Asotiorga Bezpečnost (v těhotenství)

Akutní toxicita
Akutní perorální toxicita isotretinoinu byla stanovena pro různé zvířecí druhy. LD50 je pro
králíky přibližně 2 000 mg/kg, pro myši přibližně 3 000 mg/kg a u potkanů přes 4 000 mg/kg.

Chronická toxicita
Dlouhodobá studie po dobu 2 let u potkanů (dávkování isotretinoinu 2, 8 a 32 mg/kg/den)
upozornila na částečné vypadávání srsti a na zvýšení plazmatických triacylglycerolů ve
skupinách s vyššími dávkami. Spektrum nežádoucích účinků isotretinoinu se tedy u hlodavců
výrazně podobá nežádoucím účinkům vztahujícím se k vitaminu A, nezahrnuje však rozsáhlé
kalcifikace tkání a orgánů pozorované u potkanů, kterým byl podáván vitamin A. Změny
jaterních buněk, které byly pozorovány v případě vitaminu A, se u isotretinoinu nevyskytly.
Všechny pozorované nežádoucí účinky syndromu hypervitaminózy A po vysazení isotretinoinu
opět spontánně odezněly. Dokonce i pokusná zvířata, která byla v celkovém špatném stavu, se
do 1 - 2 týdnů ve velké míře zotavila.

Teratogenita
Stejně jako u ostatních derivátů vitaminu A se u isotretinoinu při pokusech na zvířatech ukázalo,
že je teratogenní a embryotoxický.
Teratogenní potenciál isotretinoinu má terapeutické důsledky pro užívání u žen ve fertilním
věku (viz bod 4.3, body 4.4 a 4.6).

Mutagenita
Isotretinoin se při pokusech na mutagenitu in vitro příp. in vivo, prováděných na zvířatech,
nejevil jako mutagenní, resp. karcinogenní.