Betaloc sr Pro děti, pediatrická populace

Děti a dospívající ve věku 6-18 let
Léčba hypertenze.

4.2. Dávkování a způsob podání

Betaloc SR se podává na lačno. Potahované tablety nebo jejich poloviny se nesmějí kousat ani drtit,
tablety se zapíjejí vodou.

Dávkování
Hypertenze
2/10
Doporučené dávkování u pacientů s hypertenzí je 100 až 200 mg jednou denně. Pokud hypertenze
dobře nereaguje na tuto dávku, lze dávku zvýšit nebo kombinovat léčbu s jinými antihypertenzívy.
Dlouhodobá antihypertenzní léčba metoprololem v dávkovém rozmezí 100 až 200 mg denně snižuje
riziko mortality, včetně rizika náhlé kardiovaskulární smrti, cévní mozkové příhody a koronárních
příhod u pacientů s hypertenzí.

Angina pectoris
Doporučené dávkování je 100 až 200 mg jednou denně. Pokud je třeba, lze léčbu kombinovat s jinými
antianginózními léčivy.

Srdeční arytmie
Doporučené dávkování je 100 až 200 mg jednou denně. Pokud je třeba, může lékař dávku zvýšit nebo
přidat jiné antiarytmikum.

Udržovací léčba po infarktu myokardu
Dlouhodobá perorální léčba přípravkem Betaloc SR jednou denně snižuje riziko smrti (včetně náhlé
smrti) a snižuje riziko reinfarktů (též u pacientů s diabetes mellitus).

Funkční srdeční poruchy s palpitacemi
Doporučené dávkování je 100 mg jednou denně ráno. Je-li potřeba, lze dávku zvýšit na 200 mg.

Profylaxe migrény
Doporučené dávkování je 200 mg jednou denně.

Hyperthyreóza
Doporučené dávkování je 150 až 200 mg jednou denně. V případě potřeby je možno dávku zvýšit.

Pacienti s renální insuficiencí
U pacientů s renální insuficiencí není nutná úprava doporučeného dávkování.

Pacienti s hepatální insuficiencí
U pacientů s hepatální insuficiencí není obvykle nutné upravovat doporučené dávkování. Úprava
dávkování (snížení dávky metoprololu) je však vhodná u pacientů s velmi závažnou poruchou funkce
jater (např. u pacientů s těžkou jaterní cirhózou a portokavální anastomózou).

Starší pacienti
U starších pacientů není nutná úprava dávkování.

Pediatrická populace
Děti a dospívající
Doporučené úvodní dávkování u pacientů s hypertenzí ve věku od 6 let je 0,5 mg/kg přípravku (0,mg metoprolol sukcinátu na kg tělesné hmotnosti) jednou denně. Konečná dávka v miligramech musí
být nejbližší aproximací vypočtené dávky v mg/kg. U pacientů, u kterých není dávka 0,5 mg/kg účinná,
může být dávka zvýšena na 1,0 mg/kg (0,95 mg metoprolol sukcinátu na kg tělesné hmotnosti), s
maximem 50 mg (47,5 mg metoprolol sukcinátu). U pacientů, u nichž není dávka 1,0 mg/kg účinná,
může být dávka zvýšena na maximální denní dávku 2,0 mg/kg (1,9 mg metoprolol sukcinátu na kg
tělesné hmotnosti). Dávky vyšší než 200 mg (190 mg metoprolol sukcinátu) jednou denně nebyly u
dětí a dospívajících studovány.

U dětí do 6 let nebyla účinnost a bezpečnost studována. Z tohoto důvodu není tento léčivý přípravek
pro tuto věkovou skupinu doporučen.

Maximální denní dávka pro metoprolol je 450 mg.

4.3. Kontraindikace
3/10
A-V blok druhého a třetího stupně, dekompenzovaná srdeční nedostatečnost, sinusová bradykardie
(< 50 tepů/min.), sick-sinus syndrom (pokud není voperován kardiostimulátor), sinoatriální blok,
kardiogenní šok a těžká periferní arteriální cirkulační insuficience, hypotenze (systolický TK nižší než
100 mmHg), astma bronchiale a chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) těžkého stupně, neléčený
feochromocytom, metabolická acidóza.

Metoprolol se nesmí podávat pacientům se suspektním akutním infarktem myokardu, pokud je tepová
frekvence nižší než 50 tepů/min., P-Q interval je delší než 0,24 s nebo je systolický krevní tlak menší
než 100 mm Hg (13,33 kPa).

Betaloc SR je kontraindikován u pacientů, kteří jsou hypersenzitivní na kteroukoli složku přípravku
nebo jiné betablokátory.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacientům, kteří jsou léčeni betablokátory, by neměly být současně podávány intravenózně léky
s obsahem blokátorů kalciového kanálu verapamilového typu.

Při léčbě pacientů s astmatem nebo CHOPN (v případech, kdy jiná vhodná léčiva nejsou dobře
tolerována nebo jsou málo účinná) by měla být současně podávána beta2-sympatomimetika (ve formě
tablet nebo aerosolu). Když je zahájena léčba metoprololem, může se ukázat jako nutné zvýšit dávku
beta2-sympatomimetika. Vždy je nutné podat nejnižší ještě účinnou dávku metoprololu.

V průběhu léčby metoprololem je riziko ovlivnění metabolismu cukrů nebo maskování hypoglykémie
nižší ve srovnání s neselektivními betablokátory.

Pacienti léčení pro srdeční selhání by měli být léčeni pro tuto nemoc před zahájením léčby
metoprololem i v průběhu této léčby.

Velice vzácně se může zhoršit již existující mírná porucha A-V vedení a může vést až k A-V blokádě
vyššího stupně. Přípravek může být podáván pacientům s A-V blokem prvého stupně jen se zvýšenou
opatrností.

Pokud se v průběhu podávání metoprololu vyvíjí bradykardie, dávka metoprololu by měla být snížena
anebo by měl být postupně vysazen úplně.

Betaloc SR může v důsledku svého antihypertenzního účinku zhoršovat symptomy poruchy
periferního prokrvení.

Pokud je metoprolol podáván pacientům s feochromocytomem, mělo by být současně podáváno též
alfa-sympatolytikum.

Léčba metoprololem by se neměla přerušovat náhle. Pokud je třeba léčbu přerušit a je-li to možné,
postupně ji vysazujeme v průběhu 10-14 dnů, až na 25 mg jednou denně v průběhu posledních 6 dnů.
V průběhu tohoto období by měli být zvláště pečlivě sledováni pacienti s ischemickou chorobou
srdeční. Riziko koronární příhody, včetně náhlé smrti, může být v průběhu přerušování léčby
betablokátorem zvýšeno. Zvýšená opatrnost je nutná zejména u pacientů s Prinzmetalovou anginou
pectoris.

Před podáním celkové anestezie, by měl být lékař-anesteziolog informován o tom, že pacient užívá
Betaloc SR. Nedoporučuje se přerušovat léčbu po dobu operace. Akutní zahájení léčby metoprololem
ve vysokých dávkách u pacientů, kteří jsou indikováni k nekardiologickému chirurgickému zákroku
by mělo být vyloučeno, neboť bylo spojeno s bradykardií, hypotenzí a cévními mozkovými příhodami,
včetně fatálních případů, u pacientů s rizikem kardiovaskulárních příhod.

Anafylaktický šok má u pacientů léčených betablokátory těžší průběh.
4/10
Pacientům s anamnézou těžké alergické reakce je možno podávat metoprolol jen se zvýšenou
opatrností. Zvýšená opatrnost je též nutná u alergiků léčených vakcinami (desenzibilizační terapie).

Pacienti s lupénkou, myasthenia gravis nebo depresivním onemocněním v anamnéze by měli být léčeni
metoprololem jen po pečlivém zvážení poměru rizika a prospěchu z léčby.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě s prodlouženým
uvolňováním, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.