Allergodil Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička (OTC)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Allergodil 1 mg/ml nosní sprej, roztok
azelastini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka obsahuje azelastini hydrochloridum 0,14 mg (0,14 ml roztoku).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Dihydrát dinatrium edetátu, hypromelosa, kyselina citronová, chlorid sodný,
dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, čištěná voda.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Nosní sprej, roztok
10 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nosní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Při používání přípravku Allergodil se v ojedinělých případech může vyskytnout únava, malátnost,
vyčerpanost, závrať či slabost, které mohou být vyvolány i vlastním onemocněním. V těchto
případech může být schopnost řídit a obsluhovat stroje narušena. Alkohol může tyto účinky
zesílit.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě nad 8ºC.

Po prvním otevření: Nepoužívejte déle než 6 měsíců.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 30. 9. 2022:
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin Irsko

Od 1. 10. 2022:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin Dublin, Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

24/002/97-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Přípravek se používá u dospělých a dětí starších 6 let k léčbě nosních příznaků sezónní alergické
rýmy a celoroční alergické rýmy.
Obvyklá dávka je 1 vstřik do každé nosní dírky 2x denně.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

allergodil

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Štítek na lahvičce

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Allergodil 1 mg/ml nosní sprej, roztok
azelastini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

dávka obsahuje Azelastini hydrochloridum 0,14 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

10 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nosní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 30. 9. 2022:
Mylan IRE Healthcare Limited, Irsko


Od 01. 10. 2022:
Viatris Healthcare Limited, Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM