Ciplox Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v souvislosti s tímto lékem (ADR) jsou nauzea a průjem.

ADR vycházející z výsledků klinických studií (celkem n = 52 057) a postmarketingového sledování
přípravků s ciprofloxacinem (perorální, intravenózní a následná léčba), seřazené podle kategorií četnosti
jsou uvedeny níže. Analýza četnosti byla provedena společně pro perorální a intravenózní formu
ciprofloxacinu.

Třídy
orgánových
systémů

Časté
≥ 1/100 až
<
Méně časté
≥ 1/1000 až
< 1 /
Vzácné
≥ 1/10 000 až
<
Velmi vzácné
< 1/10
Frekvence
není známa
(nemůže být
ze známých
dat určena)
Infekce a
infestace
Mykotické
superinfekce


Poruchy krve a
lymfatického
systému
Eosinofilie Leukopenie,
Anemie,
Neutro-
penie,
Leukocy-
tóza,
Trombo-
cytopenie,
Trombocy-
temie
Hemolytická
anemie,
Agra-
nulocytóza
Pancytopenie
(život
ohrožující)
Deprese
kostní
dřeně (život
ohrožující)

Poruchy
imunitního
systému

Alergické
reakce
Alergický
edém
/angioedém

Anafylaktické
reakce
Anafylak-
tický šok
(život
ohrožující)
(viz bod 4.4)
Reakce jako
při sérové
nemoci

Endokrinní
poruchy
Syndrom
nepřiměřené
sekrece
antidiuretické
ho hormonu
(SIADH)
Poruchy
metabolismu
a výživy
Snížená chut ́
k jídlu

Hyperglykem
ie
Hypoglykemi
e
(viz bod 4.4.)
Hypoglykemi
cké kóma (viz
bod 4.4)
Psychiatrické
poruchy*
Psychomotori
cká
Zmatenost a
dezorientace
Psychotické
reakce
Mánie
Hypománie
hyperaktivita
/
neklid

Pocity úzkosti
Abnormální
sny
Deprese
(potenciálně
kulminující
sebevražedný
mi
představami /
myšlenkami
nebo pokusy
o sebevraždu
a
sebevraždou)
(viz bod 4.4)
Halucinace
(potenciálně
kulminující
sebevražedný
mi
představami /
myšlenkami
nebo pokusy
o sebevraždu
a
sebevraždou)
(viz bod 4.4)

Poruchy
nervového
systému*

Bolesti hlavy
Závratě
Poruchy
spánku
Poruchy
chuťového
vnímání

Parestezie a
dysestezie
Hypestezie
Třes
Záchvaty
(včetně status
epilepticus,
viz bod
4.4)
Vertigo

Migréna
Poruchy
koordinace
Poruchy
chůze
Poruchy
čichového
nervu
Intrakraniální
Hypertenze
(pseudotumor
cerebri)
Periferní
neuropatie
(viz bod 4.4)
a
polyneuropati
e

Poruchy oka* Poruchy
vidění
(např.
diplopie)
Poruchy
barevného
vidění

Poruchy ucha a
labyrintu*
Tinitus,
Ztráta sluchu/
poškození
sluchu

Srdeční
poruchy**
Tachykardie


Ventrikulární
arytmie,
torsades de
pointes
(hlášeno
převážně u
pacientů
s rizikovými
faktory pro
prodloužení
QT),
prodloužení
QT intervalu
na EKG (viz
body 4.4 a
4.9)
Cévní poruchy**

Vazodilatace
Hypotenze
Synkopa
Vaskulitida


Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Dyspnoe
(včetně
astmatických
stavů)

Gastrointestinální
poruchy
Nauzea
Průjem

Zvracení
Gastrointesti-
nální bolest
Bolest břicha
Dyspepsie
Flatulence
Průjem
vyvolaný
antibiotiky
včetně
pseudomem-
branózní
kolitidy (ve
vzácných
případech
s možnými
fatálními
následky)
(viz bod 4.4.)
Pankreatitida


Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšení
transamináz
Zvýšené
hodnoty
bilirubinu

Zhoršení
funkce
jater
Žloutenka
Hepatitida

Nekróza jater
(velmi vzácně
progredující v
život
ohrožující
selhání jater)
(viz bod 4.4)

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka
Pruritus
Kopřivka

Fotosenzitivn
í
reakce (viz
bod 4.4)

Petechie, ery-
thema multi-
forme,
Erythema
nodosum
Stevensův-
Johnsonův
syndrom
(potenciálně
život
ohrožující)
Toxická
epidermální
nekrolýza
(potenciálně
život
ohrožující)
Akutní
generalizovan
á
exantematózn
í pustulóza
(AGEP)
Léková
reakce
s eozinofilií a
systémovými
příznaky
(DRESS)
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně*
Bolesti kostí
a
svalů (bolest
končetin, zad,
hrudníku)
Artralgie
Myalgie
Artritida
Zvýšení
svalového
tonu a
křeče
Svalová sla-
bost,
tendinitida,
Natržení
šlachy
(zejména

Achillovy
šlachy), (viz
bod 4.4)
Exacerbace
symptomů
myastenie
gravis (viz
bod 4.4)
Poruchy ledvin
a močových
cest

Zhoršení
funkce ledvin

Selhání
ledvin
Hematurie
Krystalurie
(viz
bod 4.4)
Tubulointer-
sticiálnínefriti
da

Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace*
Pocit slabosti
Horečka

Edém
Pocení
(hyperhidróza
)

Vícenásobná
vyšetření

Zvýšení
alkalické
fosfatázy v
krvi

Zvýšená
amyláza
Zvýšení INR
(u pacientů
léčených
antagonisty
vitamínu K)
* V souvislosti s podáváním chinolonů a fluorochinolonů byly v některých případech bez ohledu na
preexistující rizikové faktory hlášeny velmi vzácné případy dlouhotrvajících (až měsíce nebo roky),
zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících
několik, někdy vícečetných, tříd orgánových systémů a smyslů (včetně účinků, jako jsou tendinitida,
ruptura šlachy, artralgie, bolest končetin, poruchy chůze, neuropatie spojené s parestezií, deprese, únava,
poruchy paměti, poruchy spánku a poruchy sluchu, zraku, chuti a čichu (viz bod 4.4).
** U pacientů léčených fluorochinolony byly hlášeny případy aneurysmatu a disekce aorty, někdy
komplikované rupturou (včetně fatálních případů) a regurgitace / nedomykavosti některé ze srdečních
chlopní (viz bod 4.4).

Pediatrická populace
Výše uvedené údaje o incidenci artropatie (artralgie, artritidy) byly získány v rámci studií prováděných na
dospělých. U dětí je vznik artropatie zaznamenáván častěji (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek