Buprenorfin mylan Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pacienti nad 18 let
Dávkování má být přizpůsobeno individuálně každému pacientovi (intenzita bolesti, míra utrpení,
individuální odezva na léčbu) a kontrolováno v pravidelných intervalech. Má být podána nejnižší možná
dávka zajišťující přiměřenou úlevu od bolesti. Jsou k dispozici tři síly náplastí, které zajistí individuálně
přizpůsobenou léčbu: Buprenorfin Mylan 35 mikrogramů/h, transdermální náplast, Buprenorfin Mylan
52,5 mikrogramů/h, transdermální náplast a Buprenorfin Mylan 70 mikrogramů/h, transdermální náplast.

Volba počáteční dávky: u pacientů, kteří dosud neužívali žádná analgetika, má být léčba zahájena náplastí
nejnižší síly (Buprenorfin Mylan 35 mikrogramů/h). Pacienti, kterým byla podávána analgetika 1. stupně
dle WHO (neopioidní) nebo analgetika 2. stupně dle WHO (slabé opioidy), mají také začít s náplastí
Buprenorfin Mylan 35 mikrogramů/h. V souladu s doporučeními WHO je možné s přihlédnutím k
celkovému zdravotnímu stavu pacienta pokračovat v podávání neopioidních analgetik.

Když se přechází z analgetik 3. stupně (silných opioidních analgetik) na přípravek Buprenorfin
Mylan a vybírá se počáteční síla náplasti, musí se vzít v úvahu charakter předešlé medikace, způsob
podání a zamýšlená denní dávka, aby se zabránilo opětovnému výskytu bolesti. Obecně se doporučuje
dávku vytitrovat individuálně zahájením léčby nejnižší sílou transdermální náplasti (Buprenorfin Mylan
35 mikrogramů/h). Klinické zkušenosti ukazují, že u pacientů, kteří užívali vyšší denní dávky silných
opioidních analgetik (v rozmezí kolem 120 mg morfinu p.o.), lze léčbu zahájit transdermální náplastí se
silnějším účinkem (viz též bod 5.1).

Během titrace dávky by měla být k dispozici doplňková analgetika s okamžitým účinkem, aby byla
umožněna adaptace na individuální dávku v přiměřeném čase.

Po aplikaci první náplasti přípravku Buprenorfin Mylan se sérové koncentrace buprenorfinu zvyšují
pozvolna u obou skupin pacientů, u těch, kteří byli předtím léčeni analgetiky i u pacientů, kteří léčeni
nebyli. Z toho důvodu je rychlý nástup účinku zpočátku nepravděpodobný. Proto by se první
hodnocení analgetického účinku mělo provést až po 24 hodinách.

Předchozí analgetická léčba (s výjimkou transdermálních opioidů) se má během prvních 12-ti hodin po
převedení na přípravek Buprenorfin Mylan podávat v původní dávce a v následujících 12 hodinách má
být podávána vhodná úlevová medikace podle potřeby.

Titrace dávky a udržovací léčba:
Náplast přípravku Buprenorfin Mylan by měla být vyměněna nejpozději po 96 hodinách (4 dnech). Aby
užívání bylo pohodlné, je možné měnit náplast v pravidelných intervalech dvakrát týdně, např. každé
pondělí ráno a čtvrtek večer. Dávka by měla být titrována individuálně až do dosažení analgetického
účinku. Jestliže není analgezie na konci počáteční aplikační doby dostatečná, je možné dávku zvýšit,
buď použitím více než jedné léčivé náplasti stejné síly nebo přechodem na léčivou náplast se silnějším
účinkem. Současně by neměly být aplikovány více než dvě léčivé náplasti, bez ohledu na jejich sílu.
Pokud se náplast odlepí před tím, než je třeba ji vyměnit, nemá být tato transdermální náplast znovu
použita. Měla by být ihned použita náplast nová.

Před aplikací další síly náplasti přípravku Buprenorfin Mylan je třeba vzít v úvahu celkové množství
opioidů podávaných navíc k náplasti, tj. celkovou potřebnou dávku opioidů, a podle toho dávku
přizpůsobit. Pacienti, kteří potřebují doplňkové analgetikum (např. z důvodu průlomové bolesti) během
udržovací léčby, smějí navíc kromě náplasti užívat každých 24 hodin jednu až dvě sublingvální tablety s
0,2 – 0,4 mg buprenorfinu. V případě potřeby pravidelného podávání 0,4 – 0,6 mg buprenorfinu
sublingválně, by měla být použita další síla náplasti.

Délka podávání
Přípravek Buprenorfin Mylan nemá být za žádných okolností podáván déle než je absolutně nutné.
Jestliže je vzhledem k povaze a síle onemocnění třeba dlouhodobá léčba bolesti přípravkem Buprenorfin
Mylan, pak by měla být pečlivě a pravidelně vyhodnocována (pokud je to nezbytné i s přerušením léčby)
ke stanovení, zda a v jakém rozsahu je nutná další léčba.

Přerušení podávání náplasti Buprenorfin Mylan
Po odstranění náplasti Buprenorfin Mylan klesají sérové koncentrace buprenorfinu pozvolna a tím je
analgetický efekt udržován ještě po určitou dobu. To se má brát v úvahu, pokud po léčbě přípravkem
Buprenorfin Mylan následuje léčba jinými opioidy. Obecně platí pravidlo, že další opioidy nemají být
podávány během 24 hodin po odstranění náplasti Buprenorfin Mylan. Pro určení intervalu a počáteční
dávky jiných opioidů podaných po přerušení léčby náplastí Buprenorfin Mylan jsou zatím jen omezené
údaje.

Starší pacienti
Úprava dávkování přípravku Buprenorfin Mylan u starších pacientů není nutná.

Pacienti s renální insuficiencí
Viz bod 4.4.

Pacienti s hepatální insuficiencí
Viz bod 4.4.

Pediatrická populace
Jelikož buprenorfin transdermální náplast nebyl studován na pacientech do 18 let věku, použití léčivého
přípravku u těchto pacientů se nedoporučuje.

Způsob podání
Pro transdermální použití.
Přípravek Buprenorfin Mylan by měl být aplikován na nepodrážděný, čistý a neochlupený hladký povrch
kůže, ale nikoli na místa s rozsáhlými jizvami. Na horní části těla se dává přednost těmto místům: horní
část zad nebo pod klíční kostí na hrudníku. Zbývající ochlupení by mělo být ostříháno nůžkami (ne
holit). Je-li potřeba očistit místo aplikace, má být omyto vodou. Nemělo by se používat mýdlo nebo jiné
prostředky. Nemají se používat pleťové přípravky, které by mohly, v místě vybraném pro aplikaci
přípravku Buprenorfin Mylan, ovlivnit přilnavost náplasti.

Kůže musí být před aplikací úplně suchá. Buprenorfin Mylan musí být aplikován bezprostředně po
vyjmutí ze sáčku. Po odstranění pásky, se náplast na místě pevně přitlačí dlaní po dobu přibližně sekund. Koupání, sprchování nebo plavání nemá na náplast vliv.

Náplast přípravku Buprenorfin Mylan by měla být ponechána maximálně 4 dny. Další náplast přípravku
Buprenorfin Mylan by měla být po odstranění předchozí náplasti aplikována na jinou část kůže. Před
aplikací nové náplasti na stejnou část kůže by měl uplynout nejméně jeden týden.