ZYMAFLUOR - souhrn údajů a příbalový leták

Stránka 1 z sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zymafluor 0,25 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 0,553 mg fluoridu sodného, což odpovídá 0,25 mg fluoridu.

Pomocné látky se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje 38 mg sorbitolu v jedné tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta
Popis přípravku: bílé kulaté bikonvexní tablety, slabě mátové vůně, lehce sladké mentholové chuti

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Prevence zubního kazu u dospělých, dospívajících a dětí od 6 měsíců.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pediatrická populace

Denní dávka má být přizpůsobena věku dítěte a také množství fluoridu obsaženému v pitné vodě a
množství fluoridu přijímanému z jiných zdrojů, např. ze stravy či zubní pasty.

Dávkování uvedené v následující tabulce je doporučené dávkování, které je nutno přizpůsobit podle
obsahu fluoridu v pitné vodě:

Pediatrická populace

Koncentrace fluoridu v pitné
vodě (mg/l)
<0,3 0,3 – 0,7 >0,Doporučená dávka fluoridu mg F-/den (počet tablet Zymafluoru)
Věk
měsíců až 2 roky 0,25 (1 tableta) 0 2 až 4 roky 0,50 (2 tablety) 0,25 (1 tableta) 4 až 6 let 0,75 (3 tablety) 0,50 (2 tablety)
Stránka 2 z 6 let a více 1,00 (4 tablety) 0,50 (2 tablety)
Těhotné ženy
Koncentrace fluoridu v pitné
vodě (mg/l)
<0,3 0,3 – 0,7 >0,Doporučená dávka fluoridu mg F-/den (počet tablet Zymafluoru)
Těhotné ženy 1,00 (4 tablety) 0,50 (2 tablety)
Podávání přípravku Zymafluor má začít nejdříve od 6. měsíce věku.

Zymafluor je zpravidla podáván v jedné denní dávce. Nejlépe je užívat tablety večer před spaním po
vyčištění zubů, protože tímto způsobem se vysoká koncentrace fluoridu udrží v ústní dutině delší
dobu.

Způsob podání

U kojenců mají být tablety rozdrceny a rozpuštěny v malém množství vody, čaje nebo ovocné šťávy,
ale nikoli v mléce.

Jakmile to umožní věk dítěte, pak nemají být tablety Zymafluor polykány, ale mají se nechat v ústech
mezi tváří a dásní, někdy na pravé, jindy na levé straně, a to do úplného rozpuštění.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů s poruchou funkce ledvin má být přípravek podán pouze po konzultaci s ošetřujícím
lékařem.

Pokud je podáván fluorid, je třeba vědět, kolik fluoridu jedinec přijímá z jiných zdrojů, aby nedošlo
k předávkování. V případě, že dochází k fluorizaci jedlé soli a vody, je třeba dávkování přípravku
Zymafluor snížit. Pokud voda obsahuje více než 0,7 mg/l fluoridu, nedoporučuje se další užívání
fluoridu.

Informace o pomocných látkách přípravku:
Sorbitol
Tento léčivý přípravek obsahuje 38 mg sorbitolu v jedné tabletě. Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek
současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo
fruktózy) potravou.
Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost
jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.
Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají užívat tento léčivý přípravek.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Stránka 3 z Absorpce fluoridu je vázána na rozpustnost pozřené látky, absorpci potlačuje vápník, hořčík nebo
hliník. Zymafluor proto nemá být podáván s mlékem a mléčnými výrobky ani s antacidy, které
obsahují vápníkové, hlinité či hořčíkové soli.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
V klinické praxi se Zymafluor již mnoho let používá v těhotenství v doporučeném dávkování, tj. 1 mg
denně, bez zjevných následků.

Kojení
Výsledný obsah fluoridových iontů v mateřském mléce je zanedbatelný.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Zymafluor nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

V doporučeném dávkování pro prevenci zubního kazu nezpůsobuje fluorid žádné významné nežádoucí
účinky. Nicméně ve vzácných případech se objevila kožní vyrážka (erytém a kopřivka), která rychle
vymizela po přerušení léčby.

Nežádoucí účinky jsou řazeny podle systémů z hlediska frekvence výskytu s použitím následující
konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné
(≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze
určit). V každé skupině jsou nežádoucí účinky uvedeny dle klesající významnosti.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: kopřivka, erytém, vyrážka

Poruchy imunitního systému
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): hypersenzitivní reakce (zahrnující gastrointestinální
symptomy)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Chronické předávkování
Při pravidelném užívání vysokých dávek fluoridu, například 2 mg fluoridu denně po dobu několika let
(přibližně 16 let), může dojít k zvápenatění skloviny zubů, což se projeví skvrnitou zubní sklovinou
(fluoróza skloviny). Dlouhodobé a nadměrné užívání může vést ke fluoróze skeletu.

Akutní předávkování
Symptomy akutního předávkování u dospělých jsou známy v případech, kdy bylo pozřeno více než
100 mg fluoridu.

Stránka 4 z
To znamená u dospělého přibližně 400 tablet přípravku Zymafluor 0,25 mg.
Letální dávka u dospělého (70 kg) je asi 5 g fluoridu sodného (což odpovídá 2,2 g fluoridu).

U dětí s tělesnou hmotností asi 10 kg je pravděpodobná toxická dávka fluoridu sodného, která může
být v ojedinělých případech i letální, 11 mg/kg (ekvivalentní k 5 mg fluoridu/kg).
To znamená přibližně 200 tablet přípravku Zymafluor 0,25 mg.
V těchto případech předávkování je povinná hospitalizace.

Počáteční symptomy nastupují ze strany gastrointestinálního traktu: zvýšená tvorba slin, nauzea,
bolest břicha, zvracení a krvavý průjem. Po těchto symptomech může následovat pocit žízně, únava,
tremor, parestezie na končetinách a obličeji, deprese CNS, těžké svalové křeče, povrchové dýchání,
progresivní respirační paralýza, šok, svalová slabost, kardiopulmonální selhání a selhání ledvin.
K úmrtí dochází v průběhu 2-4 hodin.
Častým nálezem je hypokalcemie a hypoglykemie.

Pomoc při předávkování
• Pokud došlo k požití méně než 5,0 mg fluoridových iontů/kg tělesné hmotnosti, tj. u dětí
s tělesnou hmotností asi 10 kg méně než 200 tablet přípravku Zymafluor 0,25 mg,podá se
perorálně kalcium (mléko), aby se zmírnily gastrointestinální symptomy, a dítě je třeba sledovat
několik následujících hodin.
• Pokud došlo k požití více než 5,0 mg fluoridu/kg tělesné hmotnosti, tj. u dětí s tělesnou hmotností
asi 10 kg více než 200 tablet přípravku Zymafluor 0,25 mg, je povinné vyhledat okamžitou
lékařskou pomoc. Pokyny, které jsou uvedené v Principech léčby předávkování (viz níže) musí být
dodrženy.

Principy léčby předávkování jsou následující:
Je nutné provést odsátí a výplach žaludku vápennou vodou nebo 1% roztokem chloridu vápenatého či
jiné vápenné soli, aby došlo k navázání fluoridu. Hydroxid hlinitý podávaný po výplachu žaludku
může snížit absorpci fluoridu. Je nutné sledovat srdeční činnost (vrcholy T vln a prodloužení QT
intervalu). Může být aplikována intravenózní injekce 10 ml 10% roztoku kalcium-glukonátu ke
zmírnění křečí a pokud je třeba, je možné ji opakovat každých 4-6 hodin. Může být aplikována
injekce morfia či pethidinu proti kolice. Oběhově je pacient zajišťován infuzemi elektrolytových
roztoků. V případě nutnosti zahájíme podpůrné dýchání. Může být použita hemodialýza. Zvratky,
stolice a moč musí být okamžitě odstraňovány, aby nedošlo k vnějšímu popálení.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Stomatologické přípravky, látky k prevenci zubního kazu, ATC kód:
A01AA01.

Mechanismus účinku:
Fluorid sodný zvyšuje odolnost zubů vůči zubnímu kazu. Sklovina zubů je pak odolnější vůči
kyselinám vyráběným bakteriemi zubního plaku. Fluorid sodný umožňuje remineralizaci zubů a
snižuje mikrobiální produkci kyselin. Fluorizace má začít před prořezáním zubů a má probíhat po celý
život. Před prořezáním zubů se fluorid dostane krví k rozvíjejícím se zubům a umožní tak efektivní
fluorizaci ještě před prořezáním zubů. Po prořezání dostávají zuby fluorid přímým kontaktem s
fluoridem obsaženým ve slinách.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Stránka 5 z
Absorpce
Fluorid sodný je snadno a téměř zcela absorbován z gastrointestinálního traktu.

Distribuce
Po absorpci je fluorid ukládán v kostech a ve vyvíjejících se zubech. Ačkoliv byl fluorid detekován ve
všech orgánech a tkáních, velmi malé množství fluoridu se akumuluje v nevápenatých tkáních. Okolo
99 % veškerého fluoridu v těle se silně, ale nikoli ireverzibilně, váže v kalcifikujících tkáních. Fluorid
prochází placentou.

Biotransformace
Plazmatický poločas je přibližně 3-10 hodin.

Eliminace
Fluorid se rychle vylučuje převážně močí (40 – 60 %), ačkoli malá množství se vylučují stolicí (10 –
25 %). Okolo 90 % fluoridu je filtrováno glomeruly a je reabsorbován v různých stupních ledvinnými
tubuly. Množství fluoridu vylučovaného močí je variabilní a závislé na věku, stádiu těhotenství, funkci
ledvin, pH a dalších faktorech.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podání, genotoxicity a karcinogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

sorbitol, koloidní bezvodý oxid křemičitý, silice máty peprné, magnesium-stearát

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PP nádobka ve tvaru válce s potiskem, PE uzávěr s dávkovacím zařízením, krabička.
Velikost balení: 100, 200, 400 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Stránka 6 z Do 31. 7. 2023:
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin Irsko

Od 1. 8. 2023:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin Dublin, Irsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
95/565/97-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 25. 6. Datum posledního prodloužení registrace: 4.7.

10. DATUM REVIZE TEXTU

14. 3.