Bupivacaine accord Vedlejší a nežádoucí účinky

Náhodné sub-arachnoidální injekce můžou vést k velmi vysoké míšní anestezií s případnou apnoe a
závažnou hypotenzí.
Profil nežádoucích účinků přípravku Bupivacaine Accord je podobný jako u jiných dlouhodobě
účinných lokálních anestetik. Nežádoucí účinky léčiva lze přitom těžko odlišit od fyziologických
projevů nervové blokády (např. pokles krevního tlaku, bradykardie), přímých vlivů (např. traumatizace
nervu), nebo nepřímých projevů (např. epidurální absces) způsobený injekční jehlou.

Neurologické poškození je vzácnou, nicméně dobře známou komplikací regionální, zvláště epidurální
a spinální anestezie. To může být způsobeno několika příčinami, např. přímé poranění míchy nebo
míšních nervů, syndrom přední spinální arterie, injekcí dráždivé látky, nebo injekce non-sterilního
roztoku. To může mít za následek v lokalizovaných oblastech parestézie nebo anestézie, svalové
slabosti, ztrátu kontroly svěrače a paraplegii. Ojediněle se jedná o trvalé následky
Tabulka se seznamem nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky, které se vyskytly buď během klinických hodnocení nebo byly spontánně hlášeny,
jsou uvedeny v tabulce níže, rozdělené podle orgánových systémů a frekvence. Jejich frekvence je
definována za použití následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), (časté (≥1/100 až <1/10), méně časté
(≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) nebo neznámá
frekvence (není možné odhadnout z dostupných dat).
Tabulka Tabulka nežádoucích účinků
Třída orgánových systémů Četnost výskytu Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému Vzácné Alergické reakce, anafylaktická
reakce / šok (viz bod 4.4)
Poruchy nervového systému Časté Parestézie, závratě
Méně časté Známky a příznaky toxicity na
CNS (křeče, cirkumorální
parestézie, necitlivost jazyka,
poruchy vidění a slyšení
(hyperakusie), ztráta vědomí,
třes, točení hlavy, zvonění v
uších, dysartrie, záškuby
svalů).
Vzácné Neuropatie, poranění
periferních nervů, arachnoitida,
paréza a paraplegie
Oční poruchy Vzácné Diplopie
Srdeční poruchy Časté Bradykardie (viz bod 4.4)
Vzácné Zástava srdce (viz bod 4.4),
srdeční arytmie
Cévní poruchy Velmi časté Hypotenze (viz bod 4.4)
Časté Hypertenze (viz bod 4.4)
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Vzácné Útlum dechu
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Nauzea
Časté Zvracení
Poruchy ledvin a močových
cest
Časté Retence moči

Jaterní dysfunkce, s reverzibilním zvyšováním S-ALT, S-AST, alkalickými fosfáty a bilirubinem, byla
pozorována po opakovaných injekcích nebo dlouhodobých infuzích bupivakainu. Pokud se objeví
známky jaterní dysfunkce během léčby bupivakainem, měl by být vysazen.
Pediatrická populace
Nežádoucí účinky u dětí jsou podobné jako u dospělých, avšak u dětí je někdy obtížné zjistit časné
projevy toxicity v případech, že regionální blokáda je prováděna v celkové anestezii.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek