Brufen Pro děti, pediatrická populace

Tento přípravek není určen dětem do 12 let.

Starší populace
Nesteroidní antirevmatika (NSAID) je třeba u starších pacientů používat s obzvláštní opatrností,
protože u těchto pacientů existuje vyšší pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků (viz body 4.4 a
4.8). Pokud je léčba považována za nezbytnou, má být podávána nejnižší dávka po nejkratší dobu
nutnou ke zlepšení symptomů onemocnění Během léčby NSAID musí být pacient pravidelně
monitorován kvůli možnosti gastrointestinálnímu krvácení. U pacientů s omezenou funkcí ledvin nebo
jater se musí dávkování stanovit individuálně.

Pacienti se sníženou funkcí ledvin
U pacientů s mírnou až střední poruchou funkce ledvin není zapotřebí úprava dávkování (pacienti
s těžkou renální insuficiencí viz bod. 4.3).

Pacienti se sníženou funkcí jater
U pacientů s mírnou až střední poruchou funkce jater není zapotřebí úprava dávkování (pacienti
s těžkou poruchou funkce jater viz bod. 4.3).

Způsob podání
Rychlejšího účinku lze dosáhnout podáním dávky na lačný žaludek. Pacientům s citlivým žaludkem se
doporučuje užívat ibuprofen spolu s jídlem.
Šumivé granule je třeba rozpustit v dostatečném množství vody. Při užití přípravku se mohou
vyskytnout přechodné pocity pálení v ústech nebo krku.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• Pacienti s již prokázanými hypersenzitivními reakcemi (např. astma, rýma, angioedém nebo
kopřivka), jako odpověď na léčbu kyselinou acetylsalicylovou nebo jinými nesteroidními
antirevmatiky
• Závažné srdeční selhání (třída IV. dle NYHA)
• Závažné selhání jater
• Závažné selhání ledvin (glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min)
• Stavy se zvýšenou tendencí ke krvácení nebo aktivní krvácení
• Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě
nesteroidními antirevmatiky
• Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/ hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané
ulcerace nebo krvácení)
• Poruchy krvetvorby nebo krevní srážlivosti
• Výrazná dehydratace (způsobená zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem tekutin)
• Třetí trimestr gravidity

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecná upozornění
Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejmenší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou
k léčbě příznaků (viz bod 4.2).

Maskování symptomů základního infekčního onemocnění
Stejně jako u jiných nesteroidních antirevmatik i podávání ibuprofenu může maskovat projevy
infekčního onemocnění. Podávání Brufenu proto může vést k opožděnému zahájení vhodné léčby
infekčního onemocnění a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla pozorována u
bakteriální komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když se Brufen podává ke
zmírnění horečky nebo bolesti související s infekčním onemocněním, doporučuje se sledovat průběh
infekce. V prostředí mimo nemocnici se má pacient poradit s lékařem, jestliže symptomy onemocnění
přetrvávají nebo se zhoršují.

Při delším užívání jakýchkoli léků proti bolesti se může objevit bolest hlavy, která nemůže být léčena
podáváním vyšších dávek léčivého přípravku.

Konzumace alkoholu je třeba se vyvarovat, jelikož může zesílit nežádoucí účinky nesteroidních
antirevmatik, a to především účinky, na trávicí ústrojí a centrální nervový systém.

Ibuprofen by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně selektivních
inhibitorů cyklooxygenázy, vzhledem k jejich možnému aditivnímu účinku (viz bod 4.5).

Starší populace
U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků při užívání nesteroidních antirevmatik,
zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální.

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace
Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech
nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí
anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací nebo perforací stoupá se zvyšující se dávkou přípravku,
u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací
(viz bod 4.3), a u starších osob. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.

U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodobě léčení
acetylsalicylovou kyselinou v antiagregačních dávkách a jinými léky zvyšujícími gastrointestinální
riziko (viz dále a bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol
nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby
včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení)
především na počátku léčby.

Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla
zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia
jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová viz bod 4.5).

Pokud se během léčby ibuprofenem objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být léčba
ukončena.

Nesteroidní antirevmatika musí být podávána s opatrností pacientům s anamnézou peptického vředu
nebo dalšího gastrointestinálního onemocnění (například ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou
chorobou), jelikož existuje riziko zhoršení těchto onemocnění (viz bod 4.8).

Respirační poruchy
Zvýšená opatrnost je třeba u pacientů trpících bronchiálním astmatem, chronickou rhinitidou nebo
alergiemi nebo s výskytem těchto onemocnění v anamnéze, protože ibuprofen u nich může vyvolat
bronchospazmus, urtikarii nebo angioedém.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého
srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byla hlášena retence
tekutin a edémy.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg/
den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu
myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko
arteriálních trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu (např. ≤ 1200 mg/ den).

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III), prokázanou
ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním
onemocněním smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je třeba se vyhnout podávání
vysokých dávek (2400 mg/ den).

Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro
kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), zejména
pokud je nutné podávat vysoké dávky ibuprofenu (2400 mg/ den).

Renální účinky
Zvláště u dehydrovaných dětí, dospívajících a u starší populace existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Dlouhodobá léčba nesteroidními antirevmatiky včetně ibuprofenu měla za následek vznik nekrózy
renálních papil i jiných patologických změn ledvin. Renální toxicita byla také pozorována u pacientů,
u kterých se na udržování průtoku krve ledvinami svou kompenzační funkcí významně podílejí renální
prostaglandiny. U těchto pacientů může podávání nesteroidních antirevmatik způsobit v závislosti na
dávce pokles tvorby prostaglandinů a sekundárně vést ke snížení renální perfuze, což může způsobit
renální selhání. Nejohroženější skupinou jsou pacienti s poruchou renálních funkcí, srdečním
selháním, poruchou funkce jater, pacienti léčení diuretiky, ACE inhibitory a starší pacienti. Po
vysazení léčby nesteroidními antirevmatiky obvykle dojde k návratu ke stavu před léčbou.

Hematologické účinky
Ibuprofen, stejně jako ostatní nesteroidní antirevmatika, může inhibovat agregaci trombocytů a
prodlužovat dobu krvácivosti.

Závažné kožní reakce
Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky hlášeny závažné kožní reakce,
z nichž některé byly fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a
toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na
počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby. V souvislosti s
přípravky obsahujícími ibuprofen byl hlášen výskyt akutní generalizované exantematózní pustulózy.
Ibuprofen musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli
jiných příznaků hypersensitivity.
Ve výjimečných případech mohou být příčinou závažných infekčních komplikací pokožky a měkkých
tkání plané neštovice. V současné době nelze možný negativní účinek nesteroidních protizánětlivých
látek (NSAID) při zhoršení těchto infekcí vyloučit. Proto se užívání ibuprofenu při planých neštovicích
vyhýbejte.

Aseptická meningitida
U pacientů léčených ibuprofenem byla ve zřídkavých případech zaznamenána aseptická meningitida.
Ačkoli je pravděpodobnější, že se tato komplikace vyskytne u pacientů trpících systémovým lupus
erythematodes a smíšeným onemocněním pojivové tkáně, byla hlášena také u jedinců, kteří žádným
chronickým onemocněním netrpěli.

Informace o pomocných látkách
Přípravek obsahuje sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy,
malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo sacharázo-izomaltázovou insuficiencí nemají tento přípravek
užívat. Obsah sacharosy v jednom sáčku je 3,333 g, toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.

Tento léčivý přípravek obsahuje 197 mg sodíku v jednom sáčku, což odpovídá 9,9 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Maximální denní dávka tohoto přípravku odpovídá 39,6 % maximálního denního příjmu sodíku
doporučeného WHO.
Přípravek Brufen 600 mg šumivé granule je považován za přípravek s vysokým obsahem sodíku. To
má být zváženo zvláště u pacientů dodržujících dietu s nízkým obsahem sodíku.