Defitelio Dávkování a způsob podání

Přípravek Defitelio musí pacientům předepisovat a podávat specializovaní lékaři se zkušenostmi
v diagnostice a léčbě komplikací při HSCT.

Dávkování

Doporučená dávka je 6,25 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná každých 6 hodin
O dávkách přesahujících tuto hodnotu je k dispozici omezené množství údajů o bezpečnosti a
účinnosti, tudíž se nedoporučuje zvyšovat dávku nad 25 mg/kg/den.

Léčba se má podávat po dobu minimálně 21 dnů a v podávání se má pokračovat, dokud známky a
příznaky závažného VOD nevymizí.


Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů na intermitentní hemodialýze nutná úprava dávkování.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné formální farmakokinetické studie,
nicméně v klinických studiích byl tento léčivý přípravek použit u pacientů s rozvíjející se poruchou
funkce jater bez úpravy dávky a nebyla přitom zjištěna žádná bezpečnostní rizika. Nedoporučuje se
tedy žádná úprava dávky, avšak pacienti mají být pečlivě sledováni
Pediatrická populace

Doporučená dávka pro děti od 1 měsíce do 18 let je stejná dávka v mg/kg jako pro dospělé, tj.
6,25 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná každých 6 hodin.

Bezpečnost a účinnost defibrotidu u dětí mladších než 1 měsíc nebyly dosud stanoveny. Nejsou
dostupné žádné údaje. Použití přípravku Defitelio u dětí mladších než jeden měsíc se nedoporučuje.

Způsob podání

Přípravek Defitelio je určen k intravenóznímu podání. Podává se intravenózní infuzí po dobu dvou
hodin.

Přípravek Defitelio je třeba před použitím vždy naředit. Lze ho naředit 5% infuzním roztokem glukózy
nebo infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml podávat infuzi po dobu 2 hodin. Celkový objem infuze má být stanoven na základě tělesné hmotnosti
konkrétního pacienta. Konečná koncentrace přípravku Defitelio se má pohybovat v rozmezí od
mg/ml do 20 mg/ml.

Injekční lahvičky jsou určeny k jednorázovému použití a nespotřebovaný roztok z jednotlivé dávky je
nutné zlikvidovat
Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.