Runaplax Dávkování a způsob podání

Dávkování
Prevence žilního tromboembolismu u dospělých pacientů podstupujících elektivní náhradu kyčelního nebo
kolenního kloubu

Doporučená dávka je 10 mg rivaroxabanu perorálně jednou denně. První dávka se podává 6 až 10 hodin
po operaci, pokud byla nastolena hemostáza.
Délka léčby závisí na individuálním riziku žilního tromboembolismu u pacienta, které je dáno typem
ortopedické operace.
• U pacientů absolvujících velkou operaci kyčle se doporučuje užívání po dobu 5 týdnů.
• U pacientů absolvujících velkou operaci kolena se doporučuje užívání po dobu 2 týdnů.
Pokud pacient vynechá dávku, musí ji užít hned po zjištění a potom pokračovat následující den jednou
tabletou denně jako předtím.

Léčba hluboké žilní trombózy, léčba plicní embolie a prevence recidivující hluboké žilní trombózy a plicní
embolie
Doporučená dávka pro úvodní léčbu akutní hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie je 15 mg dvakrát
denně po dobu prvních tří týdnů a dále 20 mg jednou denně jako udržovací léčba a prevence hluboké žilní
trombózy a plicní embolie.
Krátkodobou léčbu (alespoň 3 měsíce) je třeba zvážit u pacientů s hlubokou žilní trombózou nebo plicní
embolií provokovanou významnými přechodnými rizikovými faktory (např. nedávným velkým
chirurgickým zákrokem nebo úrazem). Delší léčba se má zvážit u pacientů s provokovanou hlubokou
žilní trombózou nebo plicní embolií nesouvisející s významnými přechodnými rizikovými faktory, s
neprovokovanou hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií nebo recidivující hlubokou žilní
trombózou nebo plicní embolií v anamnéze.
Je-li indikována prodloužená prevence recidivující hluboké žilní trombózy a plicní embolie (po dokončení
alespoň 6 měsíců léčby hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie), doporučená dávka je 10 mg jednou
denně. U pacientů, u nichž je riziko recidivující hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie pokládáno za
vysoké, například u pacientů s komplikovanými komorbiditami nebo u těch, u nichž se rozvinula
recidivující hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie v době prodloužené prevence užíváním přípravku
Runaplax 10 mg jednou denně, je třeba zvážit podávání přípravku Runaplax 20 mg jednou denně.
Volbu délky léčby a dávky je třeba provést individuálně po pečlivém zvážení přínosu léčby a rizika
krvácení (viz bod 4.4).
Časové období Dávkování Celková denní dávka
Léčba a prevence
recidivující hluboké
žilní trombózy a
plicní embolie
Den 1- 21 15 mg dvakrát denně 30 mg
Den 22 a dále 20 mg jednou denně 20 mg
Prevence recidivující
hluboké žilní
trombózy a plicní
embolie
Po dokončení alespoň
měsíců léčby
hluboké žilní
trombózy nebo plicní
embolie
10 mg jednou denně
nebo 20 mg jednou
denně
10 mg nebo
20 mg

K usnadnění změny dávkování po 21. dnu léčby z 15 mg na 20 mg při léčbě HŽT/PE je
registrované balení pro zahájení léčby rivaroxabanem pro první 4 týdny léčby.

Pokud dojde k vynechání dávky během té fáze léčby, kdy je přípravek podáván v dávce 15 mg dvakrát
denně (1. – 21. den), má pacient užít rivaroxaban co nejdříve, aby se zajistilo dávkování 30 mg

rivaroxabanu denně. V tomto případě mohou být užity dvě 15 mg tablety najednou. Pacient má
pokračovat s pravidelným užíváním dávky 15 mg dvakrát denně následující den podle doporučení.
Pokud dojde k vynechání dávky během té fáze léčby, kdy je přípravek podáván v jedné denní dávce, má
pacient užít rivaroxaban co nejdříve a pokračovat s užíváním jednou denně následující den podle
doporučení. Dávka nemá být pro nahrazení vynechané dávky ve stejný den zdvojnásobena.

Převod z antagonistů vitamínu K (VKA) na rivaroxaban
U pacientů léčených pro hlubokou žilní trombózu, plicní embolii a pro prevenci recidivy mají být
antagonisté vitaminu K vysazeny a léčba rivaroxabanem má být zahájena při hodnotě INR ≤ 2,5.
Při převodu pacientů z antagonistů vitaminu K na rivaroxaban, budou po užití rivaroxabanu hladiny
Mezinárodního Normalizačního Poměru (INR) falešně zvýšeny. Test INR není pro měření antikoagulační
aktivity rivaroxabanu validní a proto nemá být používán (viz bod 4.5).

Převod z rivaroxabanu na antagonisty vitamínu K (VKA)
Během přechodu z rivaroxabanu na antagonisty vitaminu K existuje možnost neadekvátní antikoagulace.
Během jakéhokoli převodu na alternativní antikoagulancia má být zajištěna kontinuální adekvátní
antikoagulace. Je třeba uvést, že rivaroxaban může přispět ke zvýšení INR.

U pacientů, kteří jsou převáděni z rivaroxabanu na antagonisty vitaminu K mají být tyto antagonisté
podáváni současně, dokud není hladina INR ≥ 2,0. Po dobu prvních dvou dnů fáze převodu má být
použito standardní úvodní dávkování antagonistů vitaminu K s následným dávkováním těchto antagonistů
na základě testování INR. Během doby, kdy pacienti užívají jak rivaroxaban tak antagonisty vitaminu K
nemá být prováděno testování INR dříve než 24 hodin po předchozí dávce, ale před další dávkou
rivaroxabanu. Jakmile je rivaroxaban vysazen, může být testování INR spolehlivě provedeno minimálně
24 hodin po poslední dávce (viz body 4.5 a 5.2).

Převod z parenterálních antikoagulancií na rivaroxaban
U pacientů, kteří dostávají parenterální antikoagulancia, přerušte podávání parenterálního antikoagulancia
a začněte léčbu rivaroxabanem v rozmezí 0 až 2 hodiny před tím, než má dojít k dalšímu plánovanému
podání parenterálního přípravku (např. nízkomolekulární hepariny) nebo v době vysazení kontinuálně
podávaného parenterálního přípravku (např. intravenózní nefrakciovaný heparin).

Převod z rivaroxabanu na parenterálně podávaná antikoagulancia
První dávku parenterálního antikoagulancia podejte v době, kdy má být užita další dávka rivaroxabanu.

Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin
Omezené klinické údaje u nemocných s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15-ml/min) signalizují, že jsou plazmatické koncentrace rivaroxabanu významně zvýšeny. Rivaroxaban je
proto u těchto pacientů nutno užívat s opatrností. Použití se nedoporučuje u pacientů s clearance
kreatininu < 15 ml/min (viz body 4.4 a 5.2).

- Pro prevenci žilního tromboembolismu u dospělých pacientů podstupujících elektivní náhradu
kyčelního nebo kolenního kloubu není úprava dávky nutná u pacientů s mírnou renální

nedostatečností (clearance kreatininu 50 - 80 ml/min) nebo střední renální nedostatečností
(clearance kreatininu 30 - 49 ml/min) (viz bod 5.2).
- Pro léčbu hluboké žilní trombózy, léčbu plicní embolie a prevenci recidivující hluboké žilní
trombózy a plicní embolie není nutná úprava doporučené dávky u pacientů s mírnou renální
nedostatečností (clearance kreatininu 50 – 80 ml/min) (viz bod 5.2).
U pacientů se středně závažnou (clearance kreatininu 30 - 49 ml/min) nebo závažnou (clearance
kreatininu 15-29 ml/min) renální nedostatečností: Pacienti mají být léčeni dávkou 15 mg dvakrát
denně po dobu prvních tří týdnů. Poté v době, kdy je doporučená dávka 20 mg jednou denně, je
třeba zvážit snížení dávky z 20 mg jednou denně na 15 mg jednou denně, pokud u pacienta riziko
krvácení převáží riziko vzniku recidivující HŽT a PE. Doporučení pro použití dávky 15 mg je
založeno na farmakokinetickém modelu a nebylo v těchto klinických podmínkách studováno (viz
body 4.4, 5.1 a 5.2).
Je-li doporučená dávka 10 mg jednou denně, není třeba žádná úprava doporučené dávky.

Porucha funkce jater
Rivaroxaban je kontraindikován u pacientů s jaterním onemocněním, které je spojeno s koagulopatií a
klinicky relevantním rizikem krvácení, včetně cirhotických pacientů s klasifikací Child-Pugh B a C (viz
body