Diazepam slovakofarma Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky se vyskytují asi u 8 % pacientů, přičemž nejčastější jsou neuropsychické poruchy (6 %).
Následující nežádoucí účinky se vyskytují při zahájení terapie a při opakovaném podávání přípravku
obvykle vymizí: denní ospalost, emoční chudost, snížená bdělost, zmatenost, únava, bolest hlavy, závrať,
svalová slabost, ataxie a diplopie.
V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky diazepamu rozdělené do skupin podle terminologie
MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté
( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo
(z dostupných údajů nelze určit).

MedDRA třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému vzácné krevní dyskrazie
velmi vzácné leukopenie
Psychiatrické poruchy časté poruchy pozornosti, neklid
vzácné paradoxní reakce jako jsou agitovanost,
agresivní chování, podrážděnost, záchvaty
vzteku, halucinace, bludy, psychózy, poruchy
spánku, noční můry a změny chování (viz bod
4.4)
velmi vzácné porucha libida

MedDRA třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
není známo dezorientace až zmatenost, deprese, léková
závislost (viz bod 4.4)*
Poruchy nervového systému velmi časté anterográdní amnézie (viz bod 4.4)
časté tremor, sedace
méně časté poruchy rovnováhy
vzácné zvýšený svalový tonus
není známo somnolence, ataxie, dysartrie, bolest hlavy
Poruchy oka není známo reverzibilní poruchy vidění: rozmazané vidění,
diplopie, nystagmus
Poruchy ucha a labyrintu není známo vertigo
Srdeční poruchy vzácné bradykardie
Cévní poruchy méně časté hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
méně časté respirační insuficience
Gastrointestinální poruchy méně časté gastrointestinální poruchy (nauzea zvracení,
zácpa, průjem), hypersalivace
vzácné suchá ústa, zvýšená chuť k jídlu
Poruchy jater a žlučových cest velmi vzácné žloutenka
Poruchy kůže a podkožní tkáně vzácné exfoliativní dermatitida
není známo vyrážka, pruritus
Poruchy svalové a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
méně časté myastenie
Poruchy ledvin a močových cest vzácné inkontinence, močová retence
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
není známo pyrexie
Vyšetření vzácné zvýšené transaminázy, zvýšená alkalická
fosfatáza v krvi
Poranění, otravy a procedurální
komplikace
není známo pády a zlomeniny
* Riziko vzniku lékové závislosti je následkem dlouhodobého podávání
Stimulace CNS je výraznější u dětí a starších jedinců.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek