Buprenorfin mylan Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Buprenorfin Mylan 35 mikrogramů/h transdermální náplast
Buprenorfin Mylan 52,5 mikrogramů/h transdermální náplast
Buprenorfin Mylan 70 mikrogramů/h transdermální náplast
buprenorphinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

[Buprenorfin Mylan 35 mikrogramů/h]
Jedna transdermální náplast o ploše 25 cm2 obsahuje buprenorphinum 20 mg s rychlostí uvolňování mikrogramů/ h.

[Buprenorfin Mylan 52,5 mikrogramů/h]
Jedna transdermální náplast o ploše 37,5 cm2 obsahuje buprenorphinum 30 mg s rychlostí uvolňování
52,5 mikrogramů/ h.

[Buprenorfin Mylan 70 mikrogramů/h]
Jedna transdermální náplast o ploše 50 cm2 obsahuje buprenorphinum 40 mg s rychlostí uvolňování mikrogramů/ h.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Povidon K90, kyselina levulová, oleyl-oleát, adhezivní akrylátový kopolymer 387-2054, adhezivní
akrylátový kopolymer 387-2287, silikonizovaná pegoterátová fólie 23 μm, silikonizovaná
pegoterátová fólie 100 μm, tkaná polyesterová fólie, modrý inkoust


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Transdermální náplast

transdermální náplasti
transdermální náplasti
transdermálních náplastí
transdermálních náplastí
10 transdermálních náplastí
16 transdermálních náplastí
20 transdermálních náplastí.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Transdermální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.





ráno
Po Út St Čt Pá So Ne
Čt Pá So Ne Po Út St
večer

Transdermální náplast má být měněna dvakrát týdně.
Vyberte si dvojici dnů, které Vám nejvíce vyhovují, a označte si je na obale.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin Irsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Buprenorfin Mylan 35 mikrogramů/h: 65/062/16-C
Buprenorfin Mylan 52,5 mikrogramů/h: 65/063/16-C
Buprenorfin Mylan 70 mikrogramů/h: 65/064/16-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

LOT

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

buprenorfin mylan 35 mikrogramů/h

buprenorfin mylan 52,5 mikrogramů/h

buprenorfin mylan 70 mikrogramů/h


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

SÁČEK

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Buprenorfin Mylan 35 mikrogramů/h transdermální náplast
Buprenorfin Mylan 52,5 mikrogramů/h transdermální náplast
Buprenorfin Mylan 70 mikrogramů/h transdermální náplast
buprenorphinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

[Buprenorfin Mylan 35 mikrogramů/h]
Jedna transdermální náplast o ploše 25 cm2 obsahuje buprenorphinum 20 mg s rychlostí uvolňování mikrogramů/ h.

[Buprenorfin Mylan 52,5 mikrogramů/h]
Jedna transdermální náplast o ploše 37,5 cm2 obsahuje buprenorphinum 30 mg s rychlostí uvolňování
52,5 mikrogramů/ h.

[Buprenorfin Mylan 70 mikrogramů/h]
Jedna transdermální náplast o ploše 50 cm2 obsahuje buprenorphinum 40 mg s rychlostí uvolňování mikrogramů/ h.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Povidon K90, kyselina levulová, oleyl-oleát, adhezivní akrylátový kopolymer 387-2054, adhezivní
akrylátový kopolymer 387-2287, silikonizovaná pegoterátová fólie 23 μm, silikonizovaná
pegoterátová fólie 100 μm, tkaná polyesterová fólie, modrý inkoust


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

transdermální náplast


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Transdermální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Ireland Limited, Irsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Buprenorfin Mylan 35 mikrogramů/h: 65/062/16-C
Buprenorfin Mylan 52,5 mikrogramů/h: 65/063/16-C
Buprenorfin Mylan 70 mikrogramů/h: 65/064/16-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

LOT


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM