Tralgit Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji se vyskytují nauzea a závratě.
Nejčastěji se může vyskytnout zvracení, zácpa, pocení, sucho v ústech, bolesti hlavy, malátnost a
zmatenost.
Méně často může tramadol způsobit změny kardiovaskulárních funkcí (např. palpitace, tachykardie,
posturální hypotenze nebo kardiovaskulární kolaps). Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout
především v souvislosti s intravenózní aplikací a u pacientů po fyzické zátěži. Gastrointestinální obtíže
(pocit tlaku v žaludku, bolest břicha, říhání) a kožní reakce (např. pruritus, vyrážka, urtikárie) se
rovněž mohou vyskytnout.
Ve vzácných případech byl pozorován výskyt svalové slabosti, změny chuti a poruchy močení. Mohou
se vyskytnout různé psychické nežádoucí účinky, které se individuálně liší co do intenzity a povahy
podle typu osobnosti a délky podávání přípravku. Sem patří změny nálady (obvykle elace, občas
dysforie), změny v aktivitě (obvykle suprese, občas zvýšení) a změny kognitivní a senzorické kapacity
(např. schopnost rozhodování, poruchy vnímání), vzácně byly hlášeny halucinace. Ve vzácných
případech byly popsány alergické reakce (např. dyspnoe, bronchospasmy, sípání, angioneurotický
edém) a anafylaxe.


Byly popsány vzácné případy epileptiformních záchvatů. Vyskytly se převážně po aplikaci vysokých
dávek tramadolu nebo po současné aplikaci látek, které mohou snížit práh pro vznik záchvatů nebo
samy vyvolávají křeče (např. antidepresiva nebo neuroleptika).
Ve vzácných případech bylo popsáno zvýšení krevního tlaku a bradykardie. Bylo popsáno i zhoršení
astmatu, i když nebyl zjištěn kauzální vztah.
Byla popsána deprese dechové funkce, která se vyskytla v případech, kdy byla značně překročena
doporučená dávka a byly současně podány jiné látky s centrálním účinkem.
Může dojít k rozvoji závislosti. Mohou se objevit následující symptomy nebo abstinenční reakce,
podobné těm, které lze pozorovat při vysazení opioidů: neklid (agitovanost), nervozita, nespavost,
hyperkineze, třes a gastrointestinální symptomy.
Velmi vzácně bylo popsáno zvýšení aktivity jaterních enzymů v časové souvislosti s podáváním
tramadolu.

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky tramadolu rozdělené do tříd podle databáze
MedDRA s uvedením frekvence výskytu: sumarizovány výše uvedené a některé další nežádoucí
účinky s uvedením odhadované frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10),
méně časté (≥1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není
známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů
databáze MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému vzácné alergické reakce
anafylaxe
Poruchy metabolismu a výživy méně časté nechutenství*
není známo hypoglykemie

Psychiatrické poruchy vzácné zmatenost
poruchy spánku
elace
dysforie
suprese aktivity
halucinace
velmi vzácné závislost
neklid
agitovanost
nervozita
Poruchy nervového systému velmi časté závratě
časté bolest hlavy
malátnost
vzácné změny chuti
parestézie
epileptiformní záchvaty
zvýšení aktivity
poruchy kognitivních funkcí
poruchy vnímání
velmi vzácné hyperkineze
třes
není známo serotoninový syndrom
Poruchy oka vzácné rozmazané vidění
není známo mióza


Třídy orgánových systémů
databáze MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinek
Srdeční poruchy méně časté palpitace
tachykardie
vzácné bradykardie
Cévní poruchy méně časté posturální hypotenze
kardiovaskulární kolaps
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
vzácné respirační deprese
dyspnoe
bronchospasmy
sípání
zhoršení astmatu
není známo škytavka
Gastrointestinální poruchy velmi časté nauzea
časté zvracení
sucho v ústech
zácpa*
méně časté žaludeční obtíže*
průjem
vzácné gastrointestinální obtíže
bolesti břicha*
říhání
Poruchy kůže a podkožní tkáně časté pocení
méně časté pruritus
vyrážka
kopřivka
velmi vzácné angioneurotický edém
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
vzácné svalová slabost
není známo dystonie, hypertonie
Poruchy ledvin a močových cest vzácné poruchy močení
Poruchy reprodukčního systému a
prsu
není známo androgenní deficience (poruchy
erekce/ejakulace)
Poruchy jater a žlučových cest není známo poškození jater (hepatocelulární, smíšené, cholestatické)
Vyšetření vzácné zvýšení krevního tlaku
velmi vzácné zvýšení aktivity jaterních enzymů
* - údaje z poregistrační studie bezpečnosti

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv


Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek