Agnis combi Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥90 ml/min)
Dávkování antihyperglykemické léčby přípravkem Agnis Combi má být individualizováno na základě
pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž nesmí být překročena maximální
doporučená denní dávka 100 mg vildagliptinu. Léčba přípravkem Agnis Combi může být zahájena tabletou
o síle 50 mg/850 mg podávanou dvakrát denně, jedna tableta ráno a druhá večer.

- U pacientů nedostatečně kontrolovaných maximální tolerovanou dávkou metforminu v
monoterapii:
Zahajovací dávka přípravku Agnis Combi má obsahovat vildagliptin 50 mg dvakrát denně (celková denní
dávka 100 mg) společně s již užívanou dávkou metforminu.

- U pacientů přecházejících z kombinované léčby vildagliptinu a metforminu ve formě samostatných
tablet:
Léčba přípravkem Agnis Combi má být zahájena již užívanou dávkou vildagliptinu a metforminu.

- U pacientů nedostatečně kontrolovaných dvojkombinační terapií s metforminem a deriváty
sulfonylmočoviny:
Dávka přípravku Agnis Combi má obsahovat vildagliptin 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka mg) a dávku metforminu podobnou dávce již užívané. Pokud se Agnis Combi užívá v kombinaci s deriváty
sulfonylmočoviny, má se zvážit nižší dávka derivátů sulfonylmočoviny ke snížení rizika hypoglykemie.

- U pacientů nedostatečně kontrolovaných dvojkombinační terapií s inzulinem a maximální
tolerovanou dávkou metforminu:
Dávka přípravku Agnis Combi má obsahovat vildagliptin 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka mg) a dávku metforminu podobnou dávce již užívané.

Bezpečnost a účinnost vildagliptinu a metforminu jako trojkombinační perorální léčby v kombinaci s
thiazolidindionem nebyla stanovena.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti (≥65 let)
Protože je metformin vylučován ledvinami a u starších pacientů je sklon ke snížení funkce ledvin, má se u
starších pacientů užívajících Agnis Combi pravidelně sledovat funkce ledvin (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce ledvin
Rychlost glomerulární filtrace se má vyhodnotit před zahájením léčby přípravky obsahujícími metformin a
následně minimálně každý rok. U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese poruchy funkce ledvin a u
starších pacientů se má renální funkce vyhodnocovat častěji, např. každých 3-6 měsíců.

Maximální denní dávka metforminu se má rozdělit nejlépe do 2-3 denních dávek. Před zahájením léčby
metforminem u pacientů s GFR <60 ml/min se mají znovu vyhodnotit faktory, které mohou zvyšovat riziko
laktátové acidózy (viz bod 4.4).

Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Agnis Combi, je třeba použít jednotlivé
monokomponenty namísto fixní kombinace.

GFR ml/min Metformin Vildagliptin
60-89 Maximální denní dávka je mg. V souvislosti se snižující se
funkcí ledvin lze zvážit snížení
dávky.
Dávku není třeba upravovat.
45-59 Maximální denní dávka je mg. Úvodní dávkou je nejvýše
polovina maximální dávky.
Maximální denní dávka je 50 mg.
30-44 Maximální denní dávka je mg. Úvodní dávkou je nejvýše
polovina maximální dávky.
<30 Metformin je kontraindikován.

Porucha funkce jater
Agnis Combi nemá být podáván pacientům s poruchou funkce jater, včetně pacientů, kteří mají před
zahájením léčby zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) více
než 3x nad horní hranicí normálních hodnot (ULN) (viz body