SYNAGIS (100MG/1ML Injekční roztok) - Informace o předepisování

Synagis - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum:
Účinná látka: Palivizumab
Alternativy:
ATC skupina: -
Obsah účinných látek: 100MG, 100MG/1ML, 50MG, 50MG/0,5ML
Formy: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, Injekční roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1X1ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Synagis složení

...více

Synagis Dávkování a způsob podání

DávkováníDoporučené dávkování palivizumabu je 15mg/kg tělesné hmotnosti, podávanýchjednou měsíčně vočekávaném období rizika RSV vkomunitě.Celkový objem palivizumabu hmotnost pacienta podávány vměsíčních intervalech během sezóny. Účinnost palivizumabu vdávkách jiných než 15mg/kg nebo při dávkování jiném než vměsíčních intervalech během RSV sezóny nebyla hodnocena.Většina zkušeností,...více

Synagis Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku...více

Synagis Indikace, na co je lék

PřípravekSynagis je indikován kprevenci závažného onemocnění dolních cest dýchacích, které vyžaduje hospitalizaci a je způsobené respiračním syncytiálním virem rizikem onemocnění RSV:Děti narozené ve35. týdnu těhotenství nebo dříve a jsou na začátku sezóny RSV mladší než měsíců.Děti mladší než 2 roky, ukterých byla potřebná léčba bronchopulmonální dysplazie vposledních...více

Synagis Interakce

Studie výslovně zaměřené na interakce sjinými léčivými přípravky nebyly prováděny. Vklinické studii fáze III IMpact-RSV upopulace předčasně narozených dětí sbronchopulmonální dysplazií byl obdobný podíl pacientů veskupině užívající placebo a skupině spalivizumabem, kteří dostávali běžné dětské vakcíny, vakcínu proti chřipce, bronchodilatancia nebo kortikosteroidy. Upacientů používajících...více

Synagis Pro děti, pediatrická populace

Studie výslovně zaměřené na interakce sjinými léčivými přípravky nebyly prováděny. Vklinické studii fáze III IMpact-RSV upopulace předčasně narozených dětí sbronchopulmonální dysplazií byl obdobný podíl pacientů veskupině užívající placebo a skupině spalivizumabem, kteří dostávali běžné dětské vakcíny, vakcínu proti chřipce, bronchodilatancia nebo kortikosteroidy. Upacientů používajících...více

Synagis Fertilita, těhotenství a kojení

...více

Synagis Užívání po expiraci, upozornění a varování

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků,má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.Po podání palivizumabu byly hlášeny alergické reakce včetně velmi vzácných případů anafylaxe aanafylaktického šoku. Vněkterých případech byly reakce fatální Po podání palivizumabu musí být dostupné kokamžitému použití léčivé přípravky...více

Synagis Schopnost řízení vozidel

...více

Synagis Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluNejzávažnější nežádoucí reakce vyskytující se upalivizumabu jsou anafylaxe a jiné akutní hypersenzitivní reakce. Časté nežádoucí reakce vyskytující se upalivizumabu jsou horečka, vyrážka areakce vmístě vpichu injekce.Seznam nežádoucíchreakcívtabulceNežádoucí reakce 1/1 000aupediatrických pacientůsvrozenou srdeční vadou.Nežádoucí reakce identifikované...více

Synagis Předávkování

Vklinických studiích dostaly tři děti dávku vyšší než 15mg/kg tělesné hmotnosti. Šlo odávky 20,25mg/kg, 21,1mg/kg a 22,27mg/kg. Vtěchto případech nebyly zjištěny žádné zdravotní následky.Během postmarketingových zkušeností bylo hlášeno předávkování dávkami až do výše 85mg/kg avněkterých případech byly hlášeny nežádoucí reakce, které se neliší od nežádoucích reakcí pozorovaných...více

Synagis Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hyperimunní séra a imunoglobuliny, antivirové monoklonální protilátky, ATC kód: J06BDPalivizumab je humanizovaná IgG1Kmonoklonální protilátka cílená na epitop vmístě A antigenu fuzového proteinu respiračního syncytiálního viru se skládá zlidských inhibující účinek proti A iB subtypu RSV. Sérové koncentrace palivizumabu přibližně 30μg/ml způsobí zhruba 99% snížení...více

Synagis Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Palivizumabve formě lyofilizátuVe studiích udospělých dobrovolníků byl farmakokinetický profil palivizumabu obdobný jako ulidských IgG1protilátek co se týče distribučního objemu abiologickéhopoločasu narozených dětí a dětí sbronchopulmonální dysplazií byl průměrný biologický poločas palivizumabu 20dní a intramuskulární dávky 15mg/kg palivizumabu podávané vměsíčních intervalech vedly...více

Synagis Bezpečnost (v těhotenství)

Palivizumabve formě lyofilizátuVe studiích udospělých dobrovolníků byl farmakokinetický profil palivizumabu obdobný jako ulidských IgG1protilátek co se týče distribučního objemu abiologickéhopoločasu narozených dětí a dětí sbronchopulmonální dysplazií byl průměrný biologický poločas palivizumabu 20dní a intramuskulární dávky 15mg/kg palivizumabu podávané vměsíčních intervalech vedly...více

Synagis Farmaceutické údaje o léku

6.1Seznam pomocných látekHistidinGlycinVoda proinjekci6.2InkompatibilityTento léčivý přípravek nesmí být mísensjinými léčivými přípravky.6.3Doba použitelnosti3roky.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte vchladničce Chraňte před mrazem.Uchovávejte injekční lahvičku vkrabičce, aby bylpřípravekchráněn před světlem.6.5Druh obalu a velikost baleníLahvičky kjednorázovému použití:...více

Synagis Obalová informace

6.1Seznam pomocných látekHistidinGlycinVoda proinjekci6.2InkompatibilityTento léčivý přípravek nesmí být mísensjinými léčivými přípravky.6.3Doba použitelnosti3roky.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte vchladničce Chraňte před mrazem.Uchovávejte injekční lahvičku vkrabičce, aby bylpřípravekchráněn před světlem.6.5Druh obalu a velikost baleníLahvičky kjednorázovému použití:...více

Synagis Balení a cena

...více

Synagis Souhrn údajů