sp.zn.sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Euthyrox 50 mikrogramů tablety
Euthyrox 75 mikrogramů tablety
Euthyrox 88 mikrogramů tablety
Euthyrox 100 mikrogramů tablety
Euthyrox 112 mikrogramů tablety
Euthyrox 125 mikrogramů tablety
Euthyrox 137 mikrogramů tablety
Euthyrox 150 mikrogramů tablety
Euthyrox 200 mikrogramů tablety


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Euthyrox 50 mikrogramů
Jedna tableta obsahuje:
Léčivá látka: levothyroxinum natricum 50 mikrogramů (odpovídá levothyroxinum 48,mikrogramů).
Euthyrox 75 mikrogramů
Jedna tableta obsahuje:
Léčivá látka: levothyroxinum natricum 75 mikrogramů (odpovídá levothyroxinum 72,mikrogramů).
Euthyrox 88 mikrogramů
Jedna tableta obsahuje:
Léčivá látka: levothyroxinum natricum 88 mikrogramů (odpovídá levothyroxinum 85,mikrogramů).
Euthyrox 100 mikrogramů
Jedna tableta obsahuje:
Léčivá látka: levothyroxinum natricum 100 mikrogramů (odpovídá levothyroxinum 97,mikrogramů).
Euthyrox 112 mikrogramů
Jedna tableta obsahuje:
Léčivá látka: levothyroxinum natricum 112 mikrogramů (odpovídá levothyroxinum 108,mikrogramů).
Euthyrox 125 mikrogramů
Jedna tableta obsahuje:
Léčivá látka: levothyroxinum natricum 125 mikrogramů (odpovídá levothyroxinum 121,mikrogramů).
Euthyrox 137 mikrogramů
Jedna tableta obsahuje:
Léčivá látka: levothyroxinum natricum 137 mikrogramů (odpovídá levothyroxinum 133,mikrogramů).

Euthyrox 150 mikrogramů
Jedna tableta obsahuje:
Léčivá látka: levothyroxinum natricum 150 mikrogramů (odpovídá levothyroxinum 145,mikrogramů).
Euthyrox 200 mikrogramů
Jedna tableta obsahuje:
Léčivá látka: levothyroxinum natricum 200 mikrogramů (odpovídá levothyroxinum 194,mikrogramů).


Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta.
Téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, s půlicí rýhou na obou stranách, na
jedné straně s označením:

Euthyrox 50 mikrogramů EM Euthyrox 75 mikrogramů EM Euthyrox 88 mikrogramů EM Euthyrox 100 mikrogramů EM Euthyrox 112 mikrogramů EM Euthyrox 125 mikrogramů EM Euthyrox 137 mikrogramů EM Euthyrox 150 mikrogramů EM Euthyrox 200 mikrogramů EM
Tabletu lze dělit na stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Euthyrox 50 – 200 mikrogramů:

- Léčba benigní eutyroidní strumy.
- Profylaxe recidivy po strumektomii v závislosti na pooperačním hormonálním stavu.
- Substituční léčba hypotyreózy.
- Supresní léčba karcinomu štítné žlázy.

Euthyrox 50 – 100 mikrogramů:

- Konkomitantní suplementace během tyreostatické léčby hypertyreózy.

Euthyrox 100/150/200 mikrogramů:

- Supresní test v diagnostice štítné žlázy.


4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Pro dosažení individuálních potřeb léčby každého pacienta jsou k dispozici tablety obsahující
levothyroxin sodný v rozsahu od 50 do 200 mikrogramů. Pacienti proto obvykle musí užívat
pouze jednu tabletu denně.

Zde uvedená doporučení pro dávkování jsou pouze orientační.

Individuální denní dávka by měla být stanovena na základě laboratorních a klinických
vyšetření.
Protože mnoho pacientů má zvýšené koncentrace T4 a fT4, poskytuje bazální koncentrace
TSH v séru spolehlivější ukazatel pro následující léčbu.
Léčba hormony štítné žlázy by měla být zahájena nízkou dávkou a postupně zvyšována každé
až 4 týdny do dosažení plné substituční dávky.

Pediatrická populace
U novorozenců a kojenců s vrozenou hypotyreózou, kdy je důležitá rychlá substituce, je
úvodní doporučená dávka 10 až 15 mikrogramů na kg tělesné hmotnosti denně po dobu
prvních tří měsíců. Poté by měla být dávka upravena individuálně podle klinického stavu a
hladin hormonů štítné žlázy a TSH.

U starších pacientů, pacientů s ischemickou chorobou srdeční a u pacientů se závažnou nebo
dlouhodobou hypotyreózou je nutná zvláštní opatrnost při zahájení léčby hormony štítné
žlázy. To znamená, že by měla být podávána nízká úvodní dávka (například 12,mikrogramů/den), která by pak měla být pozvolna a v dlouhých intervalech zvyšována (např.
postupné zvyšování dávky od 12,5 mikrogramů/den každých čtrnáct dnů s častým sledováním
hormonů štítné žlázy. Mohlo by být tudíž zváženo nižší než optimální dávkování poskytující
úplnou substituční léčbu a nevyvolávající úplnou úpravu hladiny TSH.

Zkušenosti ukázaly, že nižší dávka je dostačující u pacientů s nízkou tělesnou hmotností a u
pacientů s velkou uzlovitou strumou.

Indikace Doporučená dávka
(mikrogramů levothyroxinu sodného/den)
Léčba benigní euthyroidní strumy 75 – Profylaxe recidivy po
strumektomii
75 – Substituční léčba hypotyreózy u
dospělých

úvodní dávka 25 - udržovací dávka 100 – Substituční léčba hypotyreózy u
dětí

úvodní dávka 12,5 - udržovací dávka 100 - 150 mikrogramů/m² tělesného povrchu

Konkomitantní suplementace
během tyreostatické léčby
hypertyreózy
50 – Supresní léčba karcinomu štítné
žlázy
150 – Supresní test v diagnostice štítné
žlázy
Týden před
testem
Týden před
testem
Týden před
testem
Týden před
testem
Euthyrox
mikrogra-
mů
1 tbl/den 1 tbl/den
Euthyrox
mikrogra-
mů
2 tbl/den 2 tbl/den
Euthyrox
mikrogra-
mů
tbl/den
tbl/den
tbl/den 1 tbl/den

Způsob podání
Denní dávky mohou být podávány v jedné dávce.
Způsob podání: jednorázová denní dávka ráno nalačno, půl hodiny před snídaní, zapít tekutinou
(např. půl sklenice vody).

Malé děti užívají celou dávkou najednou minimálně 30 minut před prvním denním jídlem.
Tablety se rozpustí v malém množství vody a výsledná suspenze, která musí být podle potřeby
připravena čerstvá, má být podána s trochou tekutiny.

Léčba je obvykle celoživotní v případě substituční léčby hypotyreózy a po strumektomii nebo
tyroidektomii a pro profylaxi recidivy po odstranění eutyroidní strumy. Současná léčba
hypertyreózy po dosažení eutyreózy je indikována po dobu, po kterou je podáváno
tyreostatikum.

U benigní eutyroidní strumy je délka léčby podle potřeby 6 měsíců až 2 roky. Pokud není léčba
během této doby dostatečná, měla by být zvážena chirurgická léčba nebo léčba strumy
radioaktivním jódem.

4.3 Kontraindikace

- Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Neléčená adrenální a hypofyzární insuficience a neléčená tyreotoxikóza.
- Léčba přípravkem Euthyrox nesmí být zahájena u akutního infarktu myokardu, akutní
myokarditidy a akutní pankarditidy.
- Kombinovaná léčba levothyroxinem a tyreostatikem pro hypertyreózu je v těhotenství
kontraindikována (viz bod 4.6).


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením léčby hormony štítné žlázy nebo před provedením supresního testu
v diagnostice štítné žlázy by měla být vyloučena následující onemocnění nebo stavy, anebo by
měla být zahájena jejich léčba: ischemická choroba srdeční, angina pectoris, arterioskleróza,
hypertenze, hypofyzární insuficience, adrenální insuficience. Před zahájením léčby hormony
štítné žlázy by také měla být vyloučena nebo léčena tyroideální autonomie.

Při zahajování léčby levothyroxinem u pacientů s rizikem psychotických poruch se doporučuje
použít nízkou počáteční dávku levothyroxinu a na začátku léčby dávku pomalu zvyšovat. Lze
doporučit sledování pacienta. Pokud se vyskytnou známky psychotických poruch, je třeba
zvážit úpravu dávky levothyroxinu.

Musí být vyloučena i mírná léky indukovaná hypertyreóza u pacientů s ischemickou chorobou
srdeční, srdeční nedostatečností nebo tachyarytmiemi. V těchto případech musí být tudíž
prováděny časté kontroly parametrů hormonů štítné žlázy.


V případě adrenokortikální insuficience je třeba před zahájením užívání levothyroxinu zajistit
odpovídající substituční terapii, aby se zabránilo akutní adrenální insuficienci (viz bod 4.3).
Při podezření na tyroideální autonomii by měl být před zahájením léčby proveden TRH test
nebo supresní scintigram.

Při zahájení léčby levothyroxinem u novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností mají být
monitorovány hemodynamické parametry, protože u této skupiny pacientů může v důsledku
nezralé funkce nadledvin dojít k oběhovému selhání.

U postmenopauzálních žen s hypotyreózou a zvýšeným rizikem osteoporózy je nutné provádět
častější kontroly funkce štítné žlázy, aby byly vyloučeny suprafyziologické hladiny
levothyroxinu v séru.

Levothyroxin by neměl být podáván u stavů hypertyreózy jinak než jako konkomitantní
suplementace během tyreostatické léčby hypertyreózy.

Hormony štítné žlázy nemají být podávány ke snížení tělesné hmotnosti. U pacientů s
euthyroidismem léčba levothyroxinem nezpůsobuje snížení tělesné hmotnosti. Vyšší než běžné
dávky mohou způsobit vážné nebo dokonce život ohrožující nežádoucí účinky. Levothyroxin
ve vysokých dávkách nemá být kombinován s některými látkami ke snížení tělesné hmotnosti,
zejména s aminy se sympatomimetickými účinky (viz bod 4.9).

Pokud je vyžadováno převedení na jiný přípravek obsahující levothyroxin, je třeba pečlivý
dohled včetně klinického a laboratorního monitorování během přechodného období z důvodu
potencionálního rizika nerovnováhy hormonů štítné žlázy. U některých pacientů může být
nutná úprava dávky.

V případě společného užívání orlistatu a levothyroxinu může dojít k hypotyreóze a/nebo ke
snížení kontroly hypotyreózy (viz bod 4.5). Pacientům užívajícím levothyroxin je vhodné
doporučit, aby se předtím, než začnou či přestanou užívat orlistat nebo než změní léčbu
orlistatem, poradili s lékařem, protože orlistat a levothyroxin může být nutno užívat v různém

čase a dávku levothyroxinu může být nutno upravit. Dále se doporučuje kontrolovat u pacienta
sérové hladiny hormonů.

Pro diabetické pacienty a pacienty užívající antikoagulační léčbu, viz bod 4.5.

Interference s laboratorním testem:
Biotin může interferovat s imunologickými testy štítné žlázy, které vycházejí z interakce
biotin/streptavidin, což vede buď k falešně sníženým, nebo falešně zvýšeným výsledkům testů.
Riziko interference se zvyšuje s vyššími dávkami biotinu.
Při interpretaci výsledků laboratorních testů je nutné vzít v úvahu možný vliv biotinu, zejména
pokud je pozorována nedostatečná koherence s klinickým obrazem.
U pacientů, kteří užívají přípravky obsahující biotin, má být personál laboratoře informován,
pokud je požadován test funkce štítné žlázy. Jsou-li k dispozici, mají být použity alternativní
testy, které nejsou citlivé na interferenci biotinu (viz bod 4.5)

Euthyrox obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Antidiabetika

Levothyroxin může snižovat účinek antidiabetik. Z toho důvodu by měly být pravidelně
kontrolovány hladiny glukózy v krvi na začátku substituční léčby hormony štítné žlázy a
dávkování antidiabetika musí být v případě potřeby upraveno.

Kumarinové deriváty

Účinek antikoagulační léčby může být zesílen, protože levothyroxin vytěsňuje antikoagulancia
z vazby na plazmatické proteiny, což může zvyšovat riziko krvácení, např. CNS nebo
gastrointestinální krvácení, zvláště u starších pacientů. Proto je nutné pravidelně sledovat
koagulační parametry na začátku a v průběhu současné léčby. Pokud to je nutné, musí být
upraveno dávkování antikoagulancia.

Inhibitory proteázy (např. ritonvir, indinavir, lopinavir)
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy, které poukazovaly na možnou interakci mezi
léčivými přípravky, které obsahují ritonavir, a levothyroxinem. U pacientů léčených
levothyroxinem je třeba monitorovat hladinu tyreoidálního stimulačního hormonu (TSH) alespoň v
průběhu prvního měsíce po zahájení a/nebo ukončení léčby ritonavirem.
Fenytoin

Fenytoin může ovlivnit účinek levothyroxinu vytěsněním levothyroxinu z plasmatických
proteinů, což vede ke zvýšenému podílu fT4 a fT3. Rychlé intravenózní podání fenytoinu může
zvýšit hladinu volného levothyroxinu v plasmě a ve vzácných případech může vést k arytmiím.
Na druhé straně fenytoin zvyšuje hepatální metabolismus levothyroxinu. Je doporučováno
pečlivé sledování parametrů tyroidálních hormonů.

Kolestyramin, kolestipol


Požití pryskyřic s vlastnostmi iontoměničů, jako je cholestyramin a kolestipol, inhibuje
absorpci levothyroxinu sodného. Levothyroxin sodný by proto měl být užíván 4 až 5 hodin před
podáním takovýchto přípravků.

Hliník, soli železa a vápníku

U léků obsahujících hliník (antacida, sukralfát) byla v literatuře hlášena možnost snížení účinku
levothyroxinu. Léky obsahující levothyroxin by proto měly být podávány minimálně dvě
hodiny před podáním léků s obsahem hliníku. Totéž platí pro soli vápníku a železa.

Salicyláty, dikumarol, furosemid, klofibrát

Salicyláty, dikumarol, furosemid ve vysokých dávkách (250 mg), klofibrát a další látky mohou
vytěsnit levothyroxin sodný z vazby na plazmatické proteiny, což vyvolává zvýšenou frakci
fT4.

Inhibitory protonové pumpy (PPI):

Souběžné podávání s inhibitory protonové pumpy může způsobit snížení absorpce hormonů
štítné žlázy v důsledku zvýšení intragastrického pH způsobeného inhibitory protonové pumpy.
Při souběžné léčbě se doporučuje pravidelné monitorování funkce štítné žlázy a klinické
sledování. Může být nutné zvýšit dávku hormonů štítné žlázy.
Opatrnosti je třeba také při ukončení léčby inhibitory protonové pumpy.

Orlistat

V případě společného užívání orlistatu a levothyroxinu může dojít k hypotyreóze a/nebo ke
snížení kontroly hypotyreózy. Může se jednat o důsledek snížené absorpce solí jódu a/nebo
levothyroxinu.

Sevelamer

Sevelamer může snižovat absorpci levothyroxinu. Proto se doporučuje, aby byli pacienti
sledováni s ohledem na změny funkce štítné žlázy na začátku nebo na konci současné léčby.
V případě potřeby musí být dávka levothyroxinu upravena.

Inhibitory tyrosinkinázy

Inhibitory tyrosinkinázy (např. imatinib, sunitinib) mohou snižovat účinnost levothyroxinu, a
proto se doporučuje, aby byli pacienti sledováni s ohledem na změny funkce štítné žlázy na
začátku a na konci současné léčby. V případě potřeby musí být dávka levothyroxinu upravena.

Propylthiouracil, glukokortikoidy, beta-sympatolytika, amiodaron a kontrastní látky obsahující
jód

Tyto látky inhibují periferní konverzi T4 na T3.

V důsledku vysokého obsahu jódu může amiodaron spustit hypertyreózu a rovněž hypotyreózu.
Zvláštní opatrnost je doporučena v případě uzlovité strumy s možností nerozpoznané
autonomie.

Sertralin, chlorochin/proguanil

Tyto látky snižují účinnost levothyroxinu a zvyšují hladinu TSH v séru.

Léčivé přípravky indukující enzymy:

Léčivé přípravky indukující enzymy, jako jsou barbituráty, karbamazepin nebo přípravky
obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), mohou zvýšit clearance
levothyroxinu v játrech, což vede ke snížení sérových koncentrací hormonu štítné žlázy.
Proto mohou pacienti podstupující substituční léčbu štítné žlázy vyžadovat zvýšení dávky
hormonu štítné žlázy, pokud jsou tyto přípravky podávány souběžně.

Estrogeny

Ženy užívající antikoncepční přípravky s obsahem estrogenu nebo ženy po menopauze užívající
hormonální substituční léčbu mohou mít zvýšenou potřebu levothyroxinu.

Látky s obsahem sóji

Látky s obsahem sóji mohou snižovat intestinální absorpci levothyroxinu. Může být proto nutná
úprava dávkování přípravku Euthyrox, zvláště na začátku nebo po ukončení užívání doplňků
stravy s obsahem sóji.

Interference s laboratorním testem:
Biotin může interferovat s imunologickými testy štítné žlázy, které vycházejí z interakce
biotin/streptavidin, což vede buď k falešně sníženým, nebo falešně zvýšeným výsledkům testů
(viz bod 4.4).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Léčba levothyroxinem má být podávána shodně zvláště během těhotenství a v období kojení.
Požadavky na dávkování se během těhotenství mohou dokonce zvýšit. Vzhledem k tomu, že
zvýšení TSH v séru se může objevit již v průběhu 4 týdnů těhotenství, těhotné ženy užívající
levothyroxin mají mít během každého trimestru změřeno TSH, aby se potvrdilo, že hodnoty
TSH mateřského séra jsou v referenčním rozsahu pro daný trimestr těhotenství. Zvýšená
hladina TSH v séru má být upravena zvýšením dávky levothyroxinu. Vzhledem k tomu, že
hladiny TSH po porodu jsou podobné hodnotám před otěhotněním, má se dávka levothyroxinu
vrátit k dávce před těhotenstvím ihned po porodu. Hladina TSH v séru se má zkontrolovat 6-týdnů po porodu.


Těhotenství
Zkušenosti ukázaly, že při doporučené terapeutické dávkovací hladině neexistují důkazy pro
léky indukovanou teratogenicitu a/nebo fetotoxicitu u člověka. Nadměrně vysoké dávky
levothyroxinu během těhotenství mohou mít negativní účinek na fetální a postnatální vývoj.


Kombinovaná léčba hypertyreózy levothyroxinem a tyreostatiky je v těhotenství
kontraindikována. Taková kombinace by vyžadovala vyšší dávky tyreostatik, o kterých je
známo, že přechází do placenty a indukují hypotyreózu u dítěte.

Během těhotenství se nesmí provádět supresní diagnostický test štítné žlázy, protože podání
radioaktivních látek těhotným ženám je kontraindikováno.

Kojení
Levothyroxin se vylučuje do mateřského mléka v období kojení, ale koncentrace dosažené při
doporučené terapeutické hladině není dostatečná pro vyvolání hypertyreózy nebo suprese
sekrece TSH u dítěte.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Protože
je však levothyroxin identický s přirozeně se vyskytujícím hormonem štítné žlázy, neočekává
se, že by přípravek Euthyrox mohl ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat
stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Při překročení individuálního limitu tolerance levothyroxinu sodného nebo po předávkování je
možné, že se vyskytnou následující klinické příznaky typické pro hypertyreózu, zvláště pokud
se dávka na začátku léčby zvýší příliš rychle: srdeční arytmie (např. fibrilace síní a
extrasystoly), tachykardie, palpitace, anginózní stavy, cefalgie, svalová slabost a křeče, návaly
horka, horečka, zvracení, poruchy menstruace, pseudotumor cerebri, třes, neklid, nespavost,
nadměrné pocení, úbytek tělesné hmotnosti, průjem. V těchto případech by měla být denní
dávka snížena nebo by měl být lék na několik dnů vysazen. Léčba může být opatrně znovu
zahájena, jakmile nežádoucí reakce zmizí.

V případě hypersenzitivity na jakoukoli složku přípravku Euthyrox se mohou objevit alergické
reakce. S frekvencí výskytu není známo se mohou objevit alergické reakce jako kopřivka,
vyrážka, potíže s dýcháním a angioedém.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Zvýšená hladina T3 je spolehlivým indikátorem předávkování více než zvýšené hladiny Tnebo fT4. Po předávkování se objeví příznaky prudkého zvýšení metabolismu (viz bod 4.8).
Příznaky se mohou objevit se zpožděním a to 2 až 5 dnů po předávkování levothyroxinem.
V závislosti na rozsahu předávkování je doporučeno přerušení léčby a provedení vyšetření.

Příznaky zahrnující intenzívní beta-sympatomimetické účinky, jako je tachykardie, úzkost,
agitovanost a hyperkinezie mohou být zmírněny pomocí betablokátorů. Po extrémních dávkách
může pomoci plasmaferéza.

U predisponovaných pacientů byly hlášeny izolované případy křečí při překročení
individuálního tolerančního limitu dávky.

Předávkování levothyroxinem může vést k příznakům hypertyreózy a mohlo by vést k akutní
psychóze, zejména u pacientů s rizikem psychotických poruch.

U pacientů, kteří dlouhodobě zneužívali levothyroxin, bylo hlášeno několik případů náhlé
srdeční smrti.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hormony štítné žlázy
ATC kód: H03A A
Syntetický levothyroxin obsažený v přípravku Euthyrox má stejný účinek jako přirozený
hormon štítné žlázy. Přeměňuje se na T3 v periferních orgánech a podobně jako endogenní
hormon působí specificky na T3 receptory. Tělo nerozezná endogenní a exogenní levothyroxin.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se levothyroxin téměř výlučně vstřebává v horní části tenkého střeva.
V závislosti na galenické formě je absorpce až 80 %. Tmax je asi 5 až 6 hodin.

Po perorálním podání nastupuje účinek po 3 až 5 dnech. Levothyroxin vykazuje extrémně
vysokou vazbu na specifické transportní proteiny v rozsahu asi 99,97 %. Tato vazba hormonu
na protein není kovalentní, a tak navázaný hormon v plazmě prochází trvalou a velmi rychlou
výměnou s volnou hormonální frakcí.

V důsledku vysoké vazby na plazmatické proteiny není levothyroxin odstranitelný ani
hemodialýzou ani hemoperfúzí.

Biologický poločas levothyroxinu je v průměru 7 dnů. U hypertyreózy je kratší (3 – 4 dny) a u
hypotyreózy je delší (asi 9-10 dnů). Distribuční objem dosahuje asi 10-12 litrů. Játra obsahují
1/3 celého extratyroideálního levothyroxinu, který se rychle vymění za levothyroxin v séru.
Hormony štítné žlázy jsou metabolizovány hlavně v játrech, ledvinách, mozku a svalech.
Metabolity jsou vylučovány močí a ve stolici. Celková metabolická clearance levothyroxinu je
asi 1,2 l plazmy/den.


5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita:
Levothyroxin má velmi mírnou akutní toxicitu.

Chronická toxicita:
Chronická toxicita levothyroxinu byla testována u různých zvířecích druhů (potkani, psi). Při
vysokých dávkách byly pozorovány známky hepatopatie, zvýšeného výskytu spontánních
nefróz a rovněž změny hmotnosti orgánů u potkanů.

Reprodukční toxicita:
Studie reprodukční toxicity u zvířat nebyly provedeny.

Mutagenní vlastnosti:
Nejsou k dispozici žádné informace. Dosud nejsou k dispozici žádné informace o poškození
potomstva v důsledku změn geonomu vyvolaného hormony štítné žlázy.

Karcinogenní vlastnosti:
Dlouhodobé studie u zvířat nebyly u levothyroxinu provedeny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kukuřičný škrob, kyselina citronová, sodná sůl kroskarmelosy, želatina, magnesium-stearát,
mannitol (E421).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl léčivý přípravek
chráněn před světlem.


6.5 Druh obalu a obsah balení

Vnitřní obal přípravku Euthyrox je blistr z PVC filmu s hliníkovou krycí fólií.

Euthyrox 50 mikrogramů: Al/PVC blistr, krabička, 50, 100 tablet.
Euthyrox 75 mikrogramů: Al/PVC blistr, krabička, 100 tablet.

Euthyrox 88 mikrogramů: Al/PVC blistr, krabička, 100 tablet.
Euthyrox 100 mikrogramů: Al/PVC blistr, krabička, 100 tablet.
Euthyrox 112 mikrogramů: Al/PVC blistr, krabička, 100 tablet.
Euthyrox 125 mikrogramů: Al/PVC blistr, krabička, 50, 100 tablet.
Euthyrox 137 mikrogramů: Al/PVC blistr, krabička, 100 tablet.
Euthyrox 150 mikrogramů: Al/PVC blistr, krabička, 50, 100 tablet.
Euthyrox 200 mikrogramů: Al/PVC blistr, krabička, 100 tablet.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny síly či velikosti balení.

6.6 Zvláštní upozornění pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck spol. s r.o.
Na Hřebenech II 140 00 Praha Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Euthyrox 50 mikrogramů: 56/804/92-A/C
Euthyrox 75 mikrogramů: 56/230/98-C
Euthyrox 88 mikrogramů: 56/460/11-C
Euthyrox 100 mikrogramů: 56/035/80-S/C
Euthyrox 112 mikrogramů: 56/461/11-C
Euthyrox 125 mikrogramů: 56/231/98-C
Euthyrox 137 mikrogramů: 56/462/11-C
Euthyrox 150 mikrogramů: 56/804/92-B/C
Euthyrox 200 mikrogramů: 56/463/11-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: Euthyrox 75, 125 mikrogramů: 21. 4. Euthyrox 50, 150 mikrogramů: 21. 4. Euthyrox 100 mikrogramů: 5. 11. Euthyrox 88, 112, 137, 200 mikrogramů: 20. 7.
Datum posledního prodloužení registrace: Euthyrox 75, 125 mikrogramů: 9. 2. Euthyrox 50, 150 mikrogramů: 12. 11. Euthyrox 100 mikrogramů: 22. 3. Euthyrox 88, 112, 137, 200 mikrogramů: 22. 3.
10. DATUM REVIZE TEXTU

14. 2.