Bimatoprost indoco Vedlejší a nežádoucí účinky

V klinických studiích bylo očními kapkami s bimatoprostem o koncentraci 0,3 mg/ml léčeno přes
1800 pacientů. Po sloučení údajů z fáze III monoterapie a přídatného použití očních kapek s obsahem
bimatoprostu o koncentraci 0,3 mg/ml byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky: růst řas až
u 45 % pacientů v prvním roce s poklesem výskytu případů po 2 letech na 7 % a po 3 letech na 2 %,
konjunktivální hyperemie (většinou v náznacích nebo mírná a považována za nezánětlivou) až u 44 %
pacientů v prvním roce s poklesem incidence případů po 2 letech na 13 % a po 3 letech na 12 % a
svědění očí až u 14 % pacientů v prvním roce s poklesem incidence hlášení po 2 letech na 3 % a po letech na 0 %. Méně než 9 % pacientů přerušilo léčbu kvůli jakémukoliv nežádoucímu účinku
v prvním roce, ve druhém a třetím roce poklesla incidence přerušení léčby shodně na 3 %.

Během klinických studií s bimatoprostem o koncentraci 0,3 mg/ml ve formě očních kapek, roztoku
nebo v postmarketingovém období byly zaznamenány následující nežádoucí účinky. Většina z nich
byly oční, mírné nebo středně závažné, žádný z nich nebyl závažný.

Tabulka 1 ukazuje nežádoucí účinky rozdělené podle frekvence výskytu na velmi časté (≥1/10), časté
(≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné
(<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd
orgánových systémů a v každé skupině četnosti podle klesající závažnosti.

Tabulka 1.

Třída systémových orgánů Četnost Nežádoucí účinek
Poruchy nervového systému časté bolest hlavy méně časté závratě
Poruchy oka
velmi časté
hyperemie spojivek, svědění očí, nadměrný růst
řas, periorbitopatie způsobená analogy
prostaglandinu
časté
keratitis punctata, eroze rohovky, pálení očí,
podráždění očí, alergická konjunktivitida,
blefaritida, zhoršení zrakové ostrosti,
astenopie, edém spojivky, pocit cizího tělesa v
oku, suchost očí, bolesti očí, fotofobie, slzení,
výtok z očí, zhoršení zraku, rozmazané vidění,
zvýšená pigmentace duhovky, ztmavnutí řas,
erytém víček, pruritus víček
méně časté
krvácení do sítnice, uveitida, cystoidní makulární
edém, iritida, blefarospazmus, retrakce víček,
periorbitální erytém, edém víček
není známo nepohodlí oka
Cévní poruchy časté hypertenze
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy není známo
astma, exacerbace astmatu, exacerbace CHOPN a
dyspnoe
Gastrointestinální poruchy méně časté nauzea

Poruchy kůže a podkožní tkáně
časté pigmentace periokulární kůže
méně časté hirsutismus
není známo změna barvy kůže (periokulární)
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace méně časté astenie
Vyšetření časté abnormální jaterní testy
Poruchy imunitního systému není známo hypersenzitivní reakce včetně známek a příznaků oční alergie a alergické dermatitidy

Popis vybraných nežádoucích účinků

Periorbitopatie způsobená analogy prostaglandinu (PAP)
Analoga prostaglandinu, včetně Bimatoprostu Indoco, mohou vyvolat periorbitální lipodystrofické
změny, které mohou vést k prohloubení záhybu očního víčka, ptóze, enoftalmu, retrakci očního víčka,
involuci dermatochalázie a odhalení dolní části skléry. Změny jsou většinou mírné, mohou se objevit
už jeden měsíc po zahájení léčby přípravkem Bimatoprost Indoco a mohou mít za následek defekt
zorného pole, kterého si pacient nemusí být vědom. PAP je také spojena s periokulární
hyperpigmentací nebo změnou barvy kůže a hypertrichózou. Všechny tyto změny byly ale označeny
za částečně nebo zcela reverzibilní po přerušení léčby nebo po přechodu na jinou léčbu.

Hyperpigmentace duhovky
Zvýšená pigmentace duhovky je pravděpodobně trvalá. Změna pigmentace je způsobena spíše
zvýšeným obsahem melaninu v melanocytech než zvýšením počtu melanocytů. Dlouhodobé účinky
zvýšené pigmentace duhovky nejsou známy. Změna barvy duhovky pozorovaná při očním podání
bimatoprostu nemusí být patrná po několik měsíců či let. Obvykle se hnědá pigmentace okolo
zorničky rozšíří soustředně směrem k okraji duhovky a celá duhovka nebo její části zhnědnou. Zdá se,
že léčba nemá vliv na mateřská znaménka, ani pihy na duhovce. Po 12 měsících byla zaznamenána
0,5% incidence hyperpigmentace duhovky při podávání bimatoprostu ve formě očních kapek, roztoku
o koncentraci 0,1 mg/ml. Po stejné době byla incidence tohoto účinku u bimatoprostu ve formě očních
kapek, roztoku o koncentraci 0,3 mg/ml 1,5 % (viz bod 4.8, tabulka 2) a po 3 letech léčby se
nezvýšila.

Nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfáty: U pacientů s výrazně porušenou
rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek obsahujících fosfáty, velmi vzácně hlášeny
případy kalcifikace rohovky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek