Amlodipin aurovitas Bezpečnost (v těhotenství)

Reprodukční toxikologie
Reprodukční studie u potkanů a myší prokázaly opožděný nástup porodu, prodloužení doby porodu
a snížené přežívání mláďat u dávek přibližně 50x vyšších než je maximální doporučené dávkování pro
člověka v mg/kg.

Snížení fertility
Nebyl zaznamenán žádný vliv na fertilitu potkanů, kterým byl podáván amlodipin (samci 64 dnů
a samice 14 dnů před pářením) v dávkách až 10 mg/kg/den (8x* vyšší než je maximální doporučená
dávka pro člověka 10 mg vycházející z mg/m2). V další studii na potkanech, kdy byl samcům podáván
amlodipin po dobu 30 dnů v dávkách srovnatelných s dávkami u člověka stanovené v mg/kg, byly
pozorovány snížené plazmatické hladiny plazmatického folikuly-stimulujícího hormonu
a testosteronu společně se sníženým počtem spermií a zralých spermatid a Sertoliho buněk.

Kancerogeneze, mutageneze
U potkanů a myší, kterým byl podáván amlodipin v potravě po dobu dvou let v koncentracích
odpovídajícím denním dávkám 0,5; 1,25 a 2,5 mg/kg/den, nebyla prokázána kancerogenita. Nejvyšší
dávka (pro myši a podobně pro potkany dvojnásobek* maximální doporučená klinické dávky 10 mg
vycházející z mg/m2) se blížila maximální tolerované dávce u myší, ale ne u potkanů.

Studie mutagenity neodhalily žádné účinky léku na genové ani chromozomální úrovni.

*Na základě hmotnosti pacienta 50 kg