Fentanyl mylan Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily
žádné zvláštní riziko pro člověka.

Standardní studie reprodukční a vývojové toxicity byly provedeny za využití parenterálního podání
fentanylu. Ve studii provedené na potkanech fentanyl samčí fertilitu neovlivňoval. Některé studie se
samicemi potkanů odhalily sníženou fertilitu a zvýšenou embryonální mortalitu.

Účinky na embryo nastaly v důsledku toxicity pro matku a nikoli v důsledku přímého vlivu látky na
vyvíjející se embryo. Ve studiích na dvou druzích (potkani a králíci) nebyly žádné náznaky teratogenních

21 z
účinků. Ve studii pre- a postnatálního vývoje byla při dávkách, které lehce snižovaly hmotnost matek,
míra přežití u potomstva významně snížena. Tento účinek může být důsledkem buď zhoršené mateřské
péče, nebo přímým účinkem fentanylu na mláďata. Účinky na somatický vývoj a chování potomstva
pozorovány nebyly.

Testování mutagenity na bakteriích a u hlodavců dalo negativní výsledky. Fentanyl indukoval mutagenní
účinky v savčích buňkách in vitro, srovnatelné s jinými opioidními analgetiky. Mutagenní riziko se při
používání terapeutických dávek nezdá pravděpodobné, protože účinky se projevily pouze při vysokých
koncentracích.

Studie karcinogenity (denní subkutánní injekce fentanyl-hydrochloridu po dobu dvou let potkanům kmene
Sprague Dawley) nevedla k žádným zjištěním, která by ukazovala na onkogenní potenciál.