Bupivacaine accord Farmaceutické údaje o léku

6.1. Seznam pomocných látek
chlorid sodný
hydroxid sodný (E524) na úpravu pH
voda na injekci
6.2. Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být smíchán s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch uvedených v
bodě 6.6.
6.3. Doba použitelnosti
roky.

Po naředění: Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita přípravku pro 7 dní při teplotě 20 °C –
25 °C v non-PVC obalech. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li
použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím na
odpovědnosti uživatele a normálně by neměly být delší než 24 hodin při 2°C – 8°C, pokud ředění a
přidání aditiv neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Chraňte před chladem a mrazem.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Ampule z čirého skla třídy I a lahvičky z čirého skla třídy I s pryžovou zátkou a odtrhovacím
uzávěrem.
Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml injekční roztok:
5ml ampule s bílým páskem jsou dostupné v balení po 5 a 10 ampulích.
10ml ampule se zeleným páskem jsou dostupné v balení ro 5, 10, 15 a 20 ampulích.
20ml lahvičky s chlorobutylovým pryžovým uzávěrem a oranžovým odtrhovacím víčkem jsou
dostupné v balení po 1 lahvičce.

Bupivacaine Accord 5 mg/ml injekční roztok:
ml ampule s dvěmi oranžovými proužky jsou dostupné v balení po 5 a 10 ampulích.
ml ampule s červeným páskem jsou dostupné v balení po 5 a 10 ampulích.
ml ampule s modrým páskem jsou dostupné v balení po 5 a 10 ampulích.
10 ml ampule se žlutým páskem jsou dostupné v balení po 5, 10, 15 a 20 ampulích.
20 ml lahvičky s chlorobutylovým pryžovým uzávěrem a oranžovým odtrhovacím víčkem jsou
dostupné v balení po 1 lahvičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Pouze k jednorázovému použití.
Po otevření ihned spotřebujte.
Pouze čiré roztoky bez částic by měly být použity. Všechen nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Způsob přípravy 1,25 mg / ml koncentrace:
Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml injekční roztok:
• Vyjměte 250 ml rozpouštědla z 500ml non-PVC vaku/lahve a přidejte 250 ml přípravku
Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml injekční roztok do 500ml non-PVC vaku/lahve tak, aby byla
výsledná koncentrace 1,25 mg/ml.
• Vak/láhev by měla být lehce protřepána kvůli stejnoměrnosti.
Bupivacaine Accord 5 mg/ml injekční roztok:
• Vyjměte 125 ml rozpouštědla z 500 ml non-PVC vaku/lahve a přidejte 125 ml přípravku
Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml injekční roztok do 500 ml non-PVC vaku/lahve tak, aby byla
výsledná koncentrace 1,25 mg/ml.
• Taška/láhev by měla být lehce protřepána kvůli stejnoměrnosti.

Způsob přípravy 2,5 mg / ml koncentrace:
Bupivacaine Accord 5 mg/ml injekční roztok:
• Vyjměte 250 ml rozpouštědla z 500 ml non-PVC vaku/lahve a přidejte 250 ml přípravku
Bupivacaine Accord 5 mg/ml injekční roztok do 500 ml non-PVC vaku/lahve tak, aby byla výsledná
koncentrace 2,5 mg/ml.

• Vak/láhev by měla být lehce protřepána kvůli stejnoměrnosti.
Bupivacaine Accord je kompatibilní při mísení s 0,9% w/v (9 mg/ml) roztoku chloridu sodného a
Ringer- laktátovým roztokem. Nicméně, tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými
přípravky.
Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.