Bupivacaine accord Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dávkování se mění a závisí na oblasti, která má být anestetizována, vaskularitě tkání, počtu
neuronálních segmentů, které mají být blokovány, individuální toleranci a použité technice anestezie.

Dosavadní zkušenosti naznačují jednorázovou dávku až 150 mg bupivakain-hydrochloridu. Následně
mohou být 2 hodiny použity dávky až do 50 mg. Maximální dávka 2 mg / kg nemá být překročena v
žádném 4-hodinovém období.

Dospělí a děti od 12 roků
Následující tabulka shrnuje doporučené dávkování přípravku pro nejčastější techniky regionální
anestezie. Dávky uvedené v tabulce je třeba považovat za potřebné k vyvolání účinné nervové blokády
u dospělého člověka a jsou určitým návodem pro použití přípravku. Faktory ovlivňující jednotlivé
nervové blokády jsou popsány v odborných učebnicích.
Při dlouhodobé blokádě podáváním infúze či intermitentních injekcí je třeba mít na paměti, že se
zvyšuje riziko projevů celkové toxicity i lokální neurotoxicity.
Vedle těchto doporučení je k výpočtu požadované dávky anestetika důležitá zkušenost lékaře a znalost
fyzického stavu pacienta. Měla by být použita nejnižší dávka anestetika potřebná k vyvolání
dostatečné anestezie.

Tabulka 1 Doporučené dávkování pro dospělé
Koncentrace Objem Dávka Nástup
účinku
Trvání
účinku
mg/ml ml mg min hod
CHIRURGICKÁ ANESTEZIE
Lumbální epidurální blok (1)
chirurgie 5,0 15-30 75-150 15-30 2-Lumbální epidurální blok (1)
Sectio
Caesarea
5,0 15-30 75-150 15-30 2-Thorakální epidurální blok (1)
chirurgie 2,5 5-15 12,5-37,5 10-15 1,5- 5,0 5-10 25-50 10-15 2-Kaudální epidurální blok (1)
2,5 20-30 50-75 20-30 1-2

5,0 20-30 100-150 15-30 2-3
Blokády velkých nervů (2)
např. plexus
brachialis, n.
femoralis, n.
ischiadicus
5.0 10-35 50-175 15-30 4-8
Regionální blokády
např. blokády
malých nervů
a infiltrace
2,5 <60 <150 1-3 3-4
5,0 30 150 1-10 3-8

Koncentrace Objem Dávka Nástup
účinku
Trvání
účinku
mg/ml ml mg min hod
LÉČBA AKUTNÍ BOLESTI
Lumbální epidurální blok
intermitentní
injekce (3)
(např. léčba
pooperační
bolesti)
2,5 6-15;
min. interval
30 min
15-37.5;
min. interval
30 min
2-5 1-2
Lumbální epidurální blok
kontinuální
infúze (4)
1,25 10-15/h 12,5-18,8/h - -
2,5 5-7,5/h 12,5-18,8/h - -
Lumbální epidurální blok
kontinuální
infúze (4)
(léčba porodní
bolesti)
1,25 5-10/h 6,25-12,5/h - -
Thorakální epidurální blok
kontinuální
infúze
1,25 5-10/h 6,3-12,5/h - -
2,5 4-7,5/h 10-18,8/h - -
Intraartikulární blok (6)

např. injekce
po artroskopii
kolena
2,5 ≤40 ≤1005) 5-10 2-4 h po
výplachu
Regionální blokády
blokády
malých nervů
a infiltrace
2,5 ≤60 ≤150 1-3 1-4
Včetně testovací dávky.(2) Dávku pro blokády velkých nervů je třeba upravit podle místa aplikace a
klinického stavu pacienta. Interskalání a supraklavikulární bloky brachiálního plexu mohou být
spojeny s vyšším výskytem závažných nežádoucích účinků bez ohledu na použité lokální anestetikum,
viz bod 4.4 .
(3) Celkově maximálně 400 mg bupivakainu za 24 hodin.
(4) Tento roztok je často používán pro epidurální anestezii v kombinaci s vhodným opioidem. Celkově
maximálně 400 mg bupivakainu za 24 hodin.
(5) Pokud je bupivakain používán u téhož pacienta i pro jiné techniky, nesmí celková dávka překročit
150 mg.
(6) Existují poregistrační hlášení projevů chondrolýzy u pacientů, kterým byla pooperačně podávána
intraartikulární infuze lokálních anestetik. Bupivacaine Accord není schválen v této indikaci (viz bod
4.4).
(7) Bupivakain bez adrenalinu.
Obecně platí, že chirurgická anestezie (např. epidurální podání) vyžaduje vyšší koncentraci a dávku
lokálního anestetika. Pokud je požadována méně intenzivní nervová blokáda (např. útlum porodní
bolesti), používají se nižší koncentrace anestetika. Objem podaného anestetika má vliv na rozsah
anestezie.
Před podáním hlavní dávky je vhodné znovu provést aspiraci, aby se zabránilo intravaskulární aplikaci
dávku aplikovat pomalu rychlostí 25-50 mg/min nebo v postupně se zvyšujících dávkách za stálého
sledování vitálních funkcí a slovního kontaktu s pacientem. Neúmyslná intravaskulární injekce může
mít za následek dočasné zvýšení srdeční frekvence a náhodná intratekální injekce může mít za
následek příznaky bloku páteře. Objeví-li se toxické příznaky, injekci okamžitě přerušit. (viz bod
4.8.1)
Současné poznatky ukazují, že 400 mg bupivakainu aplikovaného v průběhu 24 hodin představuje
dobře tolerovanou dávku u průměrného dospělého člověka.
Pediatrická populace od 1 do 12 let:
Postupy regionální anestezie u dětí by měl provádět kvalifikovaný lékař obeznámený s touto populací
pacientů i samotnou technikou.
Dávky uvedené v tabulce je třeba považovat za doporučené pro použití v pediatrii. Existují však
individuální rozdíly. U dětí s velkou tělesnou hmotností je často třeba postupně snižovat dávku a
vycházet přitom z ideální tělesné hmotnosti. Faktory ovlivňující jednotlivé nervové blokády jsou
popsány v odborných učebnicích.
Měla by být použita nejnižší potřebná dávka k vyvolání adekvátní analgezie.
Tabulka 2 Doporučené dávkování pro děti od 1 do 12 roků.
Koncentrace Objem Dávka Nástup
účinku
Trvání
účinku
mg/ml ml/kg mg/kg min hod
LÉČBA AKUTNÍ BOLESTI (per- a postoperativní)

Kaudální
epidurální blok
2.5 0.6-0.8 1.5-2 20-30 2-6
Lumbální
epidurální blok
2.5 0.6-0.8 1.5-2 20-30 2-6
Thorakální
epidurální blok (a)
2.5 0.6-0.8 1.5-2 20-30 2-6
Regionální
blokády (např.
blokády malých
nervů a infiltrace)
2.


0.5- 2.



5.0 0.5- 2.0
Periferní nervové
blokády (např.
ilioingvinální -
iliohypogastrická)
2.

0.5- 2.

b)


5.0 0.5- 2.0 b)
(a) Thorakální epidurální blok by měl být realizován postupnými dávkami až je dosažena žádoucí
hloubka anestezie.
(b) Nástup a trvání periferní nervové blokády závisí na typu blokády a podané dávce.
Dávku potřebnou pro děti je nutné vypočítat na základě znalosti tělesné hmotnosti až do dávky mg/kg.
Před podáním hlavní dávky a v průběhu podávání hlavní dávky je třeba opakovaně provádět aspiraci,
aby se předešlo intravaskulární aplikaci. Dávku je třeba podávat pomalu v postupných dávkách,
zvláště při podání anestetika lumbálním a thorakálním epidurálním přístupem a neustále pečlivě
sledovat vitální funkce pacienta.
U dětí starších než 2 roky byla provedena peritonsilární infiltrace bupivakainem 2,5 mg/ml v dávce
7,5-12,5 mg na tonsilu.
Ilioingvinální - iliohypogastrické blokády byly provedeny u dětí od 1 roku s bupivakainem 2,5 mg/ml
a v dávce 0,1-0,5 ml/kg, ekvivalent 0,25-1,25 mg/kg. Dětem ve věku od 5 let byl podáván bupivakain
mg/ml v dávce 1,25-2 mg/kg.
K blokádám penisu byl používán bupivakain 5 mg/ml v celkové dávce 0,2-0,5 ml/kg, ekvivalentní 2,5 mg/kg.
Bezpečnost a účinnost přípravku Bupivacaine Accord s adrenalinem nebo bez adrenalinu u dětí ve
věku do 1 roku nebyla stanovena. Jsou dostupné pouze omezené údaje.
Bezpečnost a účinnost intermitentních bolusových injekcí nebo kontinuální infuze epidurálním
přístupem nebyla stanovena. Jsou dostupné pouze omezené údaje.