Calgel Obalová informace

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CALGEL 3,3 mg/g + 1,0 mg/g orální gel
monohydrát lidokain-hydrochloridu/ monohydrát cetylpyridinium-chloridu


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden gram gelu obsahuje 3,3 mg monohydrátu lidokain-hydrochloridu,
1,0 mg monohydrátu cetylpyridinium-chloridu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: krystalizující sorbitol 70 %, xylitol, ethanol 96 % (V/V), glycerol, hyetelóza,
hydrogenricinomakrogol 2000, lauromakrogol 450, makrogol 300, sodná sůl sacharinu, levomenthol,
bylinné aroma, karamel, dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citronové, čištěná voda.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Orální gel
10 g


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Orální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Airton Road
Tallaght, Dublin Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

95/127/95-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Orální gel určený ke zmírnění bolesti a ke zklidnění bolestivých dásní dítěte při prořezávání zubů.
Malé množství gelu, přibližně 7,5 mm, vytlačte na čistý koneček prstu a jemně vtírejte
do postižené dásně. V případě potřeby opakujte nejdříve po 2 hodinách, nejvýše šestkrát denně.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

calgel


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

TUBA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

CALGEL 3,3 mg/g + 1,0 mg/g orální gel
monohydrát lidokain-hydrochloridu/ monohydrát cetylpyridinium-chloridu


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

orální podání


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

10 g

6. JINÉ