Asotiorga Dávkování a způsob podání

Dávkování
Asotiorga má být předepsán a užíván pouze pod dohledem odborného lékaře se zkušenostmi s
podáváním systémových retinoidů k léčbě těžkých forem akné, který je plně obeznámen s riziky
spojenými s léčbou isotretinoinem a s požadavky na zajištění sledování pacienta během léčby.

Tobolky se užívají jednou nebo dvakrát denně při jídle.



Pediatrická populace
Asotiorga není indikován k léčbě prepubertálního akné a nedoporučuje se podávat pacientům
do 12 let, jelikož údaje o účinnosti a bezpečnosti nejsou k dispozici.

Dospělí včetně dospívajících a starších pacientů:
Léčba isotretinoinem má začínat denní dávkou 0,5 mg/kg. Terapeutická odpověď na
isotretinoin a některé nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a u jednotlivých pacientů jsou
různé. Proto je během léčby nutné dávku individuálně upravit. Pro většinu pacientů je tato
dávka v rozmezí 0,5-1,0 mg/kg denně.

Dlouhodobé zmírnění projevů a možnost recidivy souvisí více s podanou celkovou dávkou než
s délkou léčby nebo denní dávkou. Bylo prokázáno, že při podání kumulativní léčebné dávky
vyšší než 120-150 mg/kg nelze očekávat žádné další významné zlepšení. Délka léčby závisí na
individuální denní dávce. Ke zlepšení projevů obvykle postačuje doba léčby 16-24 týdnů.

U většiny pacientů se podaří dosáhnout úplného ústupu akné během jednoho léčebného cyklu.
Při výrazné recidivě je možné zvážit další léčebný cyklus s isotretinoinem se stejnou denní
dávkou a stejnou kumulativní léčebnou dávkou. Protože zmírnění příznaků akné lze pozorovat
až do 8 týdnů po vysazení léčby, nemá se o dalším léčebném cyklu uvažovat před uplynutím
tohoto období.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin má léčba začínat s nižší dávkou (např. 10 mg/den).
Dávka se má potom zvyšovat až na 1 mg/kg/den nebo až na maximální dávku, kterou pacient
toleruje (viz bod 4.4).

Pacienti s intolerancí
U pacientů s vysokou intolerancí doporučené dávky je možné pokračovat v léčbě s nižší dávkou
s následnou delší dobou trvání léčby a vyšším rizikem recidivy. Pro dosažení maximální
účinnosti u těchto pacientů má léčba pokračovat obvyklým způsobem s nejvyšší tolerovanou
dávkou.

Způsob podání
Perorální podání.