XILTESS (20MG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Xiltess - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: rivaroxaban
Účinná látka: Rivaroxaban
Alternativy: Closderive, Enkia, Kardatuxan, Ribas, Rivaroxaban accord, Rivaroxaban medreg, Rivaroxaban mylan, Rivaroxaban reddy, Rivaroxaban teva, Rivaroxaban xantis, Rivaroxaban zentiva, Rixacam, Xanirva, Xarelto, Xerdoxo, Xindus
ATC skupina: B01AF01 - rivaroxaban
Obsah účinných látek: 10MG, 15MG, 2,5MG, 20MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: |28|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Xiltess složení

Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg rivaroxabanu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Kulatá bikonvexní hnědá potahovaná tableta s označením E844 na jedné straně a bez označení na druhé straně o průměru přibližně 9,1...více

Xiltess Dávkování a způsob podání

DávkováníPrevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých Doporučená dávka je 20 mg jednou denně, což je také doporučená maximální dávka. Léčba přípravkem Xiltess by měla pokračovat dlouhodobě za předpokladu, že přínos prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie převáží riziko krvácení (viz bod 4.4). Pokud dojde k vynechání dávky, pacient by měl okamžitě...více

Xiltess Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Aktivní klinicky významné krvácení. Léze nebo stavy, které jsou považovány za významné riziko závažného krvácení. Mohou mezi ně patřit současné nebo nedávno prodělané ulcerace gastrointestinálního traktu, přítomnost maligních nádorů s vysokým rizikem krvácení, nedávno prodělané poranění mozku...více

Xiltess Indikace, na co je lék

DospělíPrevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je městnavé srdeční selhání, hypertenze, věk ≥75 let, diabetes mellitus, předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka. Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a prevence recidivující HŽT...více

Xiltess Interakce

Rozsah interakcí u pediatrické populace není znám. Údaje o níže uvedených interakcích byly zjištěny u dospělých; u pediatrické populace je třeba vzít v úvahu upozornění v bodě 4.4. Inhibitory CYP3A4 a P-gpSoučasné podávání rivaroxabanu s ketokonazolem (400 mg jednou denně) nebo ritonavirem (600 mg dvakrát denně) vedlo k 2,6násobnému / 2,5násobnému nárůstu střední hodnoty AUC rivaroxabanu...více

Xiltess Pro děti, pediatrická populace

Léčba žilního tromboembolismu (VTE) a prevence recidivy VTE u dětí a dospívajících mladších 18 let a s tělesnou hmotností více než 50 kg po nejméně 5 dnech počáteční parenterální antikoagulační léčby. 4.2 Dávkování a způsob podání DávkováníPrevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých Doporučená dávka je 20 mg jednou denně, což je také doporučená maximální...více

Xiltess Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíBezpečnost a účinnost rivaroxabanu nebyly u těhotných žen stanoveny. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Vzhledem k možné reprodukční toxicitě, známému riziku krvácení a důkazu, že rivaroxaban prochází placentou, je přípravek Xiltess kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3). Ženy ve fertilním věku musí během léčby rivaroxabanem zabránit otěhotnění....více

Xiltess Užívání po expiraci, upozornění a varování

V průběhu léčby se doporučuje pacienta klinicky sledovat v souladu s praxí běžnou při podávání antikoagulační léčby. Riziko krváceníJako v případě jiných antikoagulancií, u pacientů užívajících přípravek Xiltess mají být pečlivě sledovány známky krvácení. Doporučuje se opatrnost při použití přípravku v případě zvýšeného rizika krvácení. Pokud se objeví závažné krvácení,...více

Xiltess Schopnost řízení vozidel

Rivaroxaban má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Byly hlášeny nežádoucí účinky jako synkopa (frekvence výskytu: méně časté) a závrať (frekvence výskytu: časté), (viz bod 4.8). Pacienti, kteří zaznamenali tyto nežádoucí účinky, nemají řídit vozidla a obsluhovat stroje. Stránka...více

Xiltess Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluBezpečnost rivaroxabanu byla hodnocena ve třinácti pivotních studiích fáze III (viz tabulka 1). Celkem bylo 69608 dospělých pacientů léčených rivaroxabanem v devatenácti studiích fáze III a 412 pediatrických pacientů ve dvou studiích fáze II a jedné studii fáze III. Tabulka 1: Počet hodnocených pacientů, celková denní dávka a maximální délka léčby ve studiích...více

Xiltess Předávkování

U dospělých byly hlášeny vzácné případy předávkování dávkou až 1960 mg. V případě předávkování má být pacient pečlivě sledován pro možnost krvácivých komplikací nebo jiných nežádoucích reakcí (viz odstavec „Léčba krvácení“). U dětí jsou k dispozici jen omezené údaje. Z důvodu omezené absorpce se u dospělých očekává efekt stropu účinku bez dalšího zvýšení průměrné...více

Xiltess Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antitrombotické látky, přímé inhibitory faktoru Xa, ATC kód: B01AF Mechanismus účinkuRivaroxaban je vysoce selektivní přímý inhibitor faktoru Xa biologicky dostupný při perorálním podání. Inhibice faktoru Xa blokuje vnitřní a vnější cestu koagulační kaskády, a inhibuje vznik trombinu i vytváření trombů. Rivaroxaban neinhibuje trombin (aktivovaný faktor II) a nebyly...více

Xiltess Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceNásledující informace vycházejí z údajů zjištěných u dospělých. Rivaroxaban je rychle absorbován; maximální koncentrace (Cmax) se objeví 2-4 hodiny po užití tablety. Bez ohledu na stav na lačno nebo po jídle je u dávky 2,5 mg a 10 mg rivaroxabanu ve formě tablety perorální absorpce téměř kompletní a perorální biologická dostupnost vysoká (80-100 %). Užívání při jídle neovlivňuje...více

Xiltess Bezpečnost (v těhotenství)

centrálně posoudila nezávislá komise zaslepená k přiřazení k léčbě. Výsledky účinnosti a bezpečnosti zachycují tabulky 11 a 12 uvedené níže. Recidivující VTE se ve skupině s rivaroxabanem vyskytl u 4 z 335 pacientů a ve skupině se srovnávacím přípravkem u 5 ze 165 pacientů. Kompozit významného krvácení a klinicky významného méně závažného krvácení byl hlášen u 10 z 329 (3 %) pacientů...více

Xiltess Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek mikrokrystalická celulosa sodná sůl kroskarmelosy hyprolosa natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý. Potah tablety: hypromelosa (E464) makrogol 3350 (E1521) mastek (E553b) oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců Rozdrcené tablety rivaroxabanu...více

Xiltess Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Xiltess 15 mg potahované tabletyXiltess 20 mg potahované tablety rivaroxaban 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg rivaroxabanu. Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg rivaroxabanu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta Xiltess 15 mg potahované...více

Xiltess Balení a cena

...více

Xiltess Souhrn údajů