Brufen Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Objevit se mohou peptické vředy,
perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, a to zejména u starších osob. Po podání
přípravku byla hlášena nevolnost, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, abdominální bolesti,
meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida a exacerbace ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby (viz
bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida.

Poruchy imunitního systému
Po užití ibuprofenu byly hlášeny hypersenzitivní reakce. Tyto mohou zahrnovat (a) nespecifické
alergické reakce a anafylaxi, (b) reakce dýchací soustavy, včetně astmatu, zhoršení astmatu,
bronchospasmus nebo dyspnoe, nebo (c) různé kožní poruchy, včetně vyrážek různých typů, svědění,
kopřivky, purpury, angioedému a, velmi vzácně, erythema multiforme, bulózní dermatitidy (včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy).

Infekce a infestace
Byla popsána exacerbace zánětů souvisejících s infekcí virem herpes varicellae (např. vznik
nekrotizující fasciitidy) v časové koincidenci s užíváním ibuprofenu. Pokud se objeví příznaky infekce
nebo se zhorší během užívání ibuprofenu, pacientovi se doporučuje okamžitě se poradit s lékařem.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Ve výjimečných případech se mohou objevit závažné kožní infekce a během infekce varicelou se
mohou objevit komplikace postihující měkké tkáně (viz také „Infekce a infestace“ a bod 4.4).

Srdeční a cévní poruchy
Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu (zejména ve
vysokých dávkách 2400 mg denně) a při dlouhodobé léčbě, může být spojeno s mírně zvýšeným
rizikem arteriálních trombotických příhod (například infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda,
viz bod 4.4).

Zde uvádíme všechny nežádoucí příhody, které přinejmenším mohou souviset s ibuprofenem, a to dle
četnosti výskytu a tříd orgánových systémů podle MedDRA. Nežádoucí účinky byly zařazeny do
kategorií četnosti výskytu následovně: velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté
(1/1,000 až <1/100), vzácné (1/10,000 až <1/1,000), velmi vzácné (<1/10,000) a není známo
(z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových
systémů
Nežádoucí účinky Frekvence
Infekce a infestace rýma méně časté
aseptická meningitida vzácné
Gastrointestinální
poruchy
nauzea, zvracení, průjem, zácpa, flatulence, dyspepsie,
bolesti břicha, meléna, hematemeza, gastrointestinální
krvácení

časté
gastritida, duodenální vřed, gastrický vřed, ulcerace v
ústech, gastrointestinální perforace

méně časté
pankreatitida velmi vzácné
exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby není známo
Poruchy jater a žlučových
cest
hepatitida, žloutenka, porucha jaterních funkcí méně časté
selhání jater velmi vzácné
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
astma, bronchospasmus, dyspnoe méně časté
Poruchy ledvin a
močových cest
nefrotoxicita v různých formách např. tubulointersticiální
nefritida, nefrotický syndrom a selhání ledvin
méně časté
papilární nekróza (především u dlouhodobého užívání) velmi vzácné
Poruchy krve a
lymfatického systému
trombocytopenie, neutropenie, agranulocytóza, aplastická
anemie, hemolytická anemie, leukopenie
vzácné
Srdeční poruchy srdeční selhávání, infarkt myokardu (viz bod 4.4) velmi vzácné
Cévní poruchy hypertenze velmi vzácné
Psychiatrické poruchy deprese, zmatenost vzácné
nespavost, úzkost méně časté
Poruchy nervového
systému
bolesti hlavy, závratě časté
parestezie, somnolence méně časté
optická neuritida vzácné
Poruchy imunitního
systému
hypersenzitivní reakce méně časté
anafylaktická reakce velmi vzácné
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
vyrážka časté
urtikarie, pruritus, purpura, angioedém, fotosenzitivita méně časté
těžké formy kožních reakcí (tj. erythema multiforme,
bulózní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a
toxické epidermální nekrolýzy)
velmi vzácné
hypersenzitivní syndrom s eozinofilií a systémovými
příznaky (DRESS syndrom)
akutní generalizovaná exantematózní pustulóza
není známo
Poruchy oka poruchy vizu méně časté
toxická optická neuropatie vzácné
Poruchy ucha a labyrintu poruchy sluchu, vertigo, tinnitus méně časté
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
únava časté
edémy vzácné

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek