Octanate Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější obal (kartonový) pro lahvičku s práškem

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Octanate 50 IU/ml prášek pro injekční roztok
Factor VIII coagulationis humanus


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje factor VIII coagulationis humanus 250/500 IU.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: natrium-citrát, chlorid vápenatý, chlorid sodný, glycin.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro injekční roztok
injekční lahvička s 250/500 IU
factor VIII coagulationis humanus


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intravenóznímu podání po rekonstituci s přiloženým rozpouštědlem (5 ml/10 ml vody
pro injekci).
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pouze pro jednorázové použití.
Nepoužívejte zakalené nebo neúplně rozpuštěné roztoky.


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:
Po rekonstituci ihned použijte.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byla chráněna před světlem
Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 1070 Anderlecht
Belgie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

75/410/91-B/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Octanate 250/Octanate

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější obal (kartonový) pro příslušenství

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Příslušenství pro
Octanate 50 IU/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Factor VIII coagulationis humanus

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Příslušenství pro rekonstituci a intravenozní injekci

Toto balení obsahuje:
injekční lahvičku s 5/10 ml vody pro injekci
jednorázovou stříkačku
přepouštěcí set
injekční soupravu
desinfekční alkoholové tampony

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 1070 Anderlecht
Belgie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

75/410/91-B/C

13. ČÍSLO ŠARŽE


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Octanate 250/Octanate

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Vnitřní obal pro lahvičku s práškem

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Octanate 50 IU/ml prášek pro injekční roztok
Factor VIII coagulationis humanus

Po rekonstituci pro intravenózní injekci

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje factor VIII coagulationis humanus 250/500 IU.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: natrium-citrát, chlorid vápenatý, chlorid sodný, glycin

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro injekční roztok
250/500 IU
factor VIII coagulationis humanus

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byla chráněna před světlem.
Chraňte před mrazem.



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 1070 Anderlecht
Belgie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

75/410/91-B/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Vnitřní obal pro lahvičku s rozpouštědlem

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rozpouštědlo pro Octanate


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml vody pro injekci

6. JINÉ

Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 1070 Anderlecht
Belgie





ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Vnitřní obal pro lahvičku s rozpouštědlem

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rozpouštědlo pro Octanate


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml vody pro injekci

6. JINÉ

Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 1070 Anderlecht
Belgie