Diazepam slovakofarma Užívání po expiraci, upozornění a varování

Neprojeví-li se anxiolytický účinek při podávání dostatečných dávek už v prvních dnech léčby,
jde pravděpodobně o psychózu (endogenní depresi, příp. schizofrenii), drogovou závislost nebo jiný stav,
u kterého je vhodná jiná léčba.

Riziko plynoucí ze současného užívání s opioidy

Současné užívání přípravku Diazepam Slovakofarma a opioidů může vést k sedaci, respirační depresi,
kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování sedativ, jako jsou benzodiazepiny
nebo jim podobné látky (jako přípravek Diazepam Slovakofarma), spolu s opioidy vyhrazeno pro
pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat přípravek Diazepam
Slovakofarma současně s opioidy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu
léčby (viz také obecné doporučení dávkování v bodě 4.2).
Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace. V
této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto symptomech
věděli (viz bod 4.5).

Tolerance
Po opakovaném užívání benzodiazepinů po dobu několika týdnů může docházet k určitému oslabení
účinku.

Závislost
Užívání benzodiazepinů může vést k rozvoji fyzické a psychické závislosti na těchto přípravcích (viz bod
4.8). Nebezpečí vzniku závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby; je také vyšší u pacientů
s alkoholovou a lékovou závislostí v anamnéze.
Pokud dojde k rozvoji fyzické závislosti, je náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky.
Může jít o bolest hlavy, bolest svalů, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. U těžkých
případů se mohou objevit tyto příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperakuze, parestezie,
přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo epileptické záchvaty.

Rebound fenomén
Při vysazení léčby se mohou znovu přechodně objevit příznaky, které k léčbě vedly, a to ve zvýšené
intenzitě. Přítomny mohou být i další reakce, včetně změn nálad, úzkosti nebo poruch spánku a neklidu.
Vzhledem k tomu, že je nebezpečí abstinenčních symptomů nebo opakovaného výskytu ještě silnější
úzkosti pravděpodobnější po náhlém vysazení léčby, doporučuje se vysazovat přípravek postupně.
Na začátku léčby má být pacient informován o tom, že délka léčby je omezená, a jak bude dávka postupně
snižována. Dále je třeba pacienta uvědomit o možnosti vzniku rebound fenoménu a tím snížit obavy
z příznaků, které se mohou objevit během ukončování léčby.
Není vhodné přecházet na benzodiazepiny s krátkou dobou účinku, protože může dojít k rozvoji
příznaků syndromu z vysazení léčby.

Amnézie
Benzodiazepiny mohou vyvolat anterográdní amnézii, ke které dochází nejčastěji několik hodin po požití
přípravku. Aby se snížilo toto riziko, je třeba zajistit, aby pacienti mohli spát bez přerušení 7 – 8 hodin
(viz bod 4.8).

Psychiatrické a paradoxní reakce
Při užívání benzodiazepinů se mohou vyskytnout příznaky, jako je neklid, agitovanost, podrážděnost,
agresivita, bludy, zuřivost, noční můry, halucinace, psychózy, zvýšený svalový tonus, nepřiměřené
chování a jiné nežádoucí poruchy chování (viz bod 4.8). Pokud se tyto příznaky vyskytnou,
má se přípravek vysadit. Větší pravděpodobnost výskytu těchto nežádoucích účinků je u dětí a starších
pacientů.


Zvláštní skupiny pacientů
Pediatrická populace
Benzodiazepiny mají být podávány dětem pouze po pečlivém zvážení nutnosti podání. Délka léčby má být
co nejkratší, vzhledem k možným nežádoucím účinkům (viz bod 4.8). O možných nežádoucích účincích
plynoucích z léčby je třeba uvědomit předem rodiče/opatrovníky dítěte.

Starší pacienti
Starším pacientům má být podávána snížená dávka (viz bod 4.2).

Pacienti s respirační nedostatečností
Snížení dávky se také doporučuje u pacientů s chronickou respirační nedostatečností, z důvodu rizika
utlumení dýchání.

Pacienti s poruchou funkce jater
Benzodiazepiny nesmí být podávány pacientům s těžkou poruchou funkce jater, protože může dojít
ke vzniku encefalopatie (viz bod 4.3).

Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba opatrnosti, obzvláště pokud je přípravek podáván delší dobu.

Psychotická onemocnění a deprese
Benzodiazepiny se nedoporučují pro primární léčbu psychotických onemocnění. Benzodiazepiny
se nemají užívat samotné k potlačení úzkosti související s depresí (u takových pacientů lze předpokládat
uspíšení sebevražedných sklonů).

Alkoholová/léková závislost
U pacientů s alkoholovou nebo lékovou závislosti v anamnéze se benzodiazepiny musí užívat velmi
opatrně.

Alkohol
Během léčby se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.

Délka léčby a u končení léčby
Léčba by měla být co nejkratší (viz bod 4.2), v závislosti na indikaci. Při delším podávání dochází
k enzymatické indukci, která po 4 – 5 týdnech vede k projevům tolerance. Další podávání diazepamu
je možné pouze po pečlivém přehodnocení stavu pacienta.
Po dlouhodobém pravidelném užívání se lék nesmí náhle vysadit. Náhlé vysazení může vyvolat
abstinenční příznaky. Proto je nutné přípravek vysazovat pomalu a postupně.
Při dlouhodobém podávání vysokých dávek je možný vznik lékové závislosti, proto by podávání
přípravku nemělo trvat déle než 4 – 5 týdnů.

Přípravek Diazepam Slovakofarma obsahuje laktózu a sodík
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy,
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.