Brufen Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky hlášené pro ibuprofen jsou podobné jako pro ostatní nesteroidní protizánětlivé léky.

Gastrointestinální poruchy
Nejčastěji pozorované nežádoucí příhody jsou gastrointestinální. Po podání byla pozorována
nevolnost, zvracení, diarea, flatulence, zácpa, dyspepsie, bolesti břicha, melena, hematemeza, ulcerózní
stomatitida, gastrointestiální krvácení a exacerbace ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod
4.4). Méně často byla pozorována gastritida, duodenální vřed, gastrický vřed a gastrointestinální
perforace.

Při užití granulované formy ibuprofenu se mohou vyskytnout přechodné pocity pálení v ústech nebo
krku.

Poruchy imunitního systému
Po užití ibuprofenu byly hlášeny hypersenzitivní reakce. Tyto mohou zahrnovat (a) nespecifické
alergické reakce a anafylaxi (b) reakce dýchací soustavy, včetně astmatu, zhoršení astmatu,
bronchospasmus nebo dyspnoe, nebo (c) různé kožní poruchy, včetně vyrážek různých typů, svědění,
kopřivky, purpury, angioedému a, velmi vzácně, erythema multiforme, bulózní dermatitidy (včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy).

Infekce a infestace
Byla popsána exacerbace zánětů souvisejících s infekcí virem herpes varicellae (např. vznik
nekrotizující fasciitidy) v časové koincidenci s užíváním ibuprofenu. Pokud se objeví příznaky
infekce nebo se zhorší během užívání ibuprofenu, pacientovi se doporučuje okamžitě se poradit
s lékařem.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Ve výjimečných případech se mohou objevit závažné kožní infekce a během infekce varicelou se
mohou objevit komplikace postihující měkké tkáně (viz také „Infekce a infestace“ a bod 4.4 – Zvláštní
upozornění a opatření pro použití).

Srdeční a cévní poruchy
Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg/
den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu
myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

Následující nežádoucí účinky jsou rozděleny do skupin podle terminologie MedDRA a tříd
orgánových systémů s uvedením frekvence výskytu: velmi časté: (≥ 1/10), časté: (≥ 1/100 až < 1/10),
méně časté: (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné: (≥ 1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné: (< 1/10,000), není
známo (z dostupných údajů nelze určit):

Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinky Frekvence
Infekce a infestace rýma méně časté
aseptická meningitida (viz bod 4.4) vzácné
Gastrointestinální poruchy nausea, zvracení, průjem, zácpa, flatulence,
dyspepsie, bolesti břicha, meléna, hematemeza,
gastrointestinální krvácení
časté
gastritida, duodenální vřed, gastrický vřed,
ulcerace v ústech, gastrointestinální perforace
méně časté
pankreatitida velmi vzácné
exacebrace kolitidy a Crohnovy choroby není známo
Poruchy jater a žlučových cest hepatitida, žloutenka, porucha jaterních funkcí méně časté
selhání jater velmi vzácné
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
astma, bronchospasmus, dušnost méně časté
Poruchy ledvin a močových
cest
různé formy nefrotoxicity např.
tubulointersticiální nefritida, nefrotický
syndrom a selhání ledvin
méně časté
papilární nekróza (především u dlouhodobého
užívání)
velmi vzácné
Poruchy krve a lymfatického
systému
trombocytopenie, neutropenie, agranulocytóza,
aplastická anémie, hemolytická anémie,
leukopenie
vzácné
Srdeční poruchy srdeční selhání, infarkt myokardu (viz bod 4.4) velmi vzácné
Cévní poruchy hypertenze velmi vzácné
Psychiatrické poruchy nespavost, úzkost méně časté
deprese, zmatenost vzácné
Poruchy nervového systému závratě, bolesti hlavy časté
parestézie, somnolence méně časté
optická neuritida vzácné
Poruchy imunitního systému hypersenzitivní reakce méně časté
anafylaktická reakce velmi vzácné
Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka časté
urtikarie, pruritus, purpura, angioedém,
fotosenzitivita
méně časté
těžké formy kožních reakcí (např. erythema
multiforme, bulózní reakce včetně Stevensova-
Johnsonova syndromu a toxické epidermální
nekrolýzy)
velmi vzácné
hypersenzitivní syndrom s eozinofilií a
systémovými příznaky (DRESS syndrom),
akutní generalizovaná exantematózní pustulóza
není známo
Poruchy oka poruchy vizu méně časté
toxická optická neuropatie vzácné
Poruchy ucha a labyrintu poruchy sluchu, vertigo, tinnitus méně časté
Celkové a poruchy a reakce
v místě aplikace
únava časté
edémy vzácné

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.