SORAFENIB SANDOZ (400MG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Sorafenib sandoz - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: sorafenib
Účinná látka: Sorafenib-tosilát
Alternativy: Nexavar, Renixola, Sorafenib accord, Sorafenib mylan, Sorafenib pharmagen, Sorafenib stada, Sorafenib teva, Sorafenib viatris, Sorafenib zentiva, Weldinin
ATC skupina: L01EX02 - sorafenib
Obsah účinných látek: 200MG, 400MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: |28|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sorafenib sandoz složení

Jedna potahovaná tableta obsahuje sorafenibum 400 mg (ve formě sorafenibi tosilas). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta). Bílé až téměř bílé oválné potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně a hladké na druhé straně o rozměrech 20,1 mm x 10,1 mm ± 5 %. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné...více

Sorafenib sandoz Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Sorafenib Sandoz má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním protinádorové terapie. DávkováníDoporučená dávka přípravku Sorafenib Sandoz pro dospělé je 400 mg sorafenibu (jedna tableta po 400 mg) dvakrát denně (to odpovídá celkové denní dávce 800 mg). Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit, nebo dokud se neobjeví neakceptovatelná...více

Sorafenib sandoz Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Sorafenib sandoz Indikace, na co je lék

Hepatocelulární karcinom Sorafenib Sandoz je indikován k léčbě hepatocelulárního karcinomu (viz bod 5.1). Renální karcinom Sorafenib Sandoz je indikován k léčbě pacientů s pokročilým karcinomem ledvin, u nichž předchozí léčba založená na interferonu-alfa nebo interleukinu-2 nebyla úspěšná, nebo pro ně není vhodná....více

Sorafenib sandoz Interakce

Induktory metabolických enzymů Podávání rifampicinu po dobu 5 dnů před podáním jednorázové dávky sorafenibu mělo za následek snížení AUC sorafenibu v průměru o 37 %. Jiné induktory aktivity CYP3A4 a/nebo glukuronidace (např. Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná), fenytoin, karbamazepin, fenobarbital a dexamethason) mohou také urychlit metabolizmus sorafenibu, a tak snížit jeho koncentraci. ...více

Sorafenib sandoz Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Sorafenib Sandoz u dětí a dospívajících ve věku  18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Starší pacientiNení třeba žádná úprava dávkování u starších pacientů (pacienti ve věku nad 65 let). Porucha funkce ledvinU pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin není třeba dávku upravovat. Nejsou dostupné žádné...více

Sorafenib sandoz Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Údaje o podávání sorafenibu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně malformací (viz bod 5.3). U potkanů bylo demonstrováno, že sorafenib a jeho metabolity prostupují placentou a sorafenib pravděpodobně má negativní účinky na plod. Sorafenib se nemá během těhotenství podávat, pokud to není nezbytně nutné, a lze tak učinit...více

Sorafenib sandoz Užívání po expiraci, upozornění a varování

Dermatologická toxicita Kožní reakce na dlaních a chodidlech (palmoplantární erytrodysestezie) a vyrážka představují nejčastější nežádoucí účinky při léčbě sorafenibem. Vyrážka a kožní reakce na dlaních a chodidlech jsou obvykle CTC (Common Toxicity Criteria) třídy 1 a 2 a obvykle se vyskytují v průběhu prvních šesti týdnů léčby sorafenibem. Léčba dermatologické toxicity může zahrnovat...více

Sorafenib sandoz Schopnost řízení vozidel

Nebyly provedeny žádné studie týkající se účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje. O tom, že by sorafenib ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje, není nic...více

Sorafenib sandoz Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejdůležitějšími závažnými nežádoucími účinky, které byly zaznamenány, jsou infarkt myokardu/ischemie myokardu, gastrointestinální perforace, léky vyvolaná hepatitida, krvácení a hypertenze/hypertenzní krize. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly průjem, únava, alopecie, infekce, kožní reakce dlaní a chodidel (odpovídající syndromu palmoplantární erytrodysestezie v klasifikaci MedDRA)...více

Sorafenib sandoz Předávkování

Pro předávkování sorafenibem není žádná specifická léčba. Nejvyšší dávka sorafenibu, která byla v rámci klinických studií zkoumána, byla 800 mg 2x denně. Nežádoucí účinky, které byly pozorovány při této dávce, byly především průjem a dermatologické nežádoucí účinky. V případě podezření na předávkování má být podávání sorafenibu přerušeno a v případě potřeby se má...více

Sorafenib sandoz Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01EX02 Sorafenib je multikinázový inhibitor, který má jak antiproliferační, tak i antiangiogenní vlastnosti, což bylo prokázáno jak in vitro, tak in vivo. Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Sorafenib je multikinázový inhibitor, který snižuje proliferaci nádorových buněk in vitro. Sorafenib inhibuje růst nádorů...více

Sorafenib sandoz Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce a distribuce Po podání tablet sorafenibu je průměrná relativní biologická dostupnost 38 - 49 % v porovnání s perorálním roztokem. Absolutní biologická dostupnost není známa. Po perorálním podání sorafenibu je maximální plazmatické koncentrace dosaženo přibližně za 3 hodiny. Když byl sorafenib podán společně s velmi tučným jídlem, jeho absorpce se snížila o 30 % ve srovnání s absorpcí...více

Sorafenib sandoz Bezpečnost (v těhotenství)

Předklinický bezpečnostní profil sorafenibu byl hodnocen u myší, potkanů, psů a králíků. Studie zaměřená na vznik toxicity po opakovaném podávání odhalila změny (degenerační a regenerační) na mnoha orgánech při expozici nižší, než je očekávaná klinická expozice (založeno na porovnání AUC). Po opakovaném dávkování byly u mladých a rostoucích psů pozorovány změny na kostech a zubech...více

Sorafenib sandoz Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: hypromelosa 2910 (E 464) sodná sůl kroskarmelosy (E 468) mikrokrystalická celulosa (E 460) magnesium-stearát (E 470b) natrium-lauryl-sulfát Potahová vrstva tablety: 16 hypromelosa 2910 (E 464) oxid titaničitý (E 171) makrogol (E 1521) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý...více

Sorafenib sandoz Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sorafenib Sandoz 400 mg potahované tablety sorafenibum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje sorafenibum 400 mg (ve formě sorafenibi tosilas). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta 28 potahovaných tablet28 x 1 potahovaná tableta 30 potahovaných...více

Sorafenib sandoz Balení a cena

...více

Sorafenib sandoz Souhrn údajů