Bupivacaine accord Užívání po expiraci, upozornění a varování

Byly hlášeny případy srdeční zástavy v průběhu podávání bupivakainu pro epidurální anestezii či
blokádu periferních nervů, kde resuscitace těchto pacientů byla obtížná a vyžadovala prodloužení doby
na reakcí pacienta. V některých případech resuscitace byla prakticky nemožná i při správné a okamžité
intervenci.
Podobně jako jiná anestetika může i bupivakain vyvolat nervově centrální a kardiovaskulární projevy
akutní toxicity, pokud je podáván pro lokální anestezii tak, že je dosaženo vysokých plazmatických
koncentrací anestetika, např. při nezamýšlené intravaskulární aplikaci nebo při aplikaci v místech s
bohatou vaskularizací. V důsledku vysokých plazmatických koncentrací bupivakainu byly hlášeny
komorové arytmie, fibrilace, náhlé srdeční selhání a smrt.
Lokální nebo celková anestezie by měla být vždy prováděna na pracovištích, kde je možné provést
adekvátní resuscitaci. Je nutné dodržovat opatření, aby se zabránilo intravaskulární injekci (viz bod
4.2).
Stejně tak by měl být zajištěn přístup do cévního řečiště ještě před zahájením anestezie, kde se plánuje
zavedení nervového bloku. Ošetřující personál by měl být obeznámen s postupy diagnostiky a léčby
projevů nežádoucích účinků, systémové toxicity a jiných komplikací (viz bod 4.9 a 4.8).
Blokády velkých nervů mohou být spojeny s potřebou aplikovat velké objemy lokálního anestetika v
místech s bohatou vaskularizací, často to vede k uzávěru velkých cév, což způsobuje vyšší riziko
intravaskulární injekce a / nebo systémové absorpce., To může mít za následek vysoké plazmatické
koncentrace léčiva.
Předávkování nebo náhodné nitrožilní injekce můžou vyvolat toxické reakce.
Injekce opakovaných dávek bupivakainu může způsobit významné zvýšení hladin v krvi, ke které
dochází po každé opakované aplikaci v důsledku pomalé akumulace léčiva. Tolerance se mění v
závislosti na stavu pacienta.
Regionální anestezie je často považována za optimální anesteziologický přístup, nicméně některé
skupiny pacientů vyžadují speciální pozornost, aby se snížilo riziko závažných nežádoucích účinků:
• starší pacienti a pacienti v celkově špatném zdravotním stavu, kterým musí být podány
redukované dávky úměrné jejich klinickému stavu
• pacienti s částečnou nebo kompletní blokádou převodního systému, neboť lokální anestetika
mohou zpomalovat srdeční vedení,
• bupivakain-hydrochlorid má být podáván s opatrností pacientům s epilepsií , pacientům s
pokročilým poškozením jater a závažnou ledvinnou dysfunkcí,
• pacientky v pokročilém stádiu těhotenství,
• pacienti léčení antiarytmiky třídy III (např. amiodaron) by měli být pečlivě sledováni a
monitorováno EKG, neboť kardiální účinky obou skupin léčiv jsou aditivní,
U pacientů s alergií na esterová lokální anestetika (prokain, tetrakain, benzokain, atd.), nebyla
prokázána zkřížená senzitivita vůči anestetikům amidového typu, jako je například bupivakain.

Některé techniky regionální anestezie mohou být spojeny s výskytem závažných nežádoucích účinků
bez ohledu na použité anestetikum:
• Lokální anestetika by měla být používána s opatrností pro epidurální anestezie u pacientů s
poškozením kardiovaskulární funkce, protože mohou být méně schopni kompenzovat funkční
změny spojené s prodlouženým AV převodem způsobeným těmito léky.
• Fyziologické účinky vytvořené centrální nervovou blokádou jsou výraznější v přítomnosti
hypotenze. U pacientů s hypovolémií se v důsledku jakékoliv příčiny může náhle rozvinout
závažná hypotenze během epidurální anestezie. Je třeba se vyhnout epidurální anestezii, nebo
ji používat s opatrností u pacientů s neléčenou hypovolémií nebo výrazně zhoršeným žilním
návratem.
• Retrobulbární injekce lokálního anestetika mohou vzácně dosáhnout lebečního
subarachnoidálního prostoru a způsobit dočasnou slepotu, kardiovaskulární kolaps, apnoe,
křeče apod.
• Retro- a peribulbární injekce lokálního anestetika může vést k malému riziku trvalé dysfunkce
očních svalů. Primární příčinou je traumatické a/nebo lokální toxické poškození svalů a/nebo
nervů. Závažnost tkáňové reakce je závislá na stupni traumatického poškození, koncentraci
lokálního anestetika a trvání expozice. Z tohoto důvodu by měla být použita nejnižší účinná
koncentrace a dávka lokálního anestetika.
• Vazokonstriktiva mohou tkáňovou reakci dále zhoršovat, a proto by se měla používat jen
tehdy, pokud jsou indikována.
• Malé dávky lokálních anestetik aplikované do hlavy a krku, včetně retrobulbárních, zubních a
hvězdicových gangliových bloků, mohou způsobovat systémovou toxicitu v důsledku
intraarteriální injekce.
• Injekce adrenalinu společně s bupivakainem v oblastech koncových tepen (např. penilní blok,
Oberst blok) může způsobit ischemickou nekrózu tkání
• Existují poregistrační hlášení projevů chondrolýzy u pacientů, kterým byla pooperačně
podávána intraartikulárně kontinuální infuze lokálních anestetik. Většina hlášených případů
chondrolýzy se týkala ramenního kloubu. Vzhledem k mnoha faktorům, které mohly přispět k
tomuto projevu a nekonzistenci vědecké literatury týkající se mechanismu tohoto účinku,
nelze potvrdit kauzální vztah. Intraartikulární kontinuální infuze není schválenou indikací pro
připravek Bupivacaine Accord.
Epidurální anestezie lokálním anestetikem může vyvolat hypotenzi a bradykardii, které je třeba
předvídat a přijmout vhodná opatření. Pokud se hypotenze rozvíjí, má být okamžitě léčena
intravenózním podáváním sympatomimetika, opakovaně podle potřeby. Závažná hypotenze může
vyplývat z hypovolemie v důsledku krvácení nebo dehydratace, nebo aortální okluze u pacientů s
masivním ascitem, velkými břišními nádory nebo pozdním těhotenstvím. Uvedené hypotenzi je třeba
se vyhnout u pacientů se srdeční dekompenzací.
U pacientů s hypovolémií v důsledku jakékoliv příčiny se může během epidurální anestezie.rozvinout
náhle závažná hypotenze..
Epidurální anestezie může způsobit ochrnutí mezižeberních nervů a pacienti s pleurálními výpotky
mohou trpět dýchacími potížemi. Septikemie může zvýšit riziko vzniku intraspinálního abscesu v
pooperačním období.
Pokud je bupivakain podáván jako intraartikulární injekce, je třeba postupovat velmi opatrně, pokud
lze předpokládat čerstvé intraartikulární trauma, resp. obnažení větších kloubních ploch chirurgickým
zákrokem, což může urychlit absorpci a vést k vzestupu plazmatických koncentrací anestetika.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Bupivacaine Accord u dětí do 1 roku nebyla stanovena. Existují
pouze omezené údaje.
Použití přípravku Bupivacaine Accord k intraartikulární blokádě u dětí od 1 do 12 roků nebylo
dokumentováno.

Použití přípravku Bupivacaine Accord k blokádě velkých nervů u dětí od 1 do 12 roků nebylo
dokumentováno.
Epidurální anestezie u dětí by měla být realizována postupnými dávkami odpovídajícími věku a
tělesné hmotnosti, neboť zejména epidurální anestezie thorakálním přístupem může vést k závažné
hypotenzi a poruše dýchání.
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje přibližně 0,15 mmol sodíku (pokud je použita síla 2,5 mg/ml),
nebo 0,14 mmol sodíku (pokud je použita síla 5 mg/ml). To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s
nízkým obsahem sodíku.