Euthyrox Pro děti, pediatrická populace

U novorozenců a kojenců s vrozenou hypotyreózou, kdy je důležitá rychlá substituce, je
úvodní doporučená dávka 10 až 15 mikrogramů na kg tělesné hmotnosti denně po dobu
prvních tří měsíců. Poté by měla být dávka upravena individuálně podle klinického stavu a
hladin hormonů štítné žlázy a TSH.

U starších pacientů, pacientů s ischemickou chorobou srdeční a u pacientů se závažnou nebo
dlouhodobou hypotyreózou je nutná zvláštní opatrnost při zahájení léčby hormony štítné
žlázy. To znamená, že by měla být podávána nízká úvodní dávka (například 12,mikrogramů/den), která by pak měla být pozvolna a v dlouhých intervalech zvyšována (např.
postupné zvyšování dávky od 12,5 mikrogramů/den každých čtrnáct dnů s častým sledováním
hormonů štítné žlázy. Mohlo by být tudíž zváženo nižší než optimální dávkování poskytující
úplnou substituční léčbu a nevyvolávající úplnou úpravu hladiny TSH.

Zkušenosti ukázaly, že nižší dávka je dostačující u pacientů s nízkou tělesnou hmotností a u
pacientů s velkou uzlovitou strumou.

Indikace Doporučená dávka
(mikrogramů levothyroxinu sodného/den)
Léčba benigní euthyroidní strumy 75 – Profylaxe recidivy po
strumektomii
75 – Substituční léčba hypotyreózy u
dospělých

úvodní dávka 25 - udržovací dávka 100 – Substituční léčba hypotyreózy u
dětí

úvodní dávka 12,5 - udržovací dávka 100 - 150 mikrogramů/m² tělesného povrchu

Konkomitantní suplementace
během tyreostatické léčby
hypertyreózy
50 – Supresní léčba karcinomu štítné
žlázy
150 – Supresní test v diagnostice štítné
žlázy
Týden před
testem
Týden před
testem
Týden před
testem
Týden před
testem
Euthyrox
mikrogra-
mů
1 tbl/den 1 tbl/den
Euthyrox
mikrogra-
mů
2 tbl/den 2 tbl/den
Euthyrox
mikrogra-
mů
tbl/den
tbl/den
tbl/den 1 tbl/den

Způsob podání
Denní dávky mohou být podávány v jedné dávce.
Způsob podání: jednorázová denní dávka ráno nalačno, půl hodiny před snídaní, zapít tekutinou
(např. půl sklenice vody).

Malé děti užívají celou dávkou najednou minimálně 30 minut před prvním denním jídlem.
Tablety se rozpustí v malém množství vody a výsledná suspenze, která musí být podle potřeby
připravena čerstvá, má být podána s trochou tekutiny.

Léčba je obvykle celoživotní v případě substituční léčby hypotyreózy a po strumektomii nebo
tyroidektomii a pro profylaxi recidivy po odstranění eutyroidní strumy. Současná léčba
hypertyreózy po dosažení eutyreózy je indikována po dobu, po kterou je podáváno
tyreostatikum.

U benigní eutyroidní strumy je délka léčby podle potřeby 6 měsíců až 2 roky. Pokud není léčba
během této doby dostatečná, měla by být zvážena chirurgická léčba nebo léčba strumy
radioaktivním jódem.

4.3 Kontraindikace

- Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Neléčená adrenální a hypofyzární insuficience a neléčená tyreotoxikóza.
- Léčba přípravkem Euthyrox nesmí být zahájena u akutního infarktu myokardu, akutní
myokarditidy a akutní pankarditidy.
- Kombinovaná léčba levothyroxinem a tyreostatikem pro hypertyreózu je v těhotenství
kontraindikována (viz bod 4.6).


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením léčby hormony štítné žlázy nebo před provedením supresního testu
v diagnostice štítné žlázy by měla být vyloučena následující onemocnění nebo stavy, anebo by
měla být zahájena jejich léčba: ischemická choroba srdeční, angina pectoris, arterioskleróza,
hypertenze, hypofyzární insuficience, adrenální insuficience. Před zahájením léčby hormony
štítné žlázy by také měla být vyloučena nebo léčena tyroideální autonomie.

Při zahajování léčby levothyroxinem u pacientů s rizikem psychotických poruch se doporučuje
použít nízkou počáteční dávku levothyroxinu a na začátku léčby dávku pomalu zvyšovat. Lze
doporučit sledování pacienta. Pokud se vyskytnou známky psychotických poruch, je třeba
zvážit úpravu dávky levothyroxinu.

Musí být vyloučena i mírná léky indukovaná hypertyreóza u pacientů s ischemickou chorobou
srdeční, srdeční nedostatečností nebo tachyarytmiemi. V těchto případech musí být tudíž
prováděny časté kontroly parametrů hormonů štítné žlázy.


V případě adrenokortikální insuficience je třeba před zahájením užívání levothyroxinu zajistit
odpovídající substituční terapii, aby se zabránilo akutní adrenální insuficienci (viz bod 4.3).
Při podezření na tyroideální autonomii by měl být před zahájením léčby proveden TRH test
nebo supresní scintigram.

Při zahájení léčby levothyroxinem u novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností mají být
monitorovány hemodynamické parametry, protože u této skupiny pacientů může v důsledku
nezralé funkce nadledvin dojít k oběhovému selhání.

U postmenopauzálních žen s hypotyreózou a zvýšeným rizikem osteoporózy je nutné provádět
častější kontroly funkce štítné žlázy, aby byly vyloučeny suprafyziologické hladiny
levothyroxinu v séru.

Levothyroxin by neměl být podáván u stavů hypertyreózy jinak než jako konkomitantní
suplementace během tyreostatické léčby hypertyreózy.

Hormony štítné žlázy nemají být podávány ke snížení tělesné hmotnosti. U pacientů s
euthyroidismem léčba levothyroxinem nezpůsobuje snížení tělesné hmotnosti. Vyšší než běžné
dávky mohou způsobit vážné nebo dokonce život ohrožující nežádoucí účinky. Levothyroxin
ve vysokých dávkách nemá být kombinován s některými látkami ke snížení tělesné hmotnosti,
zejména s aminy se sympatomimetickými účinky (viz bod 4.9).

Pokud je vyžadováno převedení na jiný přípravek obsahující levothyroxin, je třeba pečlivý
dohled včetně klinického a laboratorního monitorování během přechodného období z důvodu
potencionálního rizika nerovnováhy hormonů štítné žlázy. U některých pacientů může být
nutná úprava dávky.

V případě společného užívání orlistatu a levothyroxinu může dojít k hypotyreóze a/nebo ke
snížení kontroly hypotyreózy (viz bod 4.5). Pacientům užívajícím levothyroxin je vhodné
doporučit, aby se předtím, než začnou či přestanou užívat orlistat nebo než změní léčbu
orlistatem, poradili s lékařem, protože orlistat a levothyroxin může být nutno užívat v různém

čase a dávku levothyroxinu může být nutno upravit. Dále se doporučuje kontrolovat u pacienta
sérové hladiny hormonů.

Pro diabetické pacienty a pacienty užívající antikoagulační léčbu, viz bod 4.5.

Interference s laboratorním testem:
Biotin může interferovat s imunologickými testy štítné žlázy, které vycházejí z interakce
biotin/streptavidin, což vede buď k falešně sníženým, nebo falešně zvýšeným výsledkům testů.
Riziko interference se zvyšuje s vyššími dávkami biotinu.
Při interpretaci výsledků laboratorních testů je nutné vzít v úvahu možný vliv biotinu, zejména
pokud je pozorována nedostatečná koherence s klinickým obrazem.
U pacientů, kteří užívají přípravky obsahující biotin, má být personál laboratoře informován,
pokud je požadován test funkce štítné žlázy. Jsou-li k dispozici, mají být použity alternativní
testy, které nejsou citlivé na interferenci biotinu (viz bod 4.5)

Euthyrox obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.