Buprenorfin mylan Pro děti, pediatrická populace

Jelikož buprenorfin transdermální náplast nebyl studován na pacientech do 18 let věku, použití léčivého
přípravku u těchto pacientů se nedoporučuje.

Způsob podání
Pro transdermální použití.
Přípravek Buprenorfin Mylan by měl být aplikován na nepodrážděný, čistý a neochlupený hladký povrch
kůže, ale nikoli na místa s rozsáhlými jizvami. Na horní části těla se dává přednost těmto místům: horní
část zad nebo pod klíční kostí na hrudníku. Zbývající ochlupení by mělo být ostříháno nůžkami (ne
holit). Je-li potřeba očistit místo aplikace, má být omyto vodou. Nemělo by se používat mýdlo nebo jiné
prostředky. Nemají se používat pleťové přípravky, které by mohly, v místě vybraném pro aplikaci
přípravku Buprenorfin Mylan, ovlivnit přilnavost náplasti.

Kůže musí být před aplikací úplně suchá. Buprenorfin Mylan musí být aplikován bezprostředně po
vyjmutí ze sáčku. Po odstranění pásky, se náplast na místě pevně přitlačí dlaní po dobu přibližně sekund. Koupání, sprchování nebo plavání nemá na náplast vliv.

Náplast přípravku Buprenorfin Mylan by měla být ponechána maximálně 4 dny. Další náplast přípravku
Buprenorfin Mylan by měla být po odstranění předchozí náplasti aplikována na jinou část kůže. Před
aplikací nové náplasti na stejnou část kůže by měl uplynout nejméně jeden týden.

4.3 Kontraindikace

- hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- pacienti závislí na opioidech a při odvykací léčbě
- stavy, kdy je vážně porušeno dýchací centrum a jeho funkce, nebo k jeho poruše může dojít
- pacienti, kterým jsou podávány MAO inhibitory nebo je užívali během posledních dvou týdnů
(viz bod 4.5)
- pacienti trpící myasthenia gravis
- pacienti v deliriu tremens
- v těhotenství (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Buprenorfin se musí užívat jen se zvláštní opatrností při akutní alkoholové intoxikaci, křečových stavech,
u pacientů s poraněním hlavy, v šoku, za sníženého stavu vědomí nejasného původu, při zvýšeném
intrakraniálním tlaku bez možnosti ventilace.

Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky
Současné užívání přípravku Buprenorfin Mylan a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné
látky, může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům je současné
předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V
případě rozhodnutí předepsat přípravek Buprenorfin Mylan současně se sedativy, je nutné předepsat
nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby.
Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace. V
této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto symptomech
věděli (viz bod 4.5).


Buprenorfin má podstatně nižší schopnost vyvolat závislost než čistí opioidní agonisté. Podle studií na
zdravých dobrovolnících a na pacientech, kterým byl podáván buprenorfin, nebyly pozorovány po
přerušení abstinenční příznaky. Avšak po dlouhodobém užívání buprenorfinu abstinenční příznaky,
podobné těm jako při vysazení opioidů, nelze zcela vyloučit (viz bod 4.8). Tyto symptomy jsou: neklid,
úzkost, nervozita, nespavost, hyperkineze, třes a gastrointestinální obtíže.

U pacientů zneužívajících opioidy může substituce buprenorfinem předejít abstinenčním symptomům. To
vedlo k zneužívání buprenorfinu a je třeba opatrnosti při předepisování pacientům podezřelým ze
zneužívání drog nebo pacientům závislým.

Porucha funkce jater
Buprenorfin je metabolizován v játrech. Intenzita a trvání účinku by mohly být změněny u pacientů s
poruchami jaterních funkcí. Z toho důvodu takoví pacienti mají být během léčby buprenorfinem pečlivě
monitorováni.

Porucha funkce ledvin
Vzhledem k tomu, že farmakokinetika buprenorfinu není u renálního selhání změněna, je možné
jeho použití u pacientů s renální insuficiencí, včetně dialyzovaných.

Sportovci by si měli být vědomi, že tento léčivý přípravek může vyvolat pozitivní reakci na antidopingové
testy.

Pacienti s horečkou/působení vnějšího tepla
Horečka a působení vnějšího tepla mohou zvýšit permeabilitu kůže. Teoreticky by se za takových
okolností mohly během léčby zvýšit sérové koncentrace buprenorfinu. Proto se při léčbě přípravkem
Buprenorfin Mylan má dávat pozor na zvýšenou možnost opioidních reakcí u pacientů s horečkou nebo v
případech zvýšené teploty kůže v důsledku jiných okolností.

Transdermální náplast nemá být vystavena nadměrnému teplu (např. sauna, infračervené záření).

Poruchy dýchání ve spánku
Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání spojené se spánkem, včetně centrální spánkové apnoe
(CSA) a hypoxémie spojené se spánkem. Použití opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce. Je
třeba zvážit snížení celkové dávky opioidů u pacientů, u nichž se projevuje CSA.

Serotoninový syndrom
Souběžné podávání přípravku Buprenorfin Mylan a dalších serotonergních látek, např. selektivních
inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a
norepinefrinu (SNRI) nebo tricyklických antidepresiv, může vést k serotoninovému syndromu, což je
potenciálně život ohrožující onemocnění (viz bod 4.5).

Pokud je souběžná léčba dalšími serotonergními látkami klinicky opodstatněná, doporučuje se pacienta
pečlivě sledovat, a to zejména při zahájení léčby a zvýšení dávky.

Symptomy serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu, autonomní nestabilitu,
neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální symptomy.

V případě podezření na serotoninový syndrom je třeba v závislosti na závažnosti symptomů zvážit snížení
dávky nebo přerušení léčby.