Duofilm Bezpečnost (v těhotenství)

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti kyseliny salicylové a kyseliny mléčné získané
z literatury nebo z firemních údajů neodhalily žádné nálezy, které by měly vliv na doporučené
dávkování nebo použití přípravku.

Kancerogenita a mutagenita
Studie kancerogenity ani genotoxicity nebyly s roztokem kyseliny salicylové (16,7%) a kyseliny
mléčné (16,7%) provedeny. Údaje, které jsou dostupné pro jednotlivé složky přípravku, jsou uvedené
níže.

Kancerogenita
S kyselinou salicylovou nebyly studie kancerogenity provedeny.
Studie kancerogenity s kyselinou mléčnou u králíků (perorální dávky až do 0,7 g/kg/den po dobu měsíců) neprokázaly žádný důkaz tumorogenity.

Mutagenita
Kyselina salicylová (2 mg) vykazovala specifické DNA-destrukční vlastnosti in vitro v Rec-testu a
mutagenní vlastnosti in vitro v Amesově testu s použitím Salmonella typhimurium kmene TA100 při
metabolické aktivaci.
Kyselina mléčná byla v testech mutagenity in vitro (Amesův test, test chromozomálních aberací a test
neplánované syntézy DNA) negativní.

Reprodukční toxikologie
S roztokem kyseliny salicylové (16,7%) a kyseliny mléčné (16,7%) nebyly provedeny žádné studie
hodnotící embryonální vývoj. Údaje získané u jednotlivých složek přípravku jsou uvedeny níže.

Salicyláty, včetně kyseliny salicylové, procházejí placentární bariérou u hlodavců, králíků, psů a fretek
a při perorálním podávání vysokých dávek jsou teratogenní. Pokud je kyselina salicylová podávána
březím samicím potkanů a králíků perorálně ve vysokých dávkách, zvyšuje riziko kongenitálních
malformací, především skeletu a centrálního nervového systému.

Ve studiích embryofetálního vývoje u myší bylo jediným zaznamenaným účinkem na vývoj plodu po
podání kyseliny mléčné v perorální dávce 570 mg/kg/den od