Brufen Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Objevit se mohou peptické vředy,
perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, a to zejména u starších osob. Po podání
přípravku byla hlášena nevolnost, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, abdominální bolesti,
meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida a exacerbace ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby (viz
bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida.

Poruchy imunitního systému
Po užití ibuprofenu byly hlášeny hypersenzitivní reakce. Tyto mohou zahrnovat (a) nespecifické
alergické reakce a anafylaxi (b) reakce dýchací soustavy, včetně astmatu, zhoršení astmatu,
bronchospasmus nebo dyspnoe, nebo (c) různé kožní poruchy, včetně vyrážek různých typů, svědění,
kopřivky, purpury, angioedému a, velmi vzácně, erythema multiforme, bulózní dermatitidy (včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy).

Infekce a infestace
Byla popsána exacerbace zánětů souvisejících s infekcí virem herpes varicellae (např. vznik
nekrotizující fasciitidy) v časové koincidenci s užíváním ibuprofenu. Pokud se objeví příznaky
infekce nebo se zhorší během užívání ibuprofenu, pacientovi se doporučuje okamžitě se poradit
s lékařem.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Ve výjimečných případech se mohou objevit závažné kožní infekce a během infekce varicelou se
mohou objevit komplikace postihující měkké tkáně (viz také „Infekce a infestace“ a bod 4.4).

Srdeční a cévní poruchy
Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg/
den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu
myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

Zde uvádíme všechny nežádoucí příhody, které přinejmenším mohou souviset s ibuprofenem, a to dle
četnosti výskytu a tříd orgánových systémů podle MedDRA. Nežádoucí účinky byly zařazeny do
kategorií četnosti výskytu následovně: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až <1/10), méně časté (
1/1,000 až <1/100), vzácné ( 1/10,000 až <1/1,000), velmi vzácné (<1/10,000) a není známo (z
dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinky Frekvence
Infekce a infestace rýma méně časté
aseptická meninigitida vzácné
Gastrointestinální poruchy nausea, zvracení, průjem, zácpa, flatulence,
dyspepsie, bolesti břicha, meléna,
hematemeza, gastrointestinální krvácení časté

gastritida, duodenální vřed, gastrický vřed,
ulcerace v ústech, gastrointestinální perforace méně časté



pankreatitida velmi vzácné

exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby není známo

Poruchy jater a žlučových hepatitida, žloutenka, porucha jaterních funkcí méně časté
cest

selhání jater velmi vzácné
Respirační, hrudní a astma, bronchospasmus, dyspnoe méně časté
mediastinální poruchy
Poruchy ledvin a močových nefrotoxicita v různých formách např. méně časté
cest tubulointersticiální nefritida, nefrotický
syndrom a selhání ledvin
papilární nekróza (především u dlouhodobého velmi vzácné
užívání)
Poruchy krve a lymfatického trombocytopenie, neutropenie, velmi vzácné
systému agranulocytóza, aplastická anémie,
hemolytická anémie, leukopenie
Srdeční poruchy srdeční selhávání, infarkt myokardu (viz bod velmi vzácné
4.4)
Cévní poruchy hypertenze velmi vzácné
Psychiatrické poruchy deprese, zmatenost vzácné
nespavost, úzkost méně časté
Poruchy nervového systému bolesti hlavy, závratě časté
parestézie, somnolence méně časté
optická neuritida vzácné
Poruchy imunitního systému hypersenzitivní reakce méně časté
anafylaktická reakce velmi vzácné
Poruchy kůže a podkožní vyrážka časté
tkáně
urtikarie, pruritus, purpura, angioedém, méně časté
fotosenzitivita

těžké formy kožních reakcí (tj. erythema velmi vzácné
multiforme, bulózní reakce včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické
epidermální nekrolýzy)
hypersenzitivní syndrom s eozinofilií a není známo
systémovými příznaky (DRESS syndrom),
akutní generalizovaná exantematózní
pustulóza
Poruchy oka poruchy vizu méně časté
toxická optická neuropatie vzácné
Poruchy ucha a labyrintu poruchy sluchu, vertigo, tinnitus méně časté

Celkové a poruchy a reakce únava časté
v místě aplikace edémy vzácné






Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek