TRALGIT - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. suklsa sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tralgit 50 mg tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje 50 mg tramadol-hydrochloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.
Popis přípravku: bílá neprůhledná tobolka s bílým práškem uvnitř.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba středně silné až silné bolesti.

Tralgit je určen pro dospělé a dospívající od 14 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Perorální podání

Dávkování
Dávkování musí být upraveno podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti pacienta. Obecně
má být k léčbě bolesti vybrána nejnižší možná účinná dávka.

Dospělí a dospívající od 14 let obvykle užívají 50-100 mg 3 až 4krát denně v závislosti na intenzitě
a charakteru bolesti.
Obvyklý interval mezi dávkami je 6-8 hodin.
Nedostaví-li se žádaný analgetický efekt po 30-60 minutách po aplikaci 50 mg léčivé látky, lze podat
druhou jednorázovou dávku 50 mg tramadolu při respektování maximální denní dávky. Délka léčby
závisí na charakteru základního onemocnění.
Maximální jednotlivá dávka je 100 mg tramadolu.
Maximální denní dávka tramadolu nemá překročit 400 mg.

Porucha funkce ledvin/dialýza a porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater je eliminace tramadolu prodloužena. U těchto
pacientů je třeba dle jejich potřeb pečlivě zvážit prodloužení intervalu mezi dávkami. Dávkování při
poruše funkce jater je třeba redukovat (nepodávat maximální denní dávky) (viz bod 4.4).



U dialyzovaných pacientů, vzhledem k velkému distribučnímu objemu tramadolu, obvykle není nutné
přidávat další dávku.

Pediatrická populace

Přípravek není určen pro podávání dětem a dospívajícím do 14 let.

Starší pacienti
Úprava dávkování není obvykle nutná u pacientů do 75 let bez klinických projevů poruchy funkce
ledvin nebo jater. U pacientů nad 75 let může být eliminace prodloužena. Proto je v nezbytných
případech nutné prodloužit dávkovací interval.

Způsob podání
Tobolky se užívají celé, zapíjejí se malým množstvím tekutiny. Přípravek se může užívat nezávisle na
příjmu potravy.

4.3 Kontraindikace

• hypersenzitiva na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
• akutní intoxikace alkoholem, hypnotiky, opioidními analgetiky, psychotropními látkami nebo
jinými látkami s tlumivým účinkem na CNS,
• současné podávání s inhibitory MAO a do 14 dnů po jejich vysazení (viz bod 4.5),
• pacienti s epilepsií nedostatečně kontrolovanou léčbou.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Riziko vzniku závislosti a tolerance
Může dojít k rozvoji tolerance a psychické nebo fyzické závislosti, a to zejména po dlouhodobém
užívání. Doporučuje se užívat přípravek jen po dobu nezbytně potřebnou, případně při dlouhodobé
léčbě užívání na krátký čas přerušit.
Pokud u pacienta již léčba tramadolem není nutná, je vhodné dávku postupně snižovat, aby se
zabránilo abstinenčním příznakům.
Nedoporučuje se podávání tramadolu pacientům s rizikem zneužívání omamných a psychotropních
látek.
Abstinenční příznaky po vysazení tramadolu, resp. po podání naloxonu jsou minimální.
Tramadol není vhodný jako substituční látka při závislosti na opioidech. Přestože jde o agonistu
opioidů, morfinové abstinenční symptomy nepotlačuje.

Tramadol patří do skupiny omamných látek, které nepodléhají zákonným omezením o omamných
látkách.

Porucha funkce ledvin nebo jater
U pacientů s poruchou funkce jater je potřebná odpovídající redukce dávky, protože může dojít
k předávkování. Při poruchách funkce ledvin se doporučuje spíše prodloužení intervalů mezi dvěma
aplikacemi než redukce jednorázové dávky (ledvinami se vylučuje jen asi 25 % nezměněného
tramadolu). U dlouhodobě léčených pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater je vhodné
monitorování hladin.

Je nutná zvýšená opatrnost u pacientů s úrazem hlavy, vysokým nitrolebním tlakem, při výskytu křečí
nebo u pacientů v šoku.



Metabolismus CYP2D6
Tramadol je metabolizován jaterním enzymem CYP2D6. Pokud má pacient deficit tohoto enzymu
nebo mu enzym chybí úplně, nemusí být dosaženo odpovídajícího analgetického účinku. Odhady
naznačují, že tímto deficitem trpí až 7 % kavkazské populace. Pokud však pacient patří mezi
ultrarychlé metabolizátory, existuje riziko rozvoje opioidní toxicity i při běžně předepisovaných
dávkách.

Mezi obecné příznaky opioidní toxicity patří zmatenost, ospalost, mělké dýchání, zúžené zornice,
nauzea, zvracení, zácpa a snížená chuť k jídlu. V závažných případech se může jednat o příznaky
oběhového a respiračního útlumu, které mohou být život ohrožující a velmi vzácně fatální. Odhady
prevalence ultrarychlých metabolizátorů u různých populací jsou shrnuty níže:

Populace Prevalence (%)
africká/etiopská 29 %
afroamerická 3,4–6,5 %
asijská 1,2–2 %
kavkazská 3,6–6,5 %
řecká 6,0 %
maďarská 1,9 %
severoevropská 1–2 %

Tramadol má být užíván s opatrností u pacientů s poruchou funkce nadledvin, protože opioidní
analgetika mohou snižovat tvorbu kortizolu.

Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky
Současné užívání přípravku Tralgit a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, může
vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům je současné
předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V
případě rozhodnutí předepsat přípravek Tralgit současně se sedativy, je nutné předepsat nejnižší
účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby.

Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.
V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto
symptomech věděli (viz bod 4.5).

Současné užívání opioidů, včetně tramadolu, s alkoholem může vést k sedaci, respirační depresi
kómatu a úmrtí. Současné užívání s alkoholem se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Poruchy dýchání ve spánku
Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání ve spánku včetně centrální spánkové apnoe (CSA) a
hypoxemie ve spánku. Užívání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce. U pacientů, u
kterých se vyskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů.

Adrenální insuficience
Opioidní analgetika mohou příležitostně způsobit reverzibilní adrenální insuficienci, která vyžaduje
sledování a glukokortikoidní substituční léčbu. Příznaky akutní nebo chronické nedostatečnosti
nadledvin mohou zahrnovat například závažnou bolest břicha, nauzeu a zvracení, nízký krevní tlak,
mimořádnou únavu, sníženou chuť k jídlu a úbytek tělesné hmotnosti.

Serotoninový syndrom
U pacientů užívajících tramadol v kombinaci s dalšími serotonergními přípravky nebo samostatně byl
hlášen serotoninový syndrom, což je potenciálně život ohrožující stav (viz body 4.5, 4.8 a 4.9).


Pokud je souběžná léčba dalšími serotonergními přípravky klinicky opodstatněná, doporučuje se
pacienta pečlivě sledovat, a to zejména při zahájení léčby a při zvyšování dávky.
Příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu, autonomní nestabilitu,
neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální příznaky.
V případě podezření na serotoninový syndrom je třeba v závislosti na závažnosti příznaků zvážit
snížení dávky nebo ukončení léčby. Vysazení serotonergních léčivých přípravků obvykle vede k
rychlému zlepšení.

Pediatrická populace

Přípravek Tralgit 50 mg tvrdé tobolky není určen pro děti a dospívající do 14 let.

Postoperační použití u dětí
V publikované literatuře se objevily zprávy, že tramadol podaný pooperačně dětem po tonzilektomii
a/nebo adenoidektomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe vedl ke vzácným, avšak život
ohrožujícím nežádoucím příhodám. Při podávání tramadolu dětem k úlevě od pooperační bolesti je
nutné dbát mimořádné opatrnosti a je nutné pečlivé monitorování symptomů opioidní toxicity, včetně
respirační deprese.

Děti se zhoršenou respirační funkcí
Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, u nichž může být respirační funkce narušena, včetně dětí s
neuromuskulárními chorobami, závažnými kardiologickými nebo respiračními onemocněními,
infekcemi horních cest dýchacích nebo plic, mnohočetnými úrazy a dětí podstupujících rozsáhlé
chirurgické zákroky. Tyto faktory mohou zhoršit symptomy opioidní toxicity.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Tralgit se nesmí z důvodu zvýšeného rizika serotoninové toxicity podávat současně s inhibitory MAO
a do 14 dnů po jejich vysazení (viz bod 4.3).

Sedativa, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky
Současné užívání opioidů spolu se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky,
zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a úmrtí v důsledku aditivního tlumivého účinku na
CNS. Je nutné omezit dávku a délku trvání jejich současného užívání (viz bod 4.4).
Současné užívání alkoholu a opioidů zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a úmrtí
vzhledem k aditivnímu tlumivému účinku na CNS.

Serotoninový syndrom
Současné terapeutické užívání tramadolu a serotonergních léčivých přípravků, jako jsou selektivní
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a
norepinefrinu (SNRI), inhibitory MAO (viz bod 4.3), tricyklická antidepresiva a mirtazapin může
způsobit serotoninový syndrom, což je potenciálně život ohrožující stav (viz body 4.4 a 4.8).

Při současném podávání tramadolu
‒ se selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), tricyklickými antidepresivy, antipsychotiky a
dalšími léčivými přípravky snižující práh pro vznik křečí (jako např. bupropion, mirtazapin,
tetrahydrokanabinol), může tramadol vyvolat křeče a zvýšit potenciál pro vznik křečí.
‒ s inhibitory MAO, moklobemidem, selegilinem, linezolidem nebo alkoholem může dojít
k excitaci nebo depresi CNS (hypertenze nebo hypotenze).
‒ s karbamazepinem může dojít ke snížení účinnosti tramadolu.
‒ s digoxinem může dojít ke zvýšení jeho toxicity.
‒ s ciprofloxacinem může dojít ke snížení plazmatické koncentrace ciprofloxacinu.


‒ s domperidonem a metoklopramidem dochází k antagonizaci jejich účinku na
gastrointestinální trakt.
‒ s mexiletinem dochází ke zpožděné absorpci mexiletinu.
‒ s ritonavirem může dojít ke zvýšení hladiny tramadolu.
‒ s antagonisty vitaminu K (např. warfarin) je potřebné sledovat zvýšení jejich účinku (např.
zvýšení INR, krvácení).
‒ s 5-HT3 antagonistou ondansetronem v omezeném počtu studií zvýšila před nebo pooperační
aplikace antiemetika potřebu tramadolu u pacientů s pooperační bolestí.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Při pokusech na zvířatech nebyly zjištěny embryotoxické ani teratogenní účinky tramadolu. Až 80 %
podané dávky přípravku prochází placentární bariérou. Bezpečnost podávání tramadolu těhotným
ženám nebyla potvrzena. Tramadol nemá být podáván těhotným ženám.

Kojení
Přibližně 0,1 % dávky tramadolu užité matkou se vylučuje do mateřského mléka. Užije-li matka
perorální denní dávku až do 400 mg, požije kojené dítě bezprostředně po porodu střední dávku
tramadolu odpovídající 3 % dávky užité matkou upravené dle hmotnosti matky. Z tohoto důvodu není
vhodné tramadol užívat během kojení nebo je třeba kojení během léčby tramadolem přerušit. Po jedné
dávce tramadolu není obvykle nutné kojení přerušit.

Fertilita
Nejsou dostupné žádné údaje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tramadol může i v případě dodržení doporučeného dávkování způsobovat ospalost a závratě. Platí
to zejména na začátku léčby nebo při současném užívání s alkoholem a jinými látkami s tlumivým
účinkem na CNS. Při výskytu ospalosti nebo závratí pacient nesmí řídit motorová vozidla ani
vykonávat jiné činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastěji se vyskytují nauzea a závratě.
Nejčastěji se může vyskytnout zvracení, zácpa, pocení, sucho v ústech, bolesti hlavy, malátnost a
zmatenost.
Méně často může tramadol způsobit změny kardiovaskulárních funkcí (např. palpitace, tachykardie,
posturální hypotenze nebo kardiovaskulární kolaps). Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout
především v souvislosti s intravenózní aplikací a u pacientů po fyzické zátěži. Gastrointestinální obtíže
(pocit tlaku v žaludku, bolest břicha, říhání) a kožní reakce (např. pruritus, vyrážka, urtikárie) se
rovněž mohou vyskytnout.
Ve vzácných případech byl pozorován výskyt svalové slabosti, změny chuti a poruchy močení. Mohou
se vyskytnout různé psychické nežádoucí účinky, které se individuálně liší co do intenzity a povahy
podle typu osobnosti a délky podávání přípravku. Sem patří změny nálady (obvykle elace, občas
dysforie), změny v aktivitě (obvykle suprese, občas zvýšení) a změny kognitivní a senzorické kapacity
(např. schopnost rozhodování, poruchy vnímání), vzácně byly hlášeny halucinace. Ve vzácných
případech byly popsány alergické reakce (např. dyspnoe, bronchospasmy, sípání, angioneurotický
edém) a anafylaxe.


Byly popsány vzácné případy epileptiformních záchvatů. Vyskytly se převážně po aplikaci vysokých
dávek tramadolu nebo po současné aplikaci látek, které mohou snížit práh pro vznik záchvatů nebo
samy vyvolávají křeče (např. antidepresiva nebo neuroleptika).
Ve vzácných případech bylo popsáno zvýšení krevního tlaku a bradykardie. Bylo popsáno i zhoršení
astmatu, i když nebyl zjištěn kauzální vztah.
Byla popsána deprese dechové funkce, která se vyskytla v případech, kdy byla značně překročena
doporučená dávka a byly současně podány jiné látky s centrálním účinkem.
Může dojít k rozvoji závislosti. Mohou se objevit následující symptomy nebo abstinenční reakce,
podobné těm, které lze pozorovat při vysazení opioidů: neklid (agitovanost), nervozita, nespavost,
hyperkineze, třes a gastrointestinální symptomy.
Velmi vzácně bylo popsáno zvýšení aktivity jaterních enzymů v časové souvislosti s podáváním
tramadolu.

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky tramadolu rozdělené do tříd podle databáze
MedDRA s uvedením frekvence výskytu: sumarizovány výše uvedené a některé další nežádoucí
účinky s uvedením odhadované frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10),
méně časté (≥1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není
známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů
databáze MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému vzácné alergické reakce
anafylaxe
Poruchy metabolismu a výživy méně časté nechutenství*
není známo hypoglykemie

Psychiatrické poruchy vzácné zmatenost
poruchy spánku
elace
dysforie
suprese aktivity
halucinace
velmi vzácné závislost
neklid
agitovanost
nervozita
Poruchy nervového systému velmi časté závratě
časté bolest hlavy
malátnost
vzácné změny chuti
parestézie
epileptiformní záchvaty
zvýšení aktivity
poruchy kognitivních funkcí
poruchy vnímání
velmi vzácné hyperkineze
třes
není známo serotoninový syndrom
Poruchy oka vzácné rozmazané vidění
není známo mióza


Třídy orgánových systémů
databáze MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinek
Srdeční poruchy méně časté palpitace
tachykardie
vzácné bradykardie
Cévní poruchy méně časté posturální hypotenze
kardiovaskulární kolaps
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
vzácné respirační deprese
dyspnoe
bronchospasmy
sípání
zhoršení astmatu
není známo škytavka
Gastrointestinální poruchy velmi časté nauzea
časté zvracení
sucho v ústech
zácpa*
méně časté žaludeční obtíže*
průjem
vzácné gastrointestinální obtíže
bolesti břicha*
říhání
Poruchy kůže a podkožní tkáně časté pocení
méně časté pruritus
vyrážka
kopřivka
velmi vzácné angioneurotický edém
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
vzácné svalová slabost
není známo dystonie, hypertonie
Poruchy ledvin a močových cest vzácné poruchy močení
Poruchy reprodukčního systému a
prsu
není známo androgenní deficience (poruchy
erekce/ejakulace)
Poruchy jater a žlučových cest není známo poškození jater (hepatocelulární, smíšené, cholestatické)
Vyšetření vzácné zvýšení krevního tlaku
velmi vzácné zvýšení aktivity jaterních enzymů
* - údaje z poregistrační studie bezpečnosti

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv


Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Symptomy
Předávkování může být fatální. Příznaky předávkování opioidními analgetiky zahrnují miózu,
zvracení, kardiovaskulární kolaps, útlum a kóma, křeče a respirační depresi a/nebo příznaky
serotoninového syndromu včetně spontánního myoklonu, indukovatelného nebo očního myoklonu,
agitovanosti, diaforézy, třesu, hyperreflexie, hypertonie a tělesné teploty > 38 °C.
Byl hlášen také serotoninový syndrom (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).

Léčba
Léčba předávkování musí být komplexní. Je potřebné zajistit ventilační parametry při dechovém
útlumu a jen v případě křečové aktivity při zajištěných ventilačních parametrech podávat
benzodiazepiny. Naloxon může pomoci antagonizovat dechový útlum. Další léčba je symptomatická
se zaměřením na udržení vitálních funkcí. Hemodialýza a hemoperfuze jen v minimální míře pomáhají
eliminovat tramadol z krevního séra (samotné jsou proto při léčbě akutní intoxikace nedostatečné).


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Opioidní analgetika (anodyna)
ATC kód: N02AX
Mechanismus účinku
Tramadol je centrálně působící opioidní analgetikum. Je to neselektivní čistý agonista opioidních
receptorů μ, δ a κ, s vyšší afinitou k receptoru μ. Další mechanismy, které přispívají k analgetickému
účinku, jsou inhibice zpětného vychytávání norepinefrinu v neuronech a zvyšování uvolňování
serotoninu.

Dechová deprese způsobená přípravkem je menší než deprese způsobená morfinem a při podávání
terapeutických dávek se prakticky nevyskytuje.

Pediatrická populace

Účinek enterálního a parenterálního podání tramadolu byl zkoumán v klinických studiích u více než
2000 dětských pacientů, ve věku od novorozenců do 17 let. Léčba bolesti byla sledována ve studiích
bolesti po operaci (především abdominální), po chirurgické extrakci zubu, z důvodu zlomenin,
popálenin a traumat, a ostatních bolestivých stavů, které by mohly vyžadovat analgetickou léčbu po
dobu nejméně 7 dní.
Po jednorázovém podání dávek až 2 mg/kg nebo po opakovaném podání dávek až 8 mg/kg za den (až
k maximální dávce 400 mg denně) byla shledána účinnost tramadolu superiorní vůči placebu a
superiorní nebo ekvivalentní paracetamolu, nalbufinu, pethidinu a nízkým dávkám morfinu.
Bezpečnostní profil tramadolu byl obdobný u dospělých a pediatrických pacientů starších 1 roku (viz
bod 4.2).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Po perorálním podání přípravku je jeho absorpce rychlá a úplná.


Analgetický účinek nastupuje za 15 až 30 minut po podání a trvá 6 až 8 hodin. Maximální plazmatické
koncentrace je dosaženo za 1,5 až 2 hodiny. Biologická dostupnost při jednorázovém perorálním
podání je 68 % z důvodu uplatnění efektu prvního průtoku. Při opakovaném podání dochází ke
zvýšení této hodnoty až na 90 až 100 %, pravděpodobně z důvodu nasycení jaterního metabolismu.

Distribuce
Vazba na plazmatické bílkoviny je 20 %.
Velikost zdánlivého distribučního objemu činí 306 litrů po perorálním podání a 203 litrů při
intravenózním podání. Tyto hodnoty svědčí o silné afinitě přípravku ke tkáním.

Biotransformace
Přípravek je metabolizován především v játrech na N- a O- demetylované deriváty. Analgetické
účinky má pouze metabolit O-demethyltramadol (M1).

Inhibice jednoho nebo obou typů izoenzymů CYP3A4 a CYP2D6, které se podílejí na biotransformaci
tramadolu, může ovlivnit plazmatickou koncentraci tramadolu nebo jeho aktivního metabolitu.

Eliminace
Eliminační poločas je přibližně 5 až 6 hodin.
Eliminační poločas M1 metabolitu je 6,7 hodin.
Přípravek se z 90 % vylučuje močí, z toho 15 % v nezměněné formě; zbytek je vyloučen stolicí.
U starších pacientů je tendence ke zvýšení biologické dostupnosti a k prodloužení eliminačního
poločasu. Ke snížení dávek se však přistupuje pouze v případě pacientů s těžkou poruchou funkce
ledvin nebo jater.

Pediatrická populace

U pacientů ve věku 1 rok až 16 let byla farmakokinetika tramadolu a O-desmehtyltramadolu po
jednorázovém nebo opakovaném perorálním podání shledána obecně podobná farmakokinetice u
dospělých, po adjustaci dávky podle tělesné hmotnosti, ale s vyšší interindividuální variabilitou u dětí
ve věku 8 let a mladších.

U dětí do 1 roku byla farmakokinetika tramadolu a O-desmethyltramadolu studována, avšak nebyla
plně charakterizována. Dle informací ze studií zahrnujících tuto věkovou skupinu se u novorozenců
rychlost tvorby O-desmethyltramadolu cestou CYP2D6 plynule zvyšuje a předpokládá se, že asi v roce je dosaženo stejné aktivity CYP2D6 jako u dospělých. Kromě toho nezralý systém glukuronidace
a renálních funkcí může vést k pomalé eliminaci a akumulaci O-desmethyltramadolu u dětí do 1 roku.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie na zvířatech neprokázaly u tohoto přípravku žádnou akutní ani chronickou toxicitu.
Neprokázala se kardiovaskulární toxicita ani neurotoxické působení.
Reprodukční studie u zvířat neposkytly žádný důkaz poškození fertility nebo teratogenních účinků.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

hydrogenfosforečnan vápenatý, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý
tobolka: oxid titaničitý, želatina



6.2 Inkompatibility

Přípravek Tralgit je určen k perorálnímu podání.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem a vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

bezbarvý průhledný PVC/Al blistr, krabička
a) 10 tobolek (1 blistr)
b) 20 tobolek (2 blistry po 10 tobolkách)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

65/105/03-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 19. 3. Datum posledního prodloužení registrace: 31. 1.

10. DATUM REVIZE TEXTU

31. 1.