OCTANATE - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Octanate 50 IU/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Octanate 100 IU/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Octanate 50 IU/ml
Jedna injekční lahvička nominálně obsahuje factor VIII coagulationis humanus 250 IU nebo
500 IU.
Po rekonstituci dodaným rozpouštědlem přípravek obsahuje průměrně factor VIII coagulationis
humanus 50 IU*/ml (5 ml při 250 IU/injekční lahvičku a 10 ml při 500 IU/injekční lahvičku).
Přípravek obsahuje průměrně ≤ 30 IU von Willebrandova faktoru (VWF:Rco) na ml.

Octanate 100 IU/ml
Jedna injekční lahvička nominálně obsahuje factor VIII coagulationis humanus 1 000 IU.
Po rekonstituci v 10 ml rozpouštědla přípravek obsahuje průměrně factor VIII coagulationis
humanus 100 IU*/ml.
Přípravek obsahuje průměrně ≤ 60 IU von Willebrandova faktoru (VWF:Rco) na ml.

* Síla (IU) je stanovena použitím chromogenního testu dle Evropského lékopisu. Specifická
aktivita Octanate je ≥ 100 IU/mg proteinu.

Vyrobeno z plazmy lidských dárců.

Pomocná látka se známým účinkem:
250 IU/injekční lahvička: méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, tj. prakticky bez sodíku
500 IU/injekční lahvička: sodík maximálně do 1,75 mmol (40 mg) na dávku
000 IU/injekční lahvička: sodík maximálně do 1,75 mmol (40 mg) na dávku
Koncentrace sodíku po rozpuštění: 125–175 mmol/lÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Prášek je bílý nebo světle žlutý, může vypadat také jako drobivá hmota.
Rozpouštědlo je čirá, bezbarvá tekutina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).

Octanate lze použít pro všechny věkové skupiny.

Přípravek neobsahuje von Willebrandův faktor ve farmakologicky účinném množství, a proto
není indikován pro léčbu von Willebrandovy choroby.

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčba by měla probíhat pod dozorem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Sledování léčby
V průběhu léčby se doporučuje stanovování hladin faktoru VIII jako vodítko pro dávkování a
frekvenci podávání opakovaných infuzí. Odpověď na podání faktoru VIII se může u
jednotlivých pacientů lišit s individuálně různými poločasy a dobou obnovení. Dávkování
vycházející z tělesné hmotnosti může být nutné upravit u pacientů s podváhou nebo nadváhou.
Zejména v případě větších chirurgických výkonů je nezbytné přesné sledování substituční
terapie pomocí koagulačních vyšetření (aktivity plazmatického faktoru VIII).

Dávkování

Dávky a délka substituční léčby závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, místě a rozsahu
krvácení a na klinickém stavu pacienta.

Počet jednotek podaného faktoru VIII je vyjádřen v Mezinárodních jednotkách (IU), které jsou
vztaženy k současnému standardu WHO ohledně koncentrátů pro přípravky obsahující faktor
VIII. Plasmatická aktivita faktoru VIII se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální
lidské plazmě) nebo přednostně v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu
standardu faktoru VIII v plazmě).
Jedna Mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VIII se rovná množství faktoru VIII v 1 ml
normální lidské plazmy.

Léčba dle potřeby
Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém zjištění, že 1 mezinárodní
jednotka (IU) faktoru VIII na 1 kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického
faktoru VIII o 1,5–2 % normální aktivity. Potřebná dávka se určuje podle následujícího vzorce:
Potřebné jednotky = tělesná hmotnost (kg) x žádaný vzestup faktoru VIII (%) (IU/dl) x 0,5.
Dávka k podání a četnost podávání by měly být vždy vztaženy ke klinické účinnosti
v individuálním případě.

V případě následujících krvácivých příhod by v daném období neměla poklesnout aktivita
faktoru VIII pod danou hodnotu plazmatické aktivity (v % z normálu). Následující tabulka může
sloužit jako vodítko pro stanovení dávkování při krvácivých příhodách nebo chirurgickém
zákroku:

Stupeň krvácení / Typ
chirurgického výkonu
Požadovaná hodnota
faktoru VIII (%) (IU/dl)
Frekvence dávkování (hodiny) /
Délka trvání léčby (dny)
Krvácení
Časná hemartróza, krvácení
do svalů nebo ústní dutiny
20–40 Opakujte infuze každých 12 až hodin, nejméně jeden den, dokud se
krvácení, které se vyznačuje bolestí,
nezastaví nebo se nedosáhne
vyléčení.
Intenzivnější hemartróza,
krvácení do svalů nebo
hematom
30–60 Opakujte infuze každých 12 až hodin po 3–4 dny či více, dokud
bolest a akutní nemohoucnost
nepřejdou.
Život ohrožující krvácení 60–100 Opakujte infuze každých 8 až 24,
dokud není nebezpečí zažehnáno.
Operace
Menší chirurgický výkon
Včetně extrakce zubu
30–60 Každých 24 hodin, nejméně 1 den,
dokud se nedosáhne vyléčení.
Větší chirurgický výkon 80–(před operací a po
operaci)
Opakujte infuze každých 8 až hodin až do adekvátního zahojení
rány, pak pokračujte v terapii
nejméně dalších 7 dní, abyste
udrželi aktivitu faktoru VIII na
30 % až 60 % (IU/dl).

Profylaxe
Pro dlouhodobou profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií A jsou obvyklé dávky 20 až
40 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti v intervalu dvou až tří dnů.
V některých případech, především u mladších pacientů, mohou být zapotřebí kratší intervaly
mezi dávkami nebo vyšší dávky.

Kontinuální infúze
Před operací je potřeba provést farmakokinetickou analýzu a získat odhad clearance.

Úvodní rychlost infúze lze vypočítat následujícím způsobem: clearance x žádoucí hodnota
v rovnovážném stavu = rychlost infúze (IU/kg/h).
Po úvodních 24 hodinách kontinuální infúze by měla být clearance vypočtena znovu každý den
s použitím rovnice pro rovnovážný stav se změřenou hodnotou a známou rychlostí infúze.

Pediatrická populace

Klinická studie prováděná u 15 pacientů ve věku 6 let a mladších neukázala žádné specifické
požadavky na dávkování u dětí.
Dávkování je pro léčbu i profylaxi u dospělých a dětí stejné.

Způsob podání
Intravenózní podání.
Doporučuje se nepodávat více než 2–3 ml za minutu.
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Ke zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků se musí zřetelně zaznamenávat
název a číslo šarže podaného přípravku.

Hypersenzitivita
Po podání přípravku Octanate může dojít ke vzniku reakce z přecitlivělosti. Přípravek obsahuje
stopy jiných lidských proteinů než faktor VIII. Jestliže se objeví symptomy hypersenzitivity,
pacientům by mělo být doporučeno ihned přerušit podávání přípravku a kontaktovat svého
lékaře. Pacienti by měli být informováni o časných projevech reakce z přecitlivělosti, jako jsou
např. vyrážka, generalizovaná kopřivka, pocit tíhy na prsou, sípot, hypotenze a anafylaxe.

V případě šoku má být léčba vedena podle zásad běžných pro léčbu šoku.
Inhibitory
Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) faktoru VIII je známou komplikací léčby jedinců
s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG zaměřené proti prokoagulační
aktivitě faktoru VIII, které jsou kvantifikovány v Bethesda jednotkách (Bethesda Units, BU) na
ml plazmy s použitím modifikovaného testu. Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností
onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů
expozice, ale pokračuje v průběhu života, ačkoli toto riziko je méně časté.
Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž inhibitory nízkého
titru představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě
sledováni s ohledem na vznik inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a
laboratorních testů. Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě
nebo pokud není krvácení patřičnou dávkou zvládnuto, je třeba provést test na přítomnost
inhibitoru faktoru VIII. U pacientů s vysokými hladinami inhibitoru nemusí být terapie
faktorem VIII účinná a je třeba zvážit jiné možnosti léčby. Péče o takové pacienty má být
vedena lékaři se zkušenostmi v péči o hemofilii a inhibitory faktoru VIII.


Kardiovaskulární příhody
U pacientů se stávajícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba
faktorem VIII zvýšit kardiovaskulární riziko.

Komplikace související s katétrem
Pokud je nutné zavedení centrálního žilního katétru (CŽK), je třeba sledovat možný výskyt
souvisejících komplikací, jako je místní infekce, bakteriémie a trombóza v místě katétru.

Přenosné choroboplodné zárodky
Standardní opatření zabraňující infekcím způsobeným použitím přípravků vyrobených z lidské
krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, vyšetření jednotlivých odběrů a plazmatických poolů na
specifické infekční markery a zařazení účinných výrobních kroků pro inaktivaci nebo odstranění
virů. Přes všechna tato opatření při podání léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze
možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či
jiné typy infekcí.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u tzv. obalených virů, například virů lidské
imunodeficience (HIV), viru hepatitidy B (HBV) a hepatitidy C (HCV), a u neobaleného viru
hepatitidy A (HAV). Omezený účinek mají tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus
B19. Infekce parvovirem B19 může být velmi závažná u těhotných žen (fetální infekce) a u
jedinců s imunodeficiencí nebo jedinců se zvýšenou erytropoézou (například hemolytická
anemie).

U pacientů, kteří pravidelně/opakovaně dostávají přípravky s faktorem VIII vyrobeným z lidské
plazmy, by mělo být zváženo vhodné očkování (hepatitida A a B).

Při každé aplikaci přípravku Octanate pacientovi se důrazně doporučuje zaznamenat název a
číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.

Tento léčivý přípravek obsahuje v injekční lahvičce 250 IU méně než 1 mmol (23 mg) sodíku
na injekční lahvičku, což znamená, že je prakticky „bez sodíku“, a v injekční lahvičce 500 IU
a 1 000 IU obsahuje až 1,75 mmol (40 mg) sodíku na injekční lahvičku, což odpovídá 2 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.

Pediatrická populace

Uvedená upozornění a opatření pro použití platí jak pro dospělé, tak pro děti.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly hlášeny žádné interakce mezi přípravky s humánním koagulačním faktorem VIII
a jinými léčivými přípravky.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Reprodukční studie na zvířatech nebyly s faktorem VIII prováděny. Vzhledem ke vzácnému
výskytu hemofilie A u žen není k dispozici zkušenost s použitím faktoru VIII během těhotenství
a kojení. Proto by se přípravek měl během těhotenství nebo kojení používat pouze tehdy, je-li to
nezbytně nutné.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Octanate nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Vzácně byla pozorována hypersenzitivita nebo alergická reakce (která může zahrnovat
angioedém, bodání v místě vpichu, zimnice, zarudnutí kůže, generalizovaná kopřivka, bolesti
hlavy, vyrážka, hypotenze, apatie, nevolnost, neklid, tachykardie, pocit tíhy na prsou,
mravenčení, zvracení, sípot) a v některých případech se může vyvinout do závažné anafylaxie
(včetně šoku).
Ve vzácných případech se vyskytla horečka.
K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou
léčeni faktorem VIII, včetně přípravku Octanate viz bod 5.1. Pokud se takové inhibitory objeví,
projeví se tento stav jako nedostatečná klinická odpověď. V těchto případech se doporučuje
kontaktovat specializované hemofilické centrum.

Bezpečnostní informace o přenosných choroboplodných zárodcích viz bod 4.4.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Níže uvedená tabulka je uspořádána podle systému orgánové klasifikace MedDRA (orgánová
třída a preferovaný termín).

Frekvence byly vyhodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až
<1/10); méně časté (≥1/1,000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné
(<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Standardní třída orgánových
systémů dle MedDRA
Nežádoucí účinek Četnost
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita
Anafylaktický šok
Vzácné
Velmi vzácné
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Pyrexie Vzácné
Poruchy krve a lymfatického
systému
Inhibice faktoru VIII Méně časté (PTP)*
Velmi časté (PUP)*
Vyšetření Pozitivita protilátek
proti faktoru VIII
Vzácné

*Četnost vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se
závažnou hemofilií A. PTP = dříve léčení pacienti, PUP = dříve neléčení pacienti

Pediatrická populace

Frekvence, typ a intenzita nežádoucích účinků u dětí jsou stejné jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika: krevní koagulační faktor VIII

ATC kód: B02BD
Komplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (FVIII a vWF)
s různými fyziologickými funkcemi. Po infuzi hemofilickému pacientovi se faktor VIII naváže
na von Willebrandův faktor v krevním řečišti pacienta.

Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX tím, že akceleruje
konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X konvertuje protrombin na
trombin. Trombin potom konvertuje fibrinogen na fibrin a může se vytvořit sraženina.

Hemofilie A je pohlavně vázaná dědičná porucha koagulace krve způsobená sníženou hladinou
faktoru VIII:C. způsobující krvácení do kloubů, do svalů nebo do vnitřních orgánů, a to
spontánně nebo jako následek traumatu po nehodě nebo chirurgickém zákroku. Touto
substituční terapií se plazmatická hladina faktoru VIII zvyšuje a umožní se dočasná korekce
deficitu faktoru a korekce tendence ke krvácení.
Upozorňujeme, že počet krvácení přepočtený na rok není pro různé koncentráty faktoru a různé
klinické studie srovnatelný.

Dříve neléčení pacienti
Ke vzniku protilátek proti FVIII dochází převážně u dříve neléčených pacientů (PUP). Do
prospektivní, nezaslepené studie hodnotící imunogenitu přípravku Octanate u PUP bylo
zařazeno 51 pacientů. 20 pacientů bylo primárně léčeno podle potřeby a 31 pacientů bylo léčeno
profylakticky. 44 pacientů splnilo kritéria k vyhodnocení imunogenity (tj. > 50 dní expozice
a FVIII:C < 1 %). Inhibitory vymizely během běžné léčby přípravkem Octanate beze změny
dávkování nebo frekvence léčby u dvou z pěti pacientů s inhibitory (u jednoho s inhibitorem ve
vysokém titru a u jednoho s inhibitorem v nízkém titru). Všechny případy detekovaných
inhibitorů byly u pacientů léčených podle potřeby. Průměrný čas do vzniku inhibitorů ve
vysokém a nízkém titru byl 10 dní expozice (rozmezí 3–19), respektive 48 dní expozice.

Octanate je hodnocen pro uvedení terapie imuno-toleranční indukce (ITI) u pokračující
výzkumné klinické studie.
V prozatímní analýze 69 pacientů dosud léčených Octanate pomocí ITI terapie dokončilo studii
49 pacientů. U pacientů s úspěšně eliminovanými inhibitory došlo k významné redukci počtu
měsíčních krvácení.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Lidský krevní koagulační faktor VIII (z prášku) je běžnou složkou lidské plazmy a působí jako
endogenní faktor VIII. Po podání přípravku průměrně dvě třetiny až tři čtvrtiny faktoru VIII
zůstává v krevním řečišti. Hladina activity faktoru VIII v plazmě by měla dosáhnout 80-120%
předpokládané aktivity.
Aktivita plasmatického faktoru VIII se snižuje dvoufázovým exponenciálním rozpadem. V
počáteční fázi distribuce mezi intravaskulárními prostory a ostatními částmi (tělní tekutiny)
probíhá s poločasem rozpadu z plazmy od 3 do 6 hodin. V následující pomalejší fázi (která
pravděpodobně reflektuje spotřebu faktoru VIII) se poločas pohybuje v rozmezí 8-20 hodin s
průměrem 12 hodin. Toto odpovídá skutečnému biologickému poločasu.
U Octanate byly ve dvou farmakokinetických studiích s 10 resp. 14 hemofilickými pacienty
dosaženy následující výsledky:



Recovery
(% x IU-x kg)
AUC* norm
(% x h x IU-1 x
kg)
Poločas (h) MRT* (h) Clearance (ml x
h-1 x kg)
Studie 1, n = Střední hodnota ±SD*
2,4 ± 0,36 45,5 ± 17,2 14,3 ± 4,01 19,6 ± 6,05 2,6 ± 1,Studie 2, n = Střední hodnota ±SD*
2,4 ± 0,25 33,4 ± 8,50 12,6 ± 3,03 16,6 ± 3,73 3,2 ± 0,
AUC* = plocha pod křivkou
MRT* = střední doba zdržení
SD* = standardní odchylka

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxikologická údaje dostupná pro Tri-n-butylfosfát (TNBP) a polysorbát 80 (tween
80), solvent/detergent reagencie použité při virové inaktivaci SD metodou během
výroby Octanate, ačkoliv jsou omezená, ukazují, že nežádoucí účinky vedoucí k
předvídanému ohrožení člověka jsou nepravděpodobné.
Dokonce i dávky několikrát převyšující doporučené dávky na kg váhy u těchto
reagencií neukazují žádný toxický vliv na laboratorní zvířata. Žádný mutagenní
potenciál nebyl zjištěn u žádné z těchto dvou látek.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek:
- natrium-citrát
- Chlorid sodný
- Chlorid vápenatý
- Glycin
Rozpouštědlo: Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Vzhledem k absenci inkompatibilitní studie nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
Musí být použita pouze přiložená injekční/infuzní souprava, protože v důsledku adsorpce
koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrchy některých injekčních/infuzních zařízení může
dojít k selhání léčby.

6.3 Doba použitelnosti

roky
Rekonstituovaný roztok musí být spotřebován okamžitě a pouze během jednorázového podání.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.
6.5 Druh obalu a obsah balení

balení Octanate 50 IU/ml obsahuje:
- Prášek ve skleněné injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (bromobutylová pryž) a
odtrhovacím víčkem
- rozpouštědlo ve skleněné injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (chlorobutylová
nebo bromobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem
- 1 balení vybavení pro intravenózní injekci (1 přepouštěcí set, 1 infuzní set,
jednorázová injekční stříkačka)
- 2 desinfekční alkoholové tampony.

Dostupné velikosti balení se liší množstvím factor VIII coagulationis humanus (lidského
krevního koagulačního faktoru VIII)/rozpouštědla:

Injekční lahvička 250 IU: rekonstituce s 5 ml
Injekční lahvička 500 IU: rekonstituce s 10 ml.
Injekční lahvička 1 000 IU: rekonstituce v 10 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

• Čtěte prosím pozorně všechny pokyny a postupujte pečlivě podle nich!
• Nepoužívejte přípravek Octanate 50 IU/ml po uplynutí exspirační doby vyznačené na
obalu.
• Během níže uvedeného postupu musí být zachována sterilita!
• Rekonstituovaný přípravek je nutné před podáním vizuálně zkontrolovat, zda
neobsahuje pevné částice nebo nedošlo ke změně zabarvení.
• Roztok by měl být čirý nebo lehce opaleskující. Nepoužívejte zakalené roztoky nebo
roztoky s usazeninami.
• Použijte připravený roztok okamžitě, aby se předešlo mikrobiální kontaminaci.
• Používejte pouze přiložený infuzní set. Použití jiného injekčního/infuzního zařízení může
způsobit dodatečné riziko a selhání léčby.

Návod na přípravu roztoku:

1. Nepoužívejte přípravek ihned po vyjmutí z chladničky. Nechejte rozpouštědlo i prášek
v uzavřených injekčních lahvičkách dosáhnout pokojové teploty.
2. Odstraňte odtrhovací víčko z obou injekčních lahviček a očistěte pryžové zátky jedním
z přiložených alkoholových tamponů.
3. Přepouštěcí set je znázorněn na obr. 1. Položte injekční lahvičku s rozpouštědlem na rovný
povrch a pevně ji držte. Vezměte přepouštěcí set, otočte jej horní stranou dolů. Nasaďte
přepouštěcí set jeho modrým koncem na horní část injekční lahvičky s rozpouštědlem a silně
jej zatlačte dolů, dokud injekční lahvičku nepropíchnete (obr. 2 + 3). Při připojování
lahvičkou neotáčejte.



4. Položte injekční lahvičku s práškem na pevný povrch a pevně
ji držte. Vezměte injekční lahvičku s rozpouštědlem
s připojeným přepouštěcím setem a otočte ji dnem vzhůru.
Nasaďte ji bílým koncem na horní část injekční lahvičky
s práškem a silně zatlačte dolů, dokud injekční lahvičku
nepropíchnete (obr. 4). Při připojování lahvičkou neotáčejte.
Rozpouštědlo přeteče samo do injekční lahvičky s práškem


Obr.
5. Zlehka otáčejte se spojenými injekčními lahvičkami, dokud se
přípravek nerozpustí. Rozpouštění je dokončeno při pokojové
teplotě během méně než 10 minut. Během přípravy se může
objevit jemné napěnění. Rozšroubujte přepouštěcí set na dvě
části (obr. 5). Napěnění zmizí.


Odstraňte prázdnou injekční lahvičku od rozpouštědla spolu s
modrou částí přepouštěcího setu.


Obr.
Návod na injekci:

Z důvodu opatrnosti by vám měl být měřen puls před a během injekce. Pokud se vyskytne výrazné
zvýšení vašeho pulsu, zpomalte rychlost injekce nebo podávání na krátký čas přerušte.

1. Nasaďte injekční stříkačku na bílou část přepouštěcího setu. Otočte injekční lahvičku dnem
vzhůru a nasajte roztok do stříkačky (obr. 6).
Roztok by měl být čirý nebo slabě opaleskující.
Jakmile je roztok převeden do stříkačky, pevně stříkačku uchopte a oddělte ji od
přepouštěcího setu (obr. 7). Odstraňte prázdnou injekční lahvičku společně s bílou částí
přepouštěcího setu.

Adaptér
pro prášek
(bílá část)
Adaptér
pro
rozpouštěd
lo (modrá
část)
Obr. 1 Obr. 2 Obr. Rozpouštědlo Rozpouštědlo
Prášek
Prášek
Rozpouštědlo
Rozpouštědlo




2. Vydesinfikujte zamýšlené místo aplikace injekce přiloženým alkoholovým tamponem.
3. Nasaďte přiloženou infuzní soupravu na stříkačku.
4. Zaveďte injekční jehlu do zvolené žíly. Pokud používáte turniket pro snadnější viditelnost
žíly, tento turniket by měl být odstraněn před zahájením injekce Octanate.
5. Do stříkačky se nesmí dostat žádná krev, aby nedošlo k riziku tvorby fibrinových sraženin.
6. Vstřikujte roztok pomalu do žíly, rychlost by neměla být větší než 2–3 ml za minutu.

Pokud užíváte více než jednu injekční lahvičku Octanate 50 IU/ml pro jednu léčbu, můžete použít
znovu stejnou injekční jehlu a stříkačku. Přepouštěcí set je však vždy pouze pro jedno použití.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 1070 Anderlecht
Belgie


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

75/410/91-B/C Octanate 50 IU/ml
75/004/00-C Octanate 100 IU/ml


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 13. 11. Datum posledního prodloužení registrace: 28. 7.

10. DATUM REVIZE TEXTU

26. 3.
Obr. 6 Obr. Prášek
Prášek