Arkvimma Užívání po expiraci, upozornění a varování

Sebevražedné myšlenky a chování

U pacientů léčených antiepileptiky v různých indikacích byly hlášeny případy sebevražedných
představ a chování. Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií
s antiepileptiky také prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování.
Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného
rizika ani pro lakosamid.
Z tohoto důvodu mají být u pacientů sledovány známky sebevražedných představ a chování a
případně má být zvolena vhodná léčba. Pacientům (a jejich ošetřujícím osobám) má být
doporučeno, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u pacientů projeví známky
sebevražedných představ či chování (viz bod 4.8).

Srdeční rytmus a vedení vzruchu

V klinických studiích s lakosamidem bylo pozorováno prodloužení PR intervalu v závislosti na
dávce. Lakosamid je nutné podávat s opatrností pacientům s již existujícími proarytmickými
stavy, například pacientům se známými poruchami srdečního převodu nebo závažným
onemocněním srdce (např. ischemie/infarkt myokardu, srdeční selhání, strukturální onemocnění
srdce nebo kanálopatie srdečních sodíkových kanálů) nebo pacientům léčeným přípravky
ovlivňujícími srdeční převod, včetně antiarytmik a antiepileptik z řady blokátorů sodíkového
kanálu (viz bod 4.5), a také starším pacientům.
U těchto pacientů se má zvážit provedení EKG vyšetření před zvýšením dávky lakosamidu nad
400 mg/den a poté, co je lakosamid vytitrován do rovnovážného stavu.

V placebem kontrolovaných studiích s lakosamidem nebyly u pacientů s epilepsií hlášeny
fibrilace nebo flutter síní, avšak obojí bylo hlášeno v otevřených epileptických studiích a ze
zkušeností po uvedení přípravku na trh.


Po uvedení přípravku na trh byla hlášena AV blokáda (včetně druhého nebo vyššího stupně AV
blokády). U pacientů s proarytmickými stavy byla hlášena ventrikulární tachyarytmie. Ve
vzácných případech tyto příhody vedly k asystolii, srdeční zástavě a úmrtí u pacientů s
existujícími proarytmickými stavy.

Pacienti mají být informováni o příznacích srdeční arytmie (např. pomalý, rychlý nebo
nepravidelný tep, palpitace, dušnost, pocit točení hlavy a mdloby). Pacienti mají být poučeni, aby
okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky objeví.

Závrať

Při léčbě lakosamidem se objevovaly závratě, které by mohly vést ke zvýšenému výskytu
náhodných poranění nebo pádů. Pacienti proto mají být poučeni, aby zachovávali zvýšenou
opatrnost, dokud se neseznámí s tím, jak na ně přípravek působí (viz bod 4.8).

Potenciál pro nový nástup nebo zhoršení myoklonických záchvatů

U dospělých i pediatrických pacientů s PGTCS byl hlášen nový nástup nebo zhoršení
myoklonických záchvatů, zejména během titrace. U pacientů s více než jedním typem záchvatů je
třeba zvážit pozorovaný přínos kontroly u jednoho typu záchvatu oproti pozorovanému zhoršení u
jiného typu záchvatu.

Možné zhoršení EEG a klinického stavu u specifických pediatrických epileptických syndromů

Bezpečnost a účinnost lakosamidu u pediatrických pacientů s epileptickými syndromy, u kterých
se mohou současně vyskytovat fokální a generalizované záchvaty, nebyla dosud stanovena.