Cisordinol depot Vedlejší a nežádoucí účinky

Výskyt nežádoucích účinků většinou závisí na podané dávce. Frekvence výskytu a závažnost jsou
nejvýraznější na počátku léčby a v jejím dalším průběhu ustupují.

Extrapyramidové reakce se mohou vyskytnout zejména během několika prvních dnů po podání
injekce a v počátcích léčby. Ve většině případů mohou být tyto nežádoucí účinky zvládnuty snížením
dávky a/nebo užíváním antiparkinsonik. Rutinní profylaktické užívání antiparkinsonik se
nedoporučuje. Antiparkinsonika nemírní příznaky tardivní dyskineze, naopak je mohou zhoršit.
Doporučuje se snížení dávky, případně, pokud je to možné, ukončení léčby zuklopethixolem. Při
perzistující akatizii může být vhodné podání benzodiazepinu nebo propranololu.

Frekvence výskytu pocházejí z literatury a spontánních hlášení.
Frekvence jsou definovány takto:
velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné Thrombocytopenie,
neutropenie, leukopenie,
agranulocytóza

Poruchy imunitního systému Vzácné Hypersenzitivita, anafylaktická
reakce
Endokrinní poruchy Vzácné Hyperprolaktinemie
Poruchy metabolismu a výživy

Časté Zvýšená chuť k jídlu, zvýšení
tělesné hmotnosti

Méně
časté
Snížená chuť k jídlu, snížení
tělesné hmotnosti

Vzácné Hyperglykemie, porucha
glukosové tolerance,
hyperlipidemie

Psychiatrické poruchy Časté Insomnie, deprese, anxieta,
nervozita, abnormální sny,
agitovanost, pokles libida

Méně
časté
Apatie, noční můry, zvýšení
libida, stavy zmatenosti
Poruchy nervového systému Velmi
časté
Somnolence, akatizie,
hyperkineze, hypokineze
Časté Tremor, dystonie, hypertonie,
závratě, bolest hlavy,
parestezie, poruchy pozornosti,
amnézie, poruchy chůze
Méně
časté
Tardivní dyskineze,
hyperreflexie, dyskineze,
parkinsonismus, synkopa,
ataxie, porucha řeči,
hypotonie, křeče, migréna
Velmi
vzácné
Neuroleptický maligní
syndrom
Poruchy oka Časté Poruchy akomodace, zrakové
poruchy

Méně
časté
Okulogyrická krize, mydriáza

Poruchy ucha a labyrintu Časté Vertigo

Méně
časté
Hyperakuze, tinitus

Srdeční poruchy Časté Tachykardie, palpitace
Vzácné Prodloužení QT intervalu
Cévní poruchy Méně
časté
Hypotenze, návaly horka

Velmi
vzácné
Žilní tromboembolismus
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté Kongesce nosní sliznice,
dyspnoe
Gastrointestinální poruchy Velmi
časté
Sucho v ústech
Časté Hypersekrece slin, obstipace,
zvracení, dyspepsie, diarea

Méně
časté
Bolest břicha, nauzea,
flatulence

Poruchy jater a žlučových cest Méně
časté
Abnormální funkční jaterní
testy

Velmi
vzácné
Cholestatická hepatitis,
žloutenka
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Hyperhidróza, pruritus
Méně
časté
Vyrážka, fotosenzitivní reakce,
poruchy pigmentace, seborea,
dermatitis, purpura

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté Myalgie

Méně
časté
Svalová rigidita, trismus,
torticolis

Poruchy ledvin a močových cest Časté Poruchy močení, retence moči,
polyurie
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a
perinatálním období
Není
známo
Syndrom z vysazení léku u
novorozenců (viz bod 4.6)
Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně
časté
Selhání ejakulace, erektilní
dysfunkce, poruchy orgasmu u
žen, suchost vulvovaginální
sliznice

Vzácné Gynekomastie, galaktorea,
amenorea, priapismus

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté Astenie, únava, malátnost,
bolest

Méně
časté
Žízeň, reakce v místě aplikace,
hypotermie, horečka


Při podávání zuklopenthixol-dekanoátu se stejně jako při užití jiných přípravků ze skupiny
antipsychotik vyskytly sporadické případy prodloužení QT intervalu, komorových arytmií - fibrilace
komor, komorové tachykardie, torsade de pointes a případy náhlého neobjasněného úmrtí (viz bod
4.4).

Náhlé přerušení podávání zuklopethixol-dekanoátu může být spojeno s výskytem příznaků z vysazení.
Nejčastější příznaky jsou: nauzea, zvracení, anorexie, diarea, rinorea, pocení, myalgie, parestezie,
insomnie, neklid, anxieta a agitovanost. U pacientů se může vyskytnout také vertigo, porucha vnímání
tepla a chladu a třes. Příznaky se obvykle objeví 1 až 4 dny po vysazení a ustupují během 7 až 14 dní.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek