Amlodipin aurovitas Pro děti, pediatrická populace

Děti a dospívající s hypertenzí ve věku 6-17 let

Doporučená počáteční antihypertenzní perorální dávka u dětí ve věku 6-17 let je 2,5 mg jednou denně
s titrací na 5 mg jednou denně, pokud není po 4 týdnech léčby dosaženo cílové hodnoty krevního
tlaku. Dávky přesahující 5 mg denně nebyly u dětských pacientů studovány (viz body 5.1 a 5.2).

Děti do věku 6 let
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Tablety pro perorální podání.

4.3 Kontraindikace

Amlodipin je kontraindikován u pacientů:
- s hypersenzitivitou na dihydropyridinové deriváty, amlodipin nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
- se závažnou hypotenzí.
- v šoku (včetně kardiogenního šoku).
- s obstrukcí výtokové části levé srdeční komory (např. aortální stenóza vysokého stupně).
- s hemodynamicky nestabilním srdečním selháním po akutním infarktu myokardu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Bezpečnost a účinnost amlodipinu při hypertenzní krizi nebyla stanovena.

Srdeční selhání
Pacienti se srdečním selháním musí být léčeni s opatrností. V dlouhodobé placebem kontrolované
studii u pacientů se závažným srdečním selháním (NYHA III a IV) byl u pacientů léčených
amlodipinem hlášen vyšší výskyt plicního edému než u pacientů užívajících placebo (viz bod 5.1).
Blokátory kalciových kanálů, včetně amlodipinu, mají být u pacientů s městnavým srdečním selháním
používány opatrně, protože mohou zvýšit riziko následných kardiovaskulárních příhod a úmrtí.

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater je prodloužen terminální plazmatický poločas amlodipinu
a hodnoty AUC jsou vyšší. Doporučení ohledně dávkování u těchto pacientů nebyly stanoveny. Proto
léčba amlodipinem u těchto pacientů má být zahájena nejnižšími dávkami a jak na počátku léčby, tak

i při zvyšování dávky je třeba opatrnosti. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater může být
zapotřebí pomalá titrace dávky a pečlivé sledování.

Starší osoby
U starších pacientů je třeba opatrnosti při zvyšování dávek (viz body 4.2 a 5.2).

Porucha funkce ledvin
U těchto pacientů lze použít amlodipin v normálním dávkování. Změny v plazmatické koncentraci
amlodipinu nekorelují se stupněm poruchy funkce ledvin. Amlodipin není dialyzovatelný.

Amlodipin Aurovitas obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.