Donepezil accord Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou průjem, svalové křeče, únava, nevolnost, zvracení
a nespavost.
Nežádoucí účinky hlášené častěji než v ojedinělých případech jsou uvedeny níže podle tříd
systémových orgánů a podle četnosti výskytu. Četnost výskytu je definována jako: velmi časté
( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až
< 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Infekce a
infestace
Běžné
nachlazení

Poruchy
metabolismu a
výživy
Anorexie
Psychiatrické
poruchy
Halucinace**
Agitovanost**
Agresivní
chování**
Neobvyklé
sny a noční
můry**
zvýšené libido,
hypersexualita
Poruchy
nervového
systému
Synkopa*
Závratě
Nespavost
Záchvaty* Extrapyramidové
symptomy
Neuroleptický
maligní syndrom
(NMS)
pleurototonus (Pisa
syndrom)
Srdeční poruchy Bradykardie Sinoatriální blok
Atrioventrikulární
blok
Polymorfní
komorová
tachykardie včetně
torsade de pointes;
prodloužení QT
intervalu na
elektrokardiogramu
Gastrointestinální
poruchy
Průjem
Nevolnost
Zvracení
Abdominální
potíže
Gastrointestinální
krvácení
Žaludeční a
duodenální vředy

Poruchy jater a
žlučových cest
Jaterní dysfunkce
včetně
hepatitidy***

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka
Svědění

Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Svalové křeče Rhabdomyolýza****
Poruchy ledvin a
močových cest
Inkontinence
moči

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Bolest
hlavy

Únava
Bolest

Vyšetření Mírný vzestup
sérové
koncentrace
svalové
kreatinkinázy

Poranění, otravy
a procedurální
komplikace
Úrazy včetně
pádů


*Při vyšetřování pacientů pro synkopu nebo záchvaty by měla být vzata v úvahu možnost
srdeční blokády nebo dlouhých sinusových pauz (viz bod 4.4).
**Popsané případy halucinací, neobvyklých snů, nočních mur, agitovanosti a agresivního
chování se upravily snížením dávky nebo přerušením léčby.
***U pacientů s neobjasněnou poruchou jaterních funkcí je třeba zvážit vysazení přípravku
Donepezil Accord.
**** Byly hlášeny případy, kdy se rhabdomyolýza projevila nezávisle na neuroleptickém
maligním syndromu a v úzké časové souvislosti se zahájením léčby donepezilem nebo
zvýšením jeho dávky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek