Escitalopram mylan Užívání po expiraci, upozornění a varování

Následující zvláštní upozornění a opatření se vztahují na celou skupinu SSRI (selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu).

Použití u dětí a dospívajících do 18 let
Escitalopram by neměl být použit k terapii dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné chování (pokus o
sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a hněv) byly
v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání
s těmi, kteří byli léčeni placebem. Jestliže je přesto na základě klinické potřeby rozhodnuto o léčbě, pak by
měl být pacient pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů. Navíc nejsou k dispozici dostačující
údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících, týkající se růstu, dospívání a rozvoje
kognitivních a behaviorálních funkcí.

Paradoxní úzkost
U některých pacientů s panickou poruchou se při zahájení léčby antidepresivy mohou zvýraznit symptomy
úzkosti. Tato paradoxní reakce obvykle odezní během dvou týdnů pokračující léčby. Ke snížení
pravděpodobnosti výskytu anxiogenního účinku se doporučuje léčbu zahájit nižší úvodní dávkou (viz bod
4.2).

Záchvaty křečí
Léčba escitalopramem by měla být přerušena, pokud se u pacienta poprvé objeví záchvaty, nebo pokud dojde
ke zvýšení četnosti záchvatů (u pacientů s předchozí diagnózou epilepsie). Antidepresiva typu SSRI by
neměla být užívána pacienty s nestabilní epilepsií. Pacienti se stabilizovanou epilepsií musí být pečlivě
sledováni.

Mánie
Jako ostatní antidepresiva typu SSRI i Escitalopram Mylan by měl být užíván s opatrností u pacientů s
anamnézou mánie/hypománie. U pacientů, kteří vstoupí do manické fáze, je nutno antidepresiva typu SSRI
vysadit.

Diabetes
U pacientů trpících diabetem může léčba antidepresivy typu SSRI narušit kontrolu glykémie (ve smyslu
hypoglykémie/hyperglykémie) a může být zapotřebí upravit dávkování inzulinu nebo perorálních
antidiabetik.

Sebevražda/sebevražedné myšlenky
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevražd (příhod
souvisejících se sebevraždou). Toto riziko přetrvává, dokud není dosaženo významné remise. Jelikož se
zlepšení stavu nemusí projevit během několika prvních nebo i více týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě
monitorováni, dokud k takovému zlepšení nedojde. Z obecné klinické zkušenosti s léčbou antidepresivy
vyplývá, že v časných stadiích zotavování se může riziko sebevraždy zvýšit.

Ostatní psychické poruchy, u kterých je Escitalopram Mylan předepisován, mohou být rovněž spojeny se
zvýšeným rizikem sebevražedného chování. Navíc mohou tato onemocnění probíhat společně s depresivní
poruchou. Proto by při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými poruchami měla platit stejná bezpečnostní
opatření, jako při léčbě pacientů s depresivní poruchou.
Pacienti, kteří mají v anamnéze sebevražedné chování nebo myšlenky, a ti kteří vykazují významný stupeň
suicidiálních ideací před začátkem léčby, jsou vystaveni vyššímu riziku sebevražedných myšlenek nebo
pokusů a měli by být během léčby pečlivě monitorováni.

Meta-analýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících
psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování
u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy. Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by
měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování.
Pacienty (a jejich ošetřovatele) je třeba upozornit na nutnost sledovat pacienta pro výskyt těchto příhod
(zhoršení klinického stavu, sebevražedné chování nebo myšlenky a neobvyklé změny chování) a vyhledat
okamžitě lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky objeví.

Akatizie/psychomotorický neklid
Léčba SSRI/SNRI může být doprovázena rozvojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným
nebo úzkost způsobujícím neklidem a potřebou pohybu, často spojenými s neschopností zůstat sedět či stát v
klidu. Pravděpodobnost výskytu je nejvyšší během prvních několika týdnů léčby. U pacientů s těmito
příznaky může být zvýšení dávky škodlivé.

Hyponatremie
Hyponatremie, patrně v důsledku nepřiměřeného uvolňování antidiuretického hormonu (syndrom SIADH),
byla vzácně pozorována při léčbě SSRI. Hyponatremie se obvykle upraví po ukončení léčby. U pacientů se
zvýšeným rizikem hyponatremie je zapotřebí opatrnosti (starší pacienti nebo nemocní s cirhózou nebo při
současné léčbě přípravky, které můžou způsobit hyponatremii).

Krvácivost
Při léčbě antidepresivy typu SSRI byl zaznamenán výskyt abnormálního kožního krvácení, jako je
ekchymóza a purpura. Doporučuje se pečlivé sledování pacientů užívajících SSRI, obzvláště pokud současně
užívají perorální antikoagulancia nebo jiné přípravky ovlivňující funkci krevních destiček (např. atypická
antipsychotika a fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová a nesteroidní
antirevmatika (NSAID), tiklopidin a dipyridamol) a v případě sklonu ke krvácivým stavům.
SSRI/SNRI mohou zvýšit riziko poporodního krvácení (viz body 4.6 a 4.8).

ECT (elektrokonvulzivní terapie)
Klinická zkušenost se současnou léčbou antidepresivy typu SSRI a ECT je omezená, je tedy zapotřebí
zvýšené opatrnosti.

Serotoninový syndrom
Při současné léčbě escitalopramem s přípravky, které mají serotonergní účinky, jako je sumatriptan nebo
další triptany, buprenorfin, tramadol a tryptofan, je zapotřebí zvýšené pozornosti. Vzácně byl pozorován
vznik serotoninového syndromu při současném užívání SSRI a serotonergně působících léčivých přípravků.
Kombinace příznaků jako je agitovanost, tremor, myoklonus a hypertermie mohou naznačovat rozvoj
serotoninového syndromu. V takovém případě musí být léčba SSRI a serotonergními přípravky neprodleně
přerušena a zahájena symptomatická léčba (viz bod 4.5).

Třezalka tečkovaná
Současné užívání antidepresiv typu SSRI a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou
(Hypericum perforatum) může zvýšit riziko výskytu nežádoucích reakcí (viz bod 4.5).

Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby
Příznaky z vysazení se při ukončování léčby vyskytují často, obzvláště pokud je přerušení náhlé (viz bod
4.8). V klinických studiích se vyskytovaly nežádoucí účinky během ukončování léčby u 25 % pacientů
léčených escitalopramem a u 15 % pacientů užívajících placebo.

Riziko výskytu příznaků z vysazení závisí na několika faktorech: délka léčby, dávka užitá během léčby a
rychlost snižování dávky. Závratě, smyslové poruchy (včetně parestézií a pocitů elektrického šoku), poruchy
spánku (včetně nespavosti a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, tremor,
zmatenost, pocení, bolesti hlavy, diarea, palpitace, emoční labilita, podrážděnost a poruchy zraku se vyskytly
nejčastěji. Tyto symptomy jsou obvykle mírné až středně závažné, u některých pacientů však mohou být
intenzivnější. Obvykle se objevují během prvních dnů po ukončení léčby, ale mohou se též velmi vzácně
vyskytnout u pacientů, kteří opomněli užít předepsanou dávku.
Tyto příznaky obvykle spontánně odezní během dvou týdnů, ale u některých pacientů mohou přetrvávat po
delší dobu (2-3 měsíce či déle). Doporučuje se tedy při ukončování léčby vysazovat escitalopram postupným
snižováním dávky během několika týdnů nebo měsíců, dle individuálních potřeb pacienta (viz bod 4.“Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby”).

Onemocnění věnčitých cév
Z důvodu omezených zkušeností u pacientů s onemocněním věnčitých cév se doporučuje zvýšená opatrnost
(viz bod 5.3).

Prodloužení QT intervalu
Bylo zjištěno, že escitalopram způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně
torsade de pointes, a to převážně u žen s hypokalemií nebo s již existujícím prodloužením QT intervalu nebo
jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 a 5.1).

Opatrnost se doporučuje u pacientů se signifikantní bradykardií, nebo u pacientů s nedávno prodělaným
akutním infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním.

Poruchy elektrolytové rovnováhy jako je hypokalemie a hypomagnezemie zvyšují riziko maligních arytmií a
měly by být upraveny před zahájením léčby escitalopramem.

U pacientů se stabilizovaným srdečním onemocněním by se mělo před zahájením léčby zvážit EKG
vyšetření.

Pokud se v průběhu léčby escitalopramem objeví známky srdeční arytmie, léčba by měla být přerušena a
mělo by být provedeno EKG vyšetření.

Sexuální dysfunkce
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) (SNRI) mohou způsobit příznaky sexuální dysfunkce (viz bod
4.8). Byly hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky přetrvávaly i po přerušení léčby
SSRI/SNRI.


Glaukom s uzavřeným úhlem
SSRI včetně escitalopramu mohu mít vliv na velikost zornice, což může vést k mydriáze. Tento mydriatický
efekt má potenciál zúžit oční úhel a tím způsobit zvýšení nitroočního tlaku a glaukom s uzavřeným úhlem,
hlavně u predisponovaných pacientů. Escitalopram by proto měl být používán s opatrností u pacientů
s glaukomem uzavřeného úhlu nebo u těch, kteří již prodělali glaukom.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy,
úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.