Chenodeoxycholic acid sigma-tau Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce. U pacientek, které užívají
chenodeoxycholovou kyselinu, se nedoporučuje používání perorální antikoncepce, podrobnosti viz
bod 4.5.

Těhotenství

Pacientky s CTX a vysokou hladinou cholestanolu prokazovaly negativní výsledky během těhotenství.
V odborné literatuře se uvádí dvě nitroděložní úmrtí u matky s CTX. Dvě těhotenství u matek s CTX
měla za následek předčasný porod s prokázanou nitroděložní růstovou retardací, rovněž uvedeno
v odborné literatuře. Nejsou žádné nebo jen omezené údaje o používání chenodeoxycholové kyseliny
u těhotných žen. Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu
Užívání kyselina chenodeoxycholové se nedoporučuje během těhotenství a u žen v reprodukčním
věku, které nepoužívají antikoncepci.

Kojení

Není známo, zda jsou chenodeoxycholová kyselina a její metabolity vylučovány do lidského mléka.

Riziko pro kojené novorozence /kojence nelze vyloučit.

Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno
rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání chenodeoxycholové kyseliny.

Fertilita

Chenodeoxycholová kyselina je endogenní žlučová kyselina, která se používá k substituční léčbě,
a předpokládá se, že při terapeutických dávkách nemá žádné účinky na plodnost.