Fluenz tetra Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Zkušenosti sbezpečnostípodávání trivalentního přípravkuFluenz jsourelevantní pro použití
přípravku Fluenz Tetra, protože přípravek Fluenz Tetra je identický spřípravkem Fluenz sjediným rozdílem –přidáním čtvrtého kmene do přípravku Fluenz Tetra.
Údaje obezpečnosti použití přípravku Fluenz Tetrajsou založené naúdajích zklinických studií
přípravku Fluenz Tetra na2231dětech a mladistvých ve věku2až17let, zklinických studiípřípravku
Fluenz na více než29000dětech a dospívajících ve věku2až17let a zklinických studií bezpečnosti
po registraci přípravku na více než84000dětecha mladistvých ve věku2až17let.Další zkušenosti
byly získány během používání přípravku Fluenzpo jeho uvedení na trh.
Vklinickýchstudiích byl bezpečnostní profil přípravku Fluenz Tetrapodobnýbezpečnostnímuprofilu
přípravku Fluenz.Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným vklinických studiích bylynazální
kongesce/vodnatý výtok znosu.
Seznam nežádoucích účinků
Nejčastěji pozorovaným nežádoucímúčinkem vklinických studiích byla nazální kongesce/vodnatý
výtok znosu.
Četnost výskytu nežádoucích účinků je uvedena jako:
Velmi časté Méně časté: Hypersenzitivní reakce anafylaktických reakcí)
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté: Snížená chuť kjídlu
Poruchy nervového systému
Časté: Bolesthlavy
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi časté: Nazální kongesce/vodnatý výtok znosu
Méně časté: Epistaxe
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: Vyrážka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: Myalgie
Celkové poruchya reakce vmístě aplikace
Velmi časté: Nevolnost
Časté: Horečka
Pediatrická populace
Vaktivně kontrolované klinické studiihospitalizací věku6-11měsíců Většina případů hospitalizace byla zdůvodu infekcí gastrointestinálního a respiračního traktu a došlo
knim po více než6týdnech po vakcinaci.Výskyt případů hospitalizací nebyl zvýšen upříjemců
přípravku Fluenz ve věku12měsíců a starších. Ve stejné studii byl ukojenců a batolat ve
věku6-23měsíců pozorován během42dní zvýšený výskyt případů dušnosti oproti3,8%uvakcíny proti chřipce podávané injekčnězvýšena upříjemců přípravku Fluenz ve věku24měsíců a starších. Přípravek Fluenz Tetranení
indikován pro použití ukojenců a batolat mladších24měsíců Pouvedení přípravku Fluenz na trh byly velmi vzácně pozorovány také případy syndromu
Guillain-Barré aexacerbace příznaků Leighova syndromu Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinkůuvedeného vDodatkuV.