Clinimix n14g30e Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

ŠTÍTEK KARTONU 8 x 1000 ml (6 x 1500 ml, 4 x 2000 ml)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CLINIMIX N14G30E infuzní roztok


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LĚČIVÝCH LÁTEK




3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Kyselina octová, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok
x 1 000 ml
x 1 500 ml
x 2 000 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
K jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

1 l 1,5 l 2 l
Aminokyseliny (g)
Dusík (g)
Glukóza (g)
7,10,14,Na+ (mmol)
K+ (mmol)
Mg++ (mmol)
Ca ++ (mmol)
Acetáty (mmol)
Chloridy (mmol)
Fosfáty (mmol)
2,2,3,3,5,4,7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Obsahuje elektrolyty

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte ve vnějším kartonu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Neuchovávejte částečně použité vaky a po použití zlikvidujte veškeré příslušenství.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 150 00 Praha Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/263/01-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a setech pro podávání)
třeba chránit před světlem, dokud není podání dokončeno.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato



17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato





ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

DVOUKOMOROVÝ PLASTOVÝ VAK

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CLINIMIX N14G30E infuzní roztok


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1000 ml (1500 ml, 2000 ml) výsledné směsi obsahuje:

Léčivé látky 1 l 1,5 l 2 l
Alaninum
Argininum
Glycinum
Histidinum
Isoleucinum
Leucinum
Lysinum
(jako L-lysini hydrochloridum)
Methioninum
Phenylalaninum
Prolinum
Serinum
Threoninum
Tryptophanum
Tyrosinum
Valinum
Natrii acetas trihydricus
Kalii hydrogenophosphas
Natrii chloridum
Magnesii chloridum hexahydricum
Glucosum (jako monohydricum)
Calcii chloridum dihydricum
8,80 g
4,89 g
4,38 g
2,04 g
2,55 g
3,11 g
2,47 g
(3,08 g)
1,70 g
2,38 g
2,89 g
2,13 g
1,79 g
0,77 g
0,17 g
2,47 g
2,97 g
2,61 g
0,77 g
0,51 g
150 g
0,33 g

13,20 g
7,34 g
6,57 g
3,06 g
3,83 g
4,66 g
3,70 g
(4,62 g)
2,55 g
3,57 g
4,34 g
3,19 g
2,68g
1,15 g
0,26 g
3,70 g
4,46 g
3,92 g
1,16 g
0,77 g
225 g
0,50 g

17,60 g
9,78 g
8,76 g
4,08 g
5,10 g
6,21 g
4,93 g
(6,16 g)
3,40 g
4,76 g
5,78 g
4,25 g
3,57 g
1,53 g
0,34 g
4,93 g
5,94 g
5,22 g
1,54 g
1,02 g
300 g
0,66 g

1 l 1,5 l 2 l
Aminokyseliny (g)
Dusík (g)
Glukóza (g)
7,10,14,Celková energetická hodnota (kcal)
Energetická hodnota glukózy (kcal)
Na+ (mmol)
K+ (mmol)
Mg++ (mmol)
Ca ++ (mmol)
Acetáty (mmol)
2,2,3,3,5,4,Chloridy (mmol)
Fosfáty (mmol)

pH
Osmolarita (mosm/l)


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Kyselina octová, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok
000 ml (1 500 ml, 2 000 ml)


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
K jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Obsahuje elektrolyty.
Přípravek podávejte až po protržení těsnicích švů mezi komorami a promísení obsahu obou
komor.
Používejte pouze čirý roztok v neporušeném obalu.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

Z mikrobiologického hlediska se doporučuje, aby byl přípravek použit ihned po smíchání.
Chemická a fyzikální stabilita smíchaného roztoku byla prokázána po dobu 7 dní (při 2°C až
8°C) a následně 48 hodin při teplotě do 25°C. Není-li přípravek použit okamžitě, jsou doba a
podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte ve vnějším kartonu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Neuchovávejte částečně použité vaky a po použití zlikvidujte veškeré příslušenství.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 150 00 Praha Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/263/01-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a setech pro podávání)
třeba chránit před světlem, dokud není podání dokončeno.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato