PARALEN GRIP HORKý NáPOJ CITRóN - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PARALEN GRIP horký nápoj citrón 650 mg/10 mg granule pro perorální suspenzi

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden sáček obsahuje paracetamolum 650 mg a phenylephrini hydrochloridum 10 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:
− sacharóza 2806,32 mg,
− aspartam 74,6 mg,
− dihydrát citronanu sodného 517,40 mg (odpovídá 121,39 mg sodíku).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Granule pro perorální suspenzi
Popis přípravku: zrněný smetanově žluto-bílý prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek je určen k odstranění příznaků chřipky a akutních zánětů horních cest dýchacích, včetně
horečky, bolesti hlavy, bolesti v krku, bolesti kloubů a svalů, kongesce nosní sliznice, sinusitidy a s ní
spojené bolesti a akutního katarálního zánětu nosní sliznice.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí, včetně starších osob a dospívajících od 15 let
Podává se jeden sáček rozpuštěný v šálku horké vody (nikoli vařící) až čtyřikrát denně. Interval mezi
jednotlivými dávkami by neměl být kratší než čtyři hodiny.
Nejvyšší jednotlivá dávka je 1 sáček. Maximální denní dávka jsou 4 sáčky.

Děti a dospívající do 15 let
Vzhledem k obsahu léčivé látky není přípravek vhodný pro děti a dospívající do 15 let.

Pacienti s renální insuficiencí
Při renální insuficienci se doporučuje dávkovací interval prodloužit: při glomerulární filtraci 50–ml/min je třeba dodržet 6hodinový interval mezi dávkami, při hodnotě nižší než 10 ml/min 8hodinový
interval.


Pacienti se sníženou funkcí jater
Při stabilizované chronické hepatální insuficienci paracetamol obvykle nevyvolává poškození jater,
pokud je podáván ve výše uvedeném dávkování. Přesto je vhodné u těchto pacientů nepodávat dávky
maximální a dodržovat interval mezi jednotlivými dávkami minimálně 6 hodin.

Způsob podání
Přípravek je určen k užití per os. Obsah 1 sáčku se rozpustí v šálku horké vody.
Teplý nápoj se vypije.

4.3 Kontraindikace

− Hypersenzitivita na paracetamol, fenylefrin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
(viz bod 6.1).
− Těžká porucha funkce jater, akutní selhání jater.
− Závažná hypertenze.
− Hyperthyreóza.
− Diabetes mellitus (obsahuje fenylefrin).
− Závažné kardiovaskulární onemocnění.
− Glaukom s úzkým úhlem.
− Retence moči.
− Feochromocytom.
− U nemocných, kteří užívají tricyklická antidepresiva, přípravky poškozující funkci jater nebo beta-
blokátory, metyldopu, reserpin, a u těch nemocných, kteří užívají, nebo během posledních dvou
týdnů užívali inhibitory MAO.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

PARALEN GRIP horký nápoj citrón by měl být používán se zvýšenou opatrností:
− u pacientů s Raynaudovým syndromem,
− u pacientů s bronchiálním astmatem,
− u pacientů s hemolytickou anemií,
− u pacientů s granulocytopenií,
− u mužů s hypertrofií prostaty,
− u pacientů s deficitem enzymu glukóza-6-fosfátdehydrogenázy
− při alkoholizmu.

Opatrnosti je třeba také u pacientů s poškozením jater nebo ledvin.
Při renální insuficienci je doporučeno dávkovací interval prodloužit (viz bod 4.2). Při dlouhodobé
léčbě nelze vyloučit možnost poškození ledvin.
U pacientů se změnami jaterních funkcí a u pacientů dlouhodobě (nad 10 dní) užívajících vyšší dávky
paracetamolu se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů.
Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater.
U pacientů s onemocněním jater je vyšší nebezpečí předávkování.

Na základě postmarketingových zkušeností s používáním paracetamolu vyšlo najevo, že
hepatotoxicita paracetamolu se může vyskytnout i při použití terapeutických dávek, zejména při
použití dávky 4 g denně (maximální terapeutická dávka), při krátkodobém použití a u pacientů bez
předchozího poškození jaterních funkcí.
Jaterní poškození se může vyvinout při nižších dávkách, pokud spolupůsobí alkohol, induktory
jaterních enzymů nebo jiné hepatotoxické látky (viz 4.5). Dlouhodobá konzumace alkoholu významně
zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu. Nejvyšší riziko bylo zaznamenáno u chronických
alkoholiků, kteří před použitím paracetamolu abstinují krátkodobě (12 h). Po dobu léčby se nesmějí pít
alkoholické nápoje.

Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem se doporučuje opatrnost vzhledem
ke zvýšenému riziku metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou (HAGMA), zejména u
pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, sepsí, podvýživou a jinými zdroji nedostatku glutathionu
(např. chronický alkoholismus), jakož i u pacientů užívajících maximální denní dávky paracetamolu.
Doporučuje se pečlivé sledování, včetně měření 5-oxoprolinu v moči.

Opatrnost se doporučuje u pacientů se zvýšenou citlivostí na kyselinu acetylsalicylovou a/nebo
nesteroidní antirevmatika (NSAID) z důvodu možné zkřížené citlivosti na paracetamol, pozorované u
pacientů citlivých na kyselinu acetylsalicylovou (ASA). Mohou se vyskytnout příznaky podobné jako
po podání ASA (bronchospazmus, naso-okulární reakce).

Závažné kožní nežádoucí účinky:
Při užívání přípravků s obsahem paracetamolu byly hlášeny život ohrožující kožní reakce Stevensův-
Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná
exantematózní pustulóza (AGEP). Pacienti musí být informováni o příznacích a symptomech a musí
pečlivě sledovat výskyt kožních reakcí. Pokud se objeví příznaky nebo symptomy SJS, TEN a AGEP
(např. progresivní kožní vyrážka, často s puchýři nebo slizničními lézemi), pacienti musí okamžitě
přestat užívat přípravek a vyhledat lékařskou pomoc.

Při terapii perorálními antikoagulancii a při současném dlouhodobém podávání vyšších dávek
paracetamolu, zvláště v kombinaci s dextropropoxyfenem či kodeinem, je nutná kontrola
protrombinového času.

Pacienty je třeba upozornit, že nemají současně s užíváním tohoto přípravku užívat jiné léky na
chřipku a nachlazení nebo dekongestanty, zejména jiné přípravky obsahující paracetamol.

Lékař nebo farmaceut by měl zkontrolovat, že pacient neužívá současně sympatomimeticky působící
léky několika způsoby podání, např. perorálně a topicky (nosní, oční a ušní přípravky).

Opatrnosti je třeba u pacientů s fenylketonurií, protože přípravek obsahuje aspartam, který je zdrojem
fenylalaninu.

Obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí
glukózy a galaktózy nebo sacharázo-isomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat.

Jeden sáček obsahuje 5,3 mmol (121,39 mg) sodíku. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým
obsahem sodíku.

Přípravek není určen pro děti a dospívající mladší než 15 let.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Paracetamol
Působení cholestyraminu může vést ke zpomalení absorpce paracetamolu, zatímco metoklopramid a
domperidon mohou absorpci paracetamolu urychlovat.

Dlouhodobé pravidelné denní užívání paracetamolu může zvyšovat antikoagulační účinky warfarinu a
ostatních antagonistů vitamínu K, a tím i zvyšovat riziko krvácení. Uvedené interakce nejsou klinicky
signifikantní, pokud je přípravek užíván podle doporučeného dávkování a délky léčby. Pacienti
užívající paracetamol a antagonisty vitaminu K by měli být monitorováni, zda mají adekvátní
koagulaci a nemají krvácivé komplikace. Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem je
třeba dbát zvýšené opatrnosti, protože současné používání bylo spojeno s metabolickou acidózou s
vysokou aniontovou mezerou, zejména u pacientů s rizikovými faktory (viz bod 4.4).


Riziko toxicity paracetamolu může být zvýšeno u pacientů užívajících jiné potenciálně hepatotoxické
léky nebo látky, které indukují jaterní mikrosomální enzymy, např. některá antiepileptika (např.
glutethimid, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, primidon, topiramát), rifampicin, barbituráty,
inhibitory MAO, tricyklická antidepresiva, třezalka tečkovaná a alkohol. Indukce metabolismu má za
následek zvýšenou produkci hepatotoxického oxidativního metabolitu paracetamolu. Hepatotoxické
účinky se projeví, pokud tento metabolit překročí normální vazebnou kapacitu glutathionu.

PARALEN GRIP horký nápoj citrón nesmí užívat pacienti současně léčení inhibitory MAO a ještě
během 14 dnů po ukončení léčby IMAO (viz bod 4.3).

Při současném užívání paracetamolu a zidovudinu se pozoruje zvýšený sklon k rozvoji neutropenie a
hepatotoxicity. Tento lék by proto měl být současně se zidovudinem užíván pouze po pečlivém
zvážení přínosu a rizika léčby.

Při současném podávání paracetamolu a lamotriginu bylo zjištěno snížení účinnosti lamotriginu při
zvýšení jeho jaterní clearance.

Některé zprávy nasvědčují tomu, že isoniazid může zvyšovat hepatotoxický potenciál paracetamolu.
V případě současného podávání je třeba bedlivě sledovat klinické a laboratorní známky hepatotoxicity.

Probenecid ovlivňuje vylučování a plazmatickou koncentraci paracetamolu.

Hepatotoxické látky mohou zvyšovat možnost kumulace paracetamolu a předávkování jím.

Současné dlouhodobé podávání paracetamolu a NSAID (především acetylsalicylové kyseliny) ve
vyšších dávkách zvyšuje riziko analgetické nefropatie a dalších renálních nežádoucích účinků.

Současné užívání léků nebo prostředků zpomalujících vyprazdňování žaludku, např. propanthelinium,
může vést ke zpomalení resorpce a opoždění nástupu účinku paracetamolu.

Současné užívání paracetamolu s chloramfenikolem může významně zpomalovat eliminaci
chloramfenikolu a zvyšovat tak riziko nežádoucích účinků.

Fenylefrin
Fenylefrin může snižovat účinnost beta-blokátorů, methyldopy a reserpinu. Současné užívání
fenylefrinu s těmito přípravky může vyvolat hypertenzní krizi. Stavy, při nichž jsou tyto léky užívány,
jsou kontraindikacemi pro podávání tohoto přípravku.
Fenylefrin může nepříznivě interagovat s jinými sympatomimetiky a vazodilatancii.

Inhibitory MAO zvyšují účinek fenylefrinu. Současné užívání fenylefrinu s inhibitory MAO a
tricyklickými antidepresivy může vyvolat hypertenzní krizi.

Fenylefrin může zvýšit anticholinergní účinek tricyklických antidepresiv.
Současné použití s digitalisovými glykosidy zvyšuje riziko poruch srdečního rytmu.

Současné použití s námelovými alkaloidy (ergotamin, metylsergid) zvyšuje riziko ergotizmu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Přípravek není vhodné podávat během těhotenství vzhledem k obsahu fenylefrinu.
Paracetamol prostupuje placentární bariérou. Velké množství dat u těhotných žen neukazuje na
malformační toxicitu ani na toxický vliv na plod/novorozence. Výsledky epidemiologických studií
neurologického vývoje u dětí, které byly in utero vystaveny paracetamolu, nejsou průkazné. Pokud je
to z klinického hlediska zapotřebí, může být paracetamol podáván během těhotenství, nicméně měla

by být použita nejnižší účinná dávka po co nejkratší možnou dobu a s nejnižší možnou frekvencí.
Vzhledem k vazokonstrikčním vlastnostem fenylefrinu by měl být přípravek používán s opatrností u
žen s výskytem preeklampsie v minulosti. Fenylefrin může snížit placentární perfusi, a proto by měl
být používán v těhotenství pouze, pokud benefity převáží rizika.

Kojení
Paracetamol se sice vylučuje do mateřského mléka, avšak v množstvích, která nejsou z klinického
hlediska významná. Žádné nežádoucí účinky nebyly pozorovány u kojenců dokonce ani při
dlouhodobé léčbě paracetamolem s výjimkou jednoho případu výskytu makulopapulárního exantému.
Během krátkodobé léčby paracetamolem není nutno za předpokladu pečlivého sledování kojence
přerušit kojení.
Na základě dostupných publikovaných údajů není fenylefrin kontraindikován během kojení.
Fenylefrin snižuje tvorbu mléka u zvířat, proto jeho užívání není vhodné na počátku laktace, při kojení
novorozenců a zejména nedonošenců.
Vzhledem k tomu, že nejsou dostupné žádné údaje o používání kombinovaného přípravku PARALEN
GRIP horký nápoj citrón 650 mg/10 mg během kojení, užívání se nedoporučuje. Je vhodnější volit
jednosložkové přípravky, které jsou během kojení ověřeny jako bezpečné. Pokud je nutné, aby kojící
žena přípravek užívala, měla by jej užívat vždy jen krátkodobě.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

PARALEN GRIP horký nápoj citrón nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje. U citlivých jedinců může způsobit závrať. Pacienti by měli být upozorněni, aby
neřídili vozidla a neobsluhovali stroje, pokud se u nich závrať vyskytne.

4.8 Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA
s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1 000 až
<1/100); vzácné (1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů
nelze určit):

Paracetamol
MedDRA třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému velmi vzácné pancytopenie, trombocytopenie,
neutropenie, leukopenie, agranulocytóza
Poruchy imunitního systému velmi vzácné Anafylaxe (vč. anafylaktického šoku),
kožní alergické reakce, vyrážka,
angioedém
Psychiatrické poruchy vzácné neklid
Poruchy nervového systému vzácné bolest hlavy
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
velmi vzácné bronchospasmus
Gastrointestinální poruchy vzácné nausea
není známo pyroglutamová acidóza, u pacientů
s rizikovými faktory pro depleci
glutathionu
Poruchy jater a žlučových cest velmi vzácné hepatotoxicita
není známo cytolytická hepatitida, která může vést k
akutnímu selhání jater
Poruchy ledvin a močových cest velmi vzácné nefropatie
Poruchy kůže a podkožní tkáně velmi vzácné toxická epidermální nekrolýza (TEN),
Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS),
akutní generalizovaná exantematózní

pustulóza (AGEP), fixní lékový
exantém (viz bod 4.4)

Fenylefrin
MedDRA třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Psychiatrické poruchy vzácné nervozita
Poruchy nervového systému
časté
bolest hlavy
závrať (točení hlavy)
nespavost
Poruchy oka není známo bolest oka, bodání v očích, rozmazané
vidění, fotofobie, akutní glaukom s
uzavřeným úhlem
Srdeční poruchy velmi vzácné palpitace
není známo arytmie, tachykardie
Cévní poruchy velmi vzácné zvýšení krevního tlaku ⃰
Gastrointestinální poruchy velmi vzácné nauzea, zvracení, průjem
⃰ U intravenózního podání fenylefrinu může hypertenze vyvolat reflexní bradykardii.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Paracetamol
Předávkování již relativně nízkými dávkami paracetamolu (8 - 15 g v závislosti na tělesné hmotnosti
pacienta) může mít za následek závažné poškození jater a někdy akutní renální tubulární nekrózu. K
poškození jater po požití 5 nebo více gramů paracetamolu může dojít u pacientů s rizikovými faktory,
jako jsou:
− dlouhodobá léčba enzymovými induktory (karbamazepin, glutethimid, fenobarbital, fenytoin,
rifampicin, primidon, třezalka tečkovaná),
− pravidelná konzumace většího množství alkoholu,
− pokud je pravděpodobné, že jsou vyčerpány zásoby glutathionu (např. při poruše příjmu potravy,
cystické fibróze, HIV infekci, hladovění, kachexii)

Symptomy
Do 24 hodin se může objevit nauzea, zvracení, anorexie, bledost, letargie a pocení. Bolest v břiše
může být prvním příznakem jaterního poškození a vzniká během prvních 24 hodin. Může vzniknout
jaterní cytolýza, která může vést k hepatocelulárnímu selhání, gastrointestinálnímu krvácení,
encefalopatii, diseminované intravaskulární koagulaci, kómatu až smrti. Komplikace selhání jater
představují metabolická acidóza, edém mozku, krvácivé projevy, hypoglykémie, hypotenze, infekce a
renální selhání. Za 12 až 48 hodin po akutním předávkování se zvyšují hladiny jaterních transamináz,
laktátdehydrogenázy a bilirubinu spolu s protrombinem. Prodloužení protrombinového času je
indikátorem zhoršení funkce jater a proto se doporučuje jeho monitorování. K akutnímu renálnímu
selhání může dojít i bez přítomnosti závažného poškození jater. Jinými projevy intoxikace jsou
poškození myokardu, pankreatitida a pancytopenie.

Léčba

Okamžité zahájení léčby je zásadní. I přes absenci výrazných časných příznaků by pacienti měli být
neprodleně převezeni do nemocnice pro okamžitou lékařskou pomoc. Příznaky mohou být omezeny
na nevolnost nebo zvracení a nemusí odrážet závažnost předávkování nebo riziko poškození orgánů.
Použití aktivního uhlí je třeba zvážit, pokud k předávkování došlo do 1 hodiny. Plazmatické
koncentrace paracetamolu by měly být měřeny po 4 hodinách nebo později po požití (dřívější
koncentrace jsou nespolehlivé). Léčba N-acetylcysteinem může být použita do 24 hodin po požití
paracetamolu, ale maximálního ochranného účinku je dosaženo, pokud byl podán do 8 hodin po požití.
Účinnost antidota prudce klesá po překročení této doby. Pokud je to nutné, pacientovi by měl být
podán N-acetylcystein intravenózně v souladu se stanovenými dávkovacími schématy. Pokud pacient
nezvrací, může být ústní podání methioninu vhodnou alternativou v odlehlých oblastech mimo
nemocnici.

Fenylefrin
Předávkování fenylefrinem může vyvolat podrážděnost, bolest hlavy, vzestup krevního tlaku, a někdy
poruchy srdečního rytmu. Může rovněž vyvolat nauzeu a zvracení. Léčba by měla být symptomatická
v souladu s klinickými projevy.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: paracetamol, kombinace kromě psycholeptik, ATC kód: N02BE
Účinek přípravku PARALEN GRIP horký nápoj citrón je dán kombinací analgetického a
antipyretického působení paracetamolu a dekongestivního účinku fenylefrinu.

Paracetamol je látka bez protizánětlivého účinku a s dobrou gastrointestinální snášenlivostí.
Mechanismus účinku je pravděpodobně podobný kyselině acetylsalicylové a je závislý na inhibici
syntézy prostaglandinů v centrálním nervovém systému. Tímto mechanismem je potlačena produkce
prostaglandinů, které způsobují bolest a horečku. Analgetický účinek paracetamolu po jednorázové
terapeutické dávce 0,5–1 g trvá 3–6 hodin, antipyretický 3–4 hodiny.
Paracetamol neovlivňuje glykémii, krevní srážlivost, nemá vliv na hladinu kyseliny močové a její
vylučování do moči. Paracetamol lze podat ve všech případech, kde jsou kontraindikovány salicyláty.

Fenylefrin je sympatomimetikum, které působí dekongesci hyperemických sliznic bez výrazných
ostatních efedrinových účinků (tachykardie, euforie). Je to selektivní agonista α1-adrenergních
receptorů, někteří autoři mu přisuzují také slabě agonizující účinky na jiné adrenergní receptory.

Léčivé látky nemají sedativní účinek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol se rychle a téměř úplně absorbuje z trávicího traktu a po perorálním podání dosahuje
během 0,5–2 hodin své maximální koncentrace v krevní plasmě. Absolutní biologická dostupnost je
asi 80 % a není závislá na dávce při normálních terapeutických dávkách (5-20 mg/kg). Není vázán na
plazmatické proteiny. Distribuční objem je asi 0,9 l/kg. Biologický poločas v plasmě je 1–4 hodiny po
terapeutických dávkách. Je metabolizován v játrech a vylučován do moči hlavně jako glukuronidové a
sulfátové konjugáty. Při závažné jaterní insuficienci dochází k prodloužení plazmatického poločasu až
na 5 hodin. Při insuficienci ledvin se poločas neprodlužuje, ale protože vázne vylučování ledvinami, je
třeba dávku paracetamolu upravit. Při předávkování se objevuje saturace hlavního detoxikačního
metabolitu N-acetyl-p-benzochinoniminu konjugací s glutathionem. To vede k jeho kumulaci a
možnému poškození jater.


Fenylefrin je z trávicího traktu nepravidelně vstřebáván s významným presystémovým metabolismem
(60 %). Maximální plazmatické koncentrace dosahuje mezi 1 až 2 hodinami. Hematoencefalickou
bariérou proniká jen velmi malé množství podané dávky. Nebyl popsán žádný farmakologicky aktivní
metabolit fenylefrinu. Biologický poločas eliminace fenylefrinu je 2-3 hodiny.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje týkající se bezpečnosti kombinovaného přípravku nejsou k dispozici.

Paracetamol
Toxicita paracetamolu byla rozsáhle studována na mnoha zvířecích druzích.

a) Akutní toxicita
LD50 per os je u potkana 3,7 g/kg, u myši 338 mg/kg.

b) Chronická toxicita
Ve studiích subchronické a chronické toxicity paracetamolu u laboratorních potkanů a myší, bylo
pozorováno poškození gastrointestinálního traktu, změny hodnot krevního obrazu nebo degenerace
parenchymu jater a ledvin vedoucí až k nekróze. Tyto změny jsou dávány do souvislosti jak s
mechanizmem účinku, tak s metabolizmem paracetamolu. Metabolity paracetamolu, kterým se toxické
účinky přičítají, a související orgánové změny byly prokázány také u člověka. Proto by se paracetamol
neměl užívat dlouhodobě a ve vyšších dávkách.

c) Mutagenní a kancerogenní potenciál
Výsledky genotoxických studií s paracetamolem jsou nejednoznačné. Účinek paracetamolu je značně
závislý na použité koncentraci a také na době působení. Kancerogenní působení paracetamolu bylo
pozorováno pouze po podání vysokých, hepatotoxických dávek. V normálních terapeutických dávkách
není užívání paracetamolu spojeno s rizikem genotoxicity a kancerogenity.

d) Reprodukční toxicita
Studie na laboratorních zvířatech neposkytly důkaz o embryotoxicitě nebo fetotoxicitě paracetamolu.

Konvenční studie, které k vyhodnocení toxicity pro reprodukci a vývoj používají v současnosti
uznávané normy, nejsou k dispozici.

Fenylefrin
Akutní toxicita fenylefrinu (LD50) činí 120 mg/kg tělesné hmotnosti u myší, ale 350 mg/kg tělesné
hmotnosti u potkanů. Specifické projevy toxicity nebyly u zvířat pozorovány po podání fenylefrinu.
Studie genotoxicity s fenylefrinem vedly k nejednoznačným výsledkům. Kancerogenní potenciál
nebyl u hlodavců po podání fenylefrinu pozorován.
Údaje o reprodukční toxicitě a fetotoxicitě po podání fenylefrinu zvířatům nejsou k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

sacharóza
dihydrát citronanu sodného
kyselina citronová
kyselina vinná
přírodní citronové aroma v prášku
aspartam
povidon kyselina askorbová

pigmenty z oddenku kurkumy dlouhé

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Zatavený vrstvený sáček (lesklý papír/Al/PE), krabička.

Velikost balení: 5, 6, 10 nebo 12 sáčků.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Opella Healthcare Czech s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. č.: 07/221/05-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 29. 6. Datum posledního prodloužení registrace: 2. 7.

10. DATUM REVIZE TEXTU

21. 7.