Adadut Užívání po expiraci, upozornění a varování

Vzhledem k možnému zvýšení rizika nežádoucích účinků (včetně srdečního selhání) a po zvážení
možností alternativní léčby, včetně monoterapie, má být kombinovaná léčba předepsána po pečlivém
zvážení přínosu a rizika (viz bod 4.2).

Tento léčivý přípravek může obsahovat lecitin (může obsahovat sójový olej). Jestliže jste alergický na
arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

Kardiovaskulární nežádoucí účinky
Ve dvou 4letých klinických studiích byla incidence srdečního selhání (kombinované označení pro
zaznamenané nežádoucí účinky, zejména srdeční selhání a městnavé srdeční selhání) vyšší mezi
jedinci, kteří užívali kombinaci dutasteridu a alfa-blokátoru, především tamsulosinu než mezi jedinci,
kteří tuto kombinaci neužívali. Avšak v těchto studiích byla incidence srdečního selhání nižší ve všech
skupinách léčených aktivními látkami ve srovnání se skupinou s placebem a další údaje týkající se
dutasteridu nebo alfa-blokátorů nepodporují závěr o zvýšeném kardiovaskulárním riziku (viz bod 5.1).

Prostatický specifický antigen (PSA)
Významnou součástí průkazu karcinomu prostaty je koncentrace prostatického specifického antigenu
(PSA) v séru. Dutasterid způsobuje pokles středních koncentrací PSA v séru po šesti měsících léčby
přibližně o 50 %.

Pacienti užívající dutasterid mají mít stanovenou novou výchozí hodnotu PSA po 6 měsících léčby
dutasteridem. Poté se doporučuje hodnoty PSA pravidelně monitorovat. Každé potvrzené zvýšení
koncentrací PSA v séru od nejnižší hodnoty během léčby dutasteridem může signalizovat přítomnost
karcinomu prostaty (zejména high-grade karcinomu) nebo noncompliance pacienta při léčbě
dutasteridem a je třeba jej pečlivě vyhodnotit, a to i v případě, kdy jsou hodnoty stále ještě v rozmezí
normálních hodnot pro muže neužívající inhibitor 5alfa-reduktázy (viz bod 5.1). Při interpretaci
hodnot PSA u pacientů užívajících dutasterid je třeba pro porovnání zkontrolovat předchozí hodnoty
PSA.

Léčba dutasteridem nenarušuje použití PSA jako pomocného nástroje při stanovení diagnózy
karcinomu prostaty po stanovení nových výchozích hodnot PSA (viz bod 5.1).

Celkové koncentrace PSA v séru se do 6 měsíců po přerušení terapie dutasteridem vrací k výchozím
hodnotám před začátkem této terapie. Poměr volného k vázanému PSA zůstává konstantní i pod
vlivem dutasteridu. Jestliže lékaři jako prostředek k odhalení karcinomu prostaty u mužů léčených
dutasteridem určí procento volného PSA, není nutno tuto hodnotu upravovat.



Před zahájením terapie dutasteridem a pravidelně pak v jejím průběhu se musí u pacientů provádět
rektální vyšetření a další vyšetření na karcinom prostaty.

Karcinom prostaty a high-grade tumory
Studie REDUCE, 4letá multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná
studie, zkoumala účinek dutasteridu 0,5 mg denně u pacientů s vysokým rizikem vzniku rakoviny
prostaty (zahrnovala muže ve věku 50 až 75 let, s hladinou PSA od 2,5 do 10 ng/ml a s negativní
biopsií prostaty 6 měsíců před zařazením do studie) ve srovnání s placebem. Výsledky této studie
odhalily vyšší incidenci karcinomů prostaty s Gleason skóre 8-10 u mužů léčených dutasteridem (n =
29, 0,9 %) ve srovnání s muži užívajícími placebo (n = 19, 0,6 %). Souvislost mezi dutasteridem a
karcinomy prostaty s Gleason skóre 8-10 není jasná. Muži užívající dutasterid by proto měli být
pravidelně vyšetřováni na rakovinu prostaty (viz bod 5.1).

Prosakující tobolky
Dutasterid se vstřebává kůží, proto je nutno zabránit kontaktu žen, dětí a dospívajících s prosakujícími
tobolkami (viz bod 4.6). Dojde-li ke styku s prosakujícími tobolkami, zasaženou oblast je nutno ihned
umýt vodou a mýdlem.

Porucha funkce jater
Dutasterid nebyl u pacientů s onemocněním jater studován. Při podávání dutasteridu pacientům s
lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je nutná opatrnost (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).

Neoplazie prsu
U mužů užívajících dutasterid v klinických studiích a v období po uvedení na trh byla vzácně hlášena
rakovina prsu. Epidemiologické studie však neprokázaly zvýšení rizika vzniku rakoviny prsu u mužů
při užívání inhibitorů 5 alfa reduktázy (viz bod 5.1). Lékaři mají své pacienty poučit, aby jakékoli
změny prsní tkáně, jako jsou bulky nebo výtok z bradavky, neprodleně nahlásili.

Tento léčivý přípravek obsahuje 299,46 mg propylenglykolmonokaprylátu v jedné měkké tobolce.