Asotiorga Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství:



V těhotenství je absolutně kontraindikována léčba přípravkem Asotiorga (viz bod 4.3).
Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě jeden měsíc po ní používat účinnou
antikoncepci. Pokud přes tato preventivní opatření dojde během léčby přípravkem
Asotiorga nebo v následujícím měsíci k otěhotnění, existuje vysoké riziko velmi těžké a
vážné malformace plodu.

K malformacím plodu, které jsou spojovány s expozicí isotretinoinu, patří malformace centrální
nervové soustavy (hydrocefalus, cerebrální malformace/anomálie, mikrocefalie), faciální
dysmorfie, rozštěp patra, anomálie zevního ucha (chybějící zevní ucho, malé nebo chybějící
zevní zvukovody), anomálie oka (mikroftalmie), kardiovaskulární anomálie (síňokomorové a
chlopenní defekty jako Fallotova tetralogie, transpozice velkých cév, defekty septa), anomálie
thymu a příštítných tělísek. Kromě toho existuje zvýšená incidence spontánních potratů.

Pokud žena, která je léčena přípravkem Asotiorga otěhotní, musí být léčba přerušena a
pacientka má být odeslána k vyšetření a konzultaci k lékaři se specializací nebo zkušenostmi v
oblasti teratologie.

Kojení:
Isotretinoin je vysoce lipofilní, proto je velice pravděpodobné, že přechází do mateřského
mléka. Na základě potenciálu nežádoucích účinků pro matku a exponované dítě je užívání
isotretinoinu u kojících matek kontraindikováno (viz bod 4.3).

Fertilita:
Isotretinoin v terapeutických dávkách neovlivňuje počet, motilitu a morfologii spermií a ze
strany muže, který užívá isotretinoin, neohrožuje utváření a vývoj embrya.