Cilozek Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických hodnoceních byly bolest hlavy (> 30 %),
průjem a abnormální stolice (po > 15%). Tyto nežádoucí účinky měly obvykle mírnou až střední
intenzitu a někdy je zmírňovalo snížení dávky.

Nežádoucí účinky hlášené v klinických hodnoceních a po uvedení na trh jsou shrnuty v níže uvedené
tabulce.

Jejich četnosti jsou následující:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000)
Velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Četnosti nežádoucích účinků pozorovaných po uvedení na trh jsou považovány za neznámé (z
dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického
systému

Časté Ekchymóza
Méně časté Anémie
Vzácné Prodloužená doba krvácení,
trombocytemie
Není známo Tendence ke krvácení, trombocytopenie,
granulocytopenie, agranulocytóza,
leukopenie, pancytopenie, aplastická
anémie
Poruchy imunitního systému Méně časté Alergická reakce

Poruchy metabolismu a výživy Časté Edém (periferie, obličej), anorexie
Méně časté Hyperglykémie, diabetes mellitus
Psychiatrické poruchy Méně časté Úzkost
Poruchy nervového systému Velmi časté Bolest hlavy
Časté Závrať
Méně časté Nespavost, abnormální sny
Není známo Paréza, hypestezie
Poruchy oka Není známo Konjunktivitida
Poruchy ucha a labyrintu Není známo Tinnitus
Srdeční poruchy

Časté Palpitace, tachykardie, angina pectoris,
arytmie, komorové extrasystoly
Méně časté Infarkt myokardu, fibrilace síní, městnavé
srdeční selhání, supraventrikulární
tachykardie, komorová tachykardie,
synkopa
Cévní poruchy

Méně časté Oční krvácení, epistaxe, krvácení do
gastrointestinálního traktu,
nespecifikované krvácení, ortostatická
hypotenze
Není známo Návaly horka, hypertenze, hypotenze,
krvácení do mozku, plic, svalů, dýchacích
cest, podkožní krvácení
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy

Časté Rinitida, faryngitida
Méně časté Dušnost, pneumonie, kašel
Není známo Intersticiální pneumonie
Gastrointestinální poruchy

Velmi časté Průjem, abnormální stolice
Časté Nauzea a zvracení, dyspepsie, flatulence,
bolest břicha
Méně časté Gastritida
Poruchy jater a žlučových cest

Není známo Hepatitida, abnormální funkce jater,
žloutenka
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Vyrážka, svědění
Není známo Ekzém, kožní vyrážky, Stevens-
Johnsonův syndrom, toxická epidermální
nekrolýza, kopřivka
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Méně časté Myalgie
Poruchy ledvin a močových cest Vzácné Selhání ledvin, porucha funkce ledvin
Není známo Hematurie, polakisurie
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace

Časté Bolest na hrudníku, astenie
Méně časté Zimnice, malátnost
Není známo Horečka, bolest
Vyšetření

Není známo Zvýšená koncentrace kyseliny močové,
zvýšená koncentrace močoviny v krvi,
zvýšená koncentrace kreatininu v krvi

Při podávání cilostazolu v kombinaci s jinými vasodilatancii způsobujícími reflexní tachykardii, např.
dihydropyridinovými blokátory kalciových kanálů, bylo pozorováno zvýšení četnosti palpitací a
periferního edému.

Jediným nežádoucím účinkem, který vedl k přerušení léčby u ≥ 3 % pacientů léčených cilostazolem,
byla bolest hlavy. Jinými častými příčinami přerušení léčby byly palpitace a průjem (oboje 1,1 %).

Podávání cilostazolu samotného může být spojeno s rizikem krvácení; toto riziko může být zvýšeno
při podávání spolu s jakýmkoli jiným přípravkem s tímto potenciálem.

U pacientů, kteří mají diabetes, může být riziko nitroočního krvácení vyšší.


U pacientů starších 70 let bylo zjištěno zvýšení četnosti průjmu a palpitace.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek