Defitelio Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Dihydrát natrium-citrátu
Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřené injekční lahvičky

roky

Stabilita při použití po prvním otevření nebo naředění

Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použít okamžitě po naředění. Ukázalo se však,
že chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 72 hodin při

teplotě 15 °C – 25 °C pro rozmezí koncentrací od 4 mg/ml do 20 mg/ml v infuzním roztoku chloridu
sodného 9 mg/ml
Pokud není léčivý přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou
v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Chraňte před mrazem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

2,5ml injekční lahvičky
Velikost balení po 10 injekčních lahvičkách.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek Defitelio je určen pouze k jednorázovému podání.

Koncentrát pro infuzní roztok musí být naředěn za aseptických podmínek.

Přípravek Defitelio se má naředit infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml infuzním roztokem glukózy v bodě 6.3
Příprava přípravku Defitelio
1. Počet injekčních lahviček, které je třeba naředit, má být stanoven na základě tělesné hmotnosti
konkrétního pacienta 2. Před naředěním se má každá injekční lahvička prohlédnout, zda neobsahuje částice. Jestliže jsou
viditelné částice nebo roztok v injekční lahvičce není čirý, nesmí se injekční lahvička použít.
3. Celkový objem infuze má být stanoven na základě tělesné hmotnosti konkrétního pacienta.
Konečná koncentrace přípravku Defitelio se má pohybovat v rozmezí od 4 mg/ml do 20 mg/ml
4. Z infuzního vaku je třeba odebrat a zlikvidovat objem infuzního roztoku chloridu sodného
mg/ml přípravku Defitelio, který se má přidat.
5. Odebere se požadovaný objem přípravku Defitelio z injekčních lahviček a sloučí se.
6. Sloučené objemy přípravku Defitelio mají být přidány k infuznímu roztoku chloridu sodného
mg/ml