RUNAPLAX (10MG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Runaplax - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: rivaroxaban
Účinná látka: Rivaroxaban
Alternativy:
ATC skupina: B01AF01 - rivaroxaban
Obsah účinných látek: 10MG, 15MG, 20MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: |28 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Runaplax složení

Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg rivaroxabanu. Pomocné látky se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 46,050 mg laktosy (jako monohydrátu) a 0,081 mg hlinitého laku oranžové žluti (E110). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Broskvově zbarvené, kulaté, bikonvexní potahované tablety, s označením “10” na jedné straně, o průměru...více

Runaplax Dávkování a způsob podání

DávkováníPrevence žilního tromboembolismu u dospělých pacientů podstupujících elektivní náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu Doporučená dávka je 10 mg rivaroxabanu perorálně jednou denně. První dávka se podává 6 až 10 hodin po operaci, pokud byla nastolena hemostáza. Délka léčby závisí na individuálním riziku žilního tromboembolismu u pacienta, které je dáno typem ortopedické operace....více

Runaplax Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Aktivní klinicky významné krvácení. Léze nebo stavy, které jsou považovány za významné riziko závažného krvácení. Mohou mezi ně patřit současné nebo nedávno prodělané ulcerace gastrointestinálního traktu, přítomnost maligních nádorů s vysokým rizikem krvácení, nedávno prodělané poranění mozku...více

Runaplax Indikace, na co je lék

Prevence žilního tromboembolismu (VTE) u dospělých pacientů podstupujících elektivní operativní náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu. Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a prevence recidivující hluboké žilní trombózy a plicní embolie u dospělých (hemodynamicky nestabilní pacienti s PE viz bod...více

Runaplax Interakce

Inhibitory CYP3A4 a P-gpSoučasné podávání rivaroxabanu s ketokonazolem (400 mg jednou denně) nebo ritonavirem (600 mg dvakrát denně) vedlo k 2,6 resp. 2,5 násobnému nárůstu průměrné hodnoty AUC rivaroxabanu a 1,7 resp. 1,6 násobnému nárůstu jeho průměrné hodnoty Cmax, s významným zesílením farmakodynamických účinků, což může vést ke zvýšenému riziku krvácení. Proto se použití rivaroxabanu...více

Runaplax Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost rivaroxabanu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla ještě stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Podávání rivaroxabanu dětem do 18 let se proto nedoporučuje. Způsob podáníPerorální podání. Rivaroxaban se může užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle (viz...více

Runaplax Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíBezpečnost a účinnost rivaroxabanu u těhotných žen nebyly stanoveny. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Vzhledem k možné reprodukční toxicitě, známému riziku krvácení a důkazu, že rivaroxaban prochází placentou, je rivaroxaban kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3). Ženy ve fertilním věku musí během léčby rivaroxabanem zabránit otěhotnění....více

Runaplax Užívání po expiraci, upozornění a varování

V průběhu léčby se doporučuje pacienta klinicky sledovat v souladu s praxí běžnou při podávání antikoagulační léčby. Riziko krváceníJako v případě jiných antikoagulancií, u pacientů užívajících rivaroxaban mají být pečlivě sledovány známky krvácení. Doporučuje se opatrnost při použití přípravku v případě zvýšeného rizika krvácení. Pokud se objeví závažné krvácení, podávání...více

Runaplax Schopnost řízení vozidel

Rivaroxaban má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Byly hlášeny nežádoucí účinky jako synkopa (frekvence výskytu: méně časté) a závrať (frekvence výskytu: časté) (viz bod 4.8). Pacienti, kteří zaznamenali tyto nežádoucí účinky, nemají řídit vozidla a obsluhovat...více

Runaplax Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostních informacíBezpečnost rivaroxabanu byla hodnocena ve třinácti pivotních studiích fáze III (viz Tabulka 1). Celkem bylo 69 608 dospělých pacientů léčených rivaroxabanem v devatenácti studiích fáze III a 412 dětských pacientů ve dvou studiích fáze II a jedné studii fáze III. Tabulka 1: Počet hodnocených pacientů, celková denní dávka a maximální délka léčby u dospělých...více

Runaplax Předávkování

Byly hlášeny vzácné případy předávkování dávkou až 1960 mg. V případě předávkování má být pacient pečlivě sledován pro možnost krvácivých komplikací nebo jiných nežádoucích reakcí (viz odstavec „Léčba krvácení“). Z důvodu omezené absorpce se očekává strop účinku bez dalšího zvýšení průměrné plazmatické expozice v případě vyšší než terapeutické dávky 50 mg rivaroxabanu...více

Runaplax Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antitrombotické látky, přímé inhibitory faktoru Xa, ATC kód: B01AF Mechanismus účinkuRivaroxaban je vysoce selektivní přímý inhibitor faktoru Xa biologicky dostupný při perorálním podání. Inhibice faktoru Xa blokuje vnitřní a vnější metabolické cesty koagulační kaskády, a inhibuje vznik trombinu i vytváření trombů. Rivaroxaban neinhibuje trombin (aktivovaný faktor...více

Runaplax Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceRivaroxaban je rychle absorbován; maximální koncentrace (Cmax) se objeví 2-4 hodiny po užití tablety. Bez ohledu na stav na lačno nebo po jídle je u dávky 2,5 mg a 10 mg rivaroxabanu tablety perorální absorpce téměř kompletní a perorální biologická dostupnost vysoká (80-100 %). Rivaroxaban 2,5 mg a mg tablety lze užívat při jídle nebo nezávisle na jídle. Užívání při jídle neovlivňuje...více

Runaplax Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po jednorázovém podání, fototoxicity, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a juvenilní toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Účinky pozorované ve studii toxicity při opakovaném podání byly způsobeny hlavně zesílenou farmakologickou aktivitou rivaroxabanu. Při klinicky relevantních...více

Runaplax Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Monohydrát laktosy Natrium-lauryl-sulfát HypromelosaSodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearátMikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý Potahová vrstva: Hypromelosa Oxid titaničitý (E 171) Makrogol MastekHlinitý lak oranžové žluti (E 110)Červený oxid železitý (E 172). 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní...více

Runaplax Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA PRO BLISTRY A HDPE LAHVIČKUŠTÍTEK PRO HDPE LAHVIČKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Runaplax 10 mg potahované tabletyRunaplax 15 mg potahované tabletyRunaplax 20 mg potahované tablety rivaroxaban 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg rivaroxabanu. Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg rivaroxabanu....více

Runaplax Balení a cena

...více

Runaplax Souhrn údajů